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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 10:57:59  浏览:8184   来源:法律资料网
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关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国家食品药品监督管理局


关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作,经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究,结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》(国食药监注〔2009〕387号)补充通知如下:

  一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度,在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。
  《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)附件1中所列的高风险品种,应在再注册工作中予以重点审查。

  二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种:
  1.未按7号文要求开展研究工作的,不予再注册;
  2.已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目(如有关物质、热原等),证明其安全风险可控的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

  三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种:
  1.已按7号文要求提交研究资料的,予以再注册;
  2.尚未按要求提交完整研究资料的,可先予以再注册,但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。
  对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作;
  对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

  四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产,同时将意见上报国家局,由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一○年九月二十九日



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加强法院文化建设 争创全国一流法院
海门市人民法院文化建设讲座
邱健国 尹振国



“法者,天下之公器也。”法律与我们的生活密切相关,伴随着我们从摇篮到坟墓。“天行有常”,无法则乱,将悠悠万事纳入规则的调整范围使之符合正道,是人类智慧的体现。
鸦片战争以降,古老的中国社会经历了“三千年未有之大变局”,随之开始了近现代化的艰难转型,这一过程一直持续到今天。其中的艰辛与盲目、痛苦与执著、血泪与战火难以详尽。在这一历程中,1901年沈家本主持修律开启了中国法治百年历史;在这一历程中,我们几乎移植了西方所有先进的法律制度, 想借此迅速步入现代化,但往往播下的是龙种,收获的却是跳蚤。同时,我们也几乎全部否定了我们的传统的法律文化和法律制度。但是宪政、法治之梦始终难圆。在这一过程中,我们似乎堕入了一个怪圈:我们的传统几近灭失,民族的灵魂日益沦丧;同时,引进的西方制度又往往与传统自然融合,难以结出文明之果。人治的阴影如噩梦一样难以摆脱。
为什么这样呢?答案是在这背后是中国历史长时间封闭式简单循环式的发展,在简单循环背后是一种“让社会开放式进化制度”的缺乏。中国法治缺乏一种既固守优秀法律传统又容纳反映时代进步的先进价值观念的