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国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过）

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为：
（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；
（二）出租或出借本生产企业有效证件；
（三）违反规定采购零部件或产品包装；
（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；
（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；
（六）擅自增加产品型号、规格；
（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；
（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：
（一）加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
（三）销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：
（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；
（二）伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》；
（三）出租或出借《医疗器械经营企业许可证》；
（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；
（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；
（六）从非法渠道采购无菌器械；
（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
（二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为：
（一）从非法渠道购进无菌器械；
（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
（三）使用过期、已淘汰无菌器械；
（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款：
（一）生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；
（二）生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；
（三）生产企业销售其他企业无菌器械的；
（四）生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；
（五）经营不合格无菌器械的；
（六）医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；
（七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：
（一）发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的；
（二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的；
（三）经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的；
（四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日
人民法院刑事审判是党领导人民依法治理国家和管理社会的重要渠道和有效手段。“十二五”时期，是我国全面建设小康社会的关键期，也是人民内部矛盾凸显、刑事犯罪高发、对敌斗争复杂的时期，大量社会矛盾纠纷以案件形式汇聚到人民法院，其化解社会矛盾责任之大、任务之重可想而知。刑事犯罪案件由社会矛盾衍生而来，是社会矛盾的集中反映和极端表现，人民法院开展刑事审判活动，旨在以法律的强制性打击犯罪分子，以平息和化解社会矛盾。但是，犯罪分子受到惩罚并不等同案件中所有矛盾都能得到有效化解，案件处理不当还可能导致矛盾进一步激化，甚至引发新的矛盾冲突。可见，刑事审判本身化解社会矛盾功能存在较大局限性，许多刑事犯罪而衍生的其他社会矛盾并非纯粹通过法律手段都能得以化解，需要施于人性化的救助措施为补充，既要以法律的强制性化解社会矛盾，又要以情的感染力为刑事案件当事人或近亲属排忧解困，一手抓打击，一手施人性，软硬相兼，法情并用，让刑事审判工作化解社会矛盾功能得到最大限度延伸。本文以构建和完善刑事司法救助机制为目标，概述了刑事司法救助的现实意见，剖析了我国当前刑事司法救助工作存在的主要问题，提出了解决问题的对策和路径，为化解多变、尖锐、复杂的刑事案件社会矛盾建言。

一、刑事司法救助的现实意义

在现代社会，建立和完善司法救助制度，具有重要的理论和实践意义：其一，刑事司法救济是保障人权的基本要求。刑事审判工作所遇重要挑战之一，就是如何平衡裁判与人权的关系问题，力求做到在准确裁判前提下充分保障当事人以及相关人员的基本人权，这是刑事审判工作的重要价值取向。人权的司法保障水平，是衡量一个国家人权保障水平的重要标志，也是一个国家法治水平和政治文明程度的重要标志，可以说，司法人权是人权的核心组成部分，其状况如何是评判一个国家人权状况的关键性指标。司法救助是实践司法人权的重要内容，一个国家的司法救助程度高低反映了该国的民主、法治水平和进程。司法救助在人权保障上虽与刑事法律制度殊途同归，但又起着刑事法律制度不可替代的作用，因为他更加尊重人的生命权、健康权、居住权、债权等最基本权利。其二，刑事司法救济体现了人民法院本质属性。中国共产党所创建的独立政权与剥削阶级“三权分立”政权相比，其最大特性就是政权的人民性，作为人民政权中行使审判权的审判机关，也自创建之初就打上了“人民”的烙印，即“人民性”是法院本质属性，要求刑事审判必须服从于人民群众根本利益，既要依法打击犯罪，保护人民群众利益不受侵害，又要对生活困难当事人实施司法救助，帮助解决生活中的困难和问题。其三，刑事司法救助是人民法院职能转变所需。随着社会的进步和发展，我国的经济体制已悄然转型，即从计划经济体制向市场经济体制发生转变、社会结构发生变动以及社会形态发生变迁，经济体制转型导致人们的行为方式、生活方式以及价值理念都在发生着变化。在社会转型时期，人民法院不再只是国家专政工具，而是必然承担更多的解决社会矛盾的角色，承载更多的社会使命，将单一的审判职能延伸到包括“司法为民”在内的更广阔领域，实现以审判职能为主的职能综合化。刑事司法救助体现了人民法院司法为民宗旨，是人民法院延伸职能的平台，符合新的历史时期人民法院司法制度改革内容和要求。其四，刑事司法救助是社会稳定所需。刑事案件矛盾具有特殊性，在矛盾性质、对抗程度、表现形式、存在范围、存续时间、处理方式以及解决程序等方面与民商事案件相比存在较大差异，民商案件矛盾表现形式为纠纷，只要双方当事人能够定纷止争，矛盾就得以解决，社会不稳定因素也将随之消除。而刑事案件矛盾表现形式为对抗，不服社会管理，抗拒认罪服法，让矛盾化解工作变得更长期、更复杂和更难巨。对刑事案件困难当事人实施司法救助，有利于“教育、感化、挽救”罪犯，使其消除对抗，改过自新；也可安抚或告慰被害人或近亲属，防止矛盾升级恶化，有助案件矛盾化解，促进社会稳定。

二、刑事司法救助制度发展概要

刑事被害人国家救助制度，可追溯到3600多年前的古巴比伦王国《汉穆拉比法典》。“二战”之后，英国刑罚改革运动家M•弗莱提倡建立犯罪被害人赔偿制度，这一主张引起了许多国家重视，于是新西兰在1964年1月颁布了世界上第一部《刑事损害救助法》，随后英国、美国、瑞典、前西德、荷兰、法国、日本等国先后作出了由国家对被害人进行救助的规定。到现在为止，已有超过30个国家和地区建立了被害人国家救助制度。加强对刑事被害人权益的保障,由国家给予刑事被害人救助,已成为国际社会的一项共识。

司法救助又称诉讼救助，罗马法中称之为“穷人规则”（pool
person rules）。我国最早具有“诉讼救助”雏形概念的法律文件是1984年最高人民法院颁布的《民事诉讼收费办法（试行）》，1999年最高人民法院出台的《〈人民法院诉讼收费办法〉补充规定》第4条第2款正式提出了民事“司法救助”概念。1997年4月9日最高人民法院、司法部下发的《关于刑事法律援助工作的联合通知》，提出“刑事法律援助”概念，刑事司法救助从此开始。2000年4月24日最高人民检察院、司法部下发了《关于在刑事诉讼活动中开展法律援助工作的联合通知》； 2001年4月25日司法部、公安部下发了《关于在刑事诉讼活动中开展法律援助工作的联合通知》。2005年12月1日最高法院、最高检察院、公安部和司法部在整合原有规定基础上，联合颁布了《关于刑事诉讼法律援助工作的规定》。2007年1月7日，最高法院在部署2007年人民法院工作时提出，要“研究建立刑事被害人国家救助制度”，把“刑事司法救助”提上工作日程；同年9月13日最高法院接着下发了《关于进一步加强刑事审判工作的决定》，要求探索建立刑事被害人国家救助制度，对因犯罪行为导致生活确有困难的被害人及其亲属实施救助，提供适当的经济资助，并在广东、山东、浙江、四川等地城市开展试点工作；2009年3月9日中央政法委等八部委联合印发《关于开展刑事被害人救助工作的若干意见》（以下简称“《意见》”），要求在全国范围内积极、稳妥、有序地开展刑事被害人救助工作。这些规定出台，无疑对规范我国刑事司法救助工作起了重要指导作用。

三、我国刑事司法救助制度存在的主要问题

（一）法律救助制度缺失

当前，指导我国开展刑事救助工作的规范性文件，主要散见于中央政法委等八部委联合印发的《意见》以及地方性的救助实施办法等，尚未建立具有法律意义约束力的刑事救助制度。于是，刑事救助在提起、对象、内容、标准、分工以及资金在来源、管理、审批、发放、监督等方面缺失全国性法律规范，造成各地救助工作发展不均衡，负有社会义务的救助部门在救与不救、救谁、怎样救、救多少等问题上具有选择空间，随意性大，容易出现符合救助条件对象得不到救助或者救助标准过低等问题而起不到救助作用，失去了救助工作应有的化解社会矛盾作用。然而，司法实践表明，有不少无法通过诉讼及时获得赔偿的被害人或近亲属生活极为困难而亟需获取救助，他们往往是新的社会矛盾多发地，也是加激刑事案件矛盾的重要推手，如“民”转“刑”和“刑”生“刑”连环案件发生，不能说与刑事救助法律制度缺失无重要因果关系。

（二）救助主体和范围模糊

任何法律制度都有其内在的司法价值，构建刑事司法救助制度的价值就是让存在行为能力缺陷的刑事诉讼当事人得到法律上的援助，从而更好地行使诉讼权利，维护自身合法利益。制度具有约束性特征，刑事司法救助制度其约束性——哪些人、哪些事可以向哪个部门申请司法救助要以条款形式存在，避开释义含糊或界定不清。《意见》对重点救助主体和范围进行了规定，但对非重点救助主体和范围仅作了原则性规定，除明确了少数救助主体和范围外，其余救助主体和范围确定问题则由最高法院委托给了地方法院解决，针对性不强，实践上也不便操作。即使是《意见》已经确认的主体和范围，也存在进一步细化和重新确认问题，如“严重暴力”的案件范围、暴力程度，构成“严重伤残”的最低等级，“无法通过诉讼及时获得赔偿”中对“及时”的解释，“生活困难”的认定标准，“近亲属”的人员范围等。另外，截止2012年3月20日，全国仅有17个省出台了刑事被害人司法救助规范性文件，其他未予规范法院，在实践中要界定主体和范围显得更难。

（三）救助方式单一

司法救助方式，即司法救助机关实施司法救助所采取的措施。目前，我国司法制度所确认的对刑事被害人的救助方式仅有经济资助，以帮助刑事被害人解决基本生活方面的突出困难。然而，不同刑事被害人在现实生活中所遇困难不同，有物质上的，也有精神上的；有养老问题，也有监护问题；有来自刑事被害人的，也有来自其近亲属的；有可用钱解决的，也有用钱不能解决的；等等。如被害人涂某遭受贺某抢劫，涂某反抗时，被贺某用尖刀刺中心脏而亡，现有76岁年迈老母亲和23岁犯间隙性精神病儿子两位亲人，以前他们的生活来源和平日照顾全都依靠涂某；法院判决后，因贺某无赔偿能力，涂某近亲属经济损失没有得到及时赔偿，生活陷入极度困境，既包括生活缺少必要的金钱支撑，又包括因缺失原有照顾而让生存环境变得更差。从本案例看，对被害人近亲属给予经济资助固然重要，同时对其提供物质生活保障也很重要，对类似案例中自理能力差或失去自理能力的人群来说，仅有经济资助尚不够，还有待解决由此而产生的“鳏寡孤独废疾者皆有所养”的社会问题。可见，刑事被害人或近亲属所遇困难的多样性，客观上需要救助方式的多样化。

（四）救助资金无保障

救助资金“落实难”长期困绕着刑事救助工作开展。分析原因：一是国家没有专门建立司法救助资金，救助资金来源缺乏通畅渠道；二是当前救助资金来源对政府部门依赖性强。《意见》虽明确规定救助资金主要由地方各级政府财政部门统筹安排，取决于政府部门支持程度，拨付与否、拨付多少由政府部门决定，缺失强制性规定，随意性空间大；三是通过社会组织及个人捐助路径获取救助资金显得困难重重。救助资金保障不力，会酿成救助对象另辟救助蹊径，并带来不良后果：其一，通过非正当途径救助。如向上级法院、党委、政府部门进行越级访、缠访、闹访、群体访等，以破坏机关正常工作秩序和迫使领导妥协的极端方式来寻求问题解决；其二，向人民法院施压执行。对生活极为困难、态度极为强烈、可能引起矛盾激化的被害人或近亲属，在被告人无履行能力或无完全履行能力情况下，人民法院为避免矛盾升级，时常自筹资金为被告人先行垫付赔偿款，这种做法给法院所带来的资金压力不言而喻；其三，违法自救。救助对象在寻求其他救助途径无果情况下，可能采取非法或暴力等极端手段获取补偿，其危害性可想而知。另外，救助资金短缺还将造成救助数额普遍偏低，与被害人需求相比无异于杯水车薪，救助效果差，难实现司法救助目的。

四、探索刑事司法救助对策与路径

近年来，随着我国法制的进步和构建和谐社会目标提出，被害人权益保障问题已引起了全社会关注，也成了刑事政策研究的一个重要课题。在理论界，学者对刑事司法救助研究成果可谓颇丰，这些成果对指导刑事救助工作开展和化解社会矛盾功不可没。然而，他们有的重视对被害人或近亲属救助而忽视对被告人或近亲属的救助；有的重视资金救助而忽视精神抚慰和社会保障救助；有的重视政府救助而忽视社会救助；等等。其救助主张在不同程度上存在着片面性或短期性，不利于刑事救助工作长远机制的建立。笔者认为，构建稳定、长效、广泛、多元和规范的刑事救助工作机制，代表了刑事审判工作在化解社会矛盾上的发展方向。

1、建立国家法律救助制度

司法救助在本质上是一种国家责任，因此，把刑事司法救助资金纳入国家财政预算，体现了国家对责任担当，这种做法也是现代各国的通例。刑事被害人救助工作，是在我国刑事司法救助法律制度缺失情形下，为解决当前刑事被害人或其近亲属的特殊困难所采取的一种过度性措施，他既不同于国家赔偿，也不同于现行其他社会救助，随着社会的发展和进步，对刑事司法救助工作进行立法规范则为必然趋势，也是做好刑事司法救助工作出路所在。在法律制度架构下，由中央财政统一筹措救助资金，采取财政转移支付方式，对救助对象实施全面救助。规定救助原则，设立救助程序，成立组织机构，明确救助对象，确定救助标准，加强对救助资金的申请、审批、审核、管理、发放和监督管理等工作，让刑事司法救助工作沿着法制化方向健康发展。

2、扩展救助主体和范围

司法救助的初衷就是通过对困难人群的救助来减少社会对抗因素，达到化解社会矛盾纠纷目的。因此，司法救助对象不仅要包括存在特殊困难的被害人或近亲属，还应包括同样存在特殊困难的被告人或近亲属，让他们享有同等救助权利，如果重此薄彼或顾此失彼，都可能会引发出新的社会矛盾。另外，由于救助对象所处的社会、家庭和生活环境不尽相同，个体之间在性别、年龄、体格、行为能力等方面存在差异，因而所遇的特殊困难也呈现多样化特性，表现在资金、物质、赡养、扶养、抚养、劳动、医疗、监护等生活中的各个层面，不同救助对象有着不同的需求，“资金救助”不是万能，其不可帮助救助对象在更宽泛范围解决实际困难，具有一定局限性。困难的多样性决定了救助范围的广泛性，于是在选择救助方式时要因需而择和因人而宜，实行以资金救助为主的多元化救助方式。在构建和谐社会语境下，随着“人性化”执法理念深入人心和国家财力的不断充实，随着我国经济、社会的发展，逐步扩大救助主体和放宽救助范围，让救助工作在更宽阔领域发挥化解社会矛盾作用，符合社会利益。

3、规范救助程序

刑事司法救助程序设定为“启动—审查—实施”三个阶段。

（1）启动阶段。即救助程度开始，由救助对象向办案机关提出救助申请并提供必要的相关特殊困难材料。证明困难状况、说明困难原因、提出救助人员范围、要求和方式，案件当事人近亲属提出申请的还需提供相关身份证明。案件审理期间，由案件承办人对申请进行必要的调查和核实后，通过合议庭（或全庭成员）合议，形成司法救助意见，并答复申请人。

（2）审查阶段。刑事诉讼案件，成立由政法委牵头，由人民法院和财政部门共同参与的审查小组，对人民法院提交的司法救助意见进行审查，决定是否采取司法救助，实行救助工作民主化、公开化和透明化，避免“人民法院说了算”的做法，明确救助人员、时长、内容、方式、限度及其设定国家对申请人享有追偿权条件等内容，联合形成《刑事救助决定书》，作为救助对象接受司法救助的凭证。同时，审查小组对申请人提出的不服人民法院的救助意见进行复议，让申请人充分行使救助权利，也可避免因个别案件承办人的“暗箱操作”让应该得到救助的对象失去救助机会，使救助工作更加公平和公正。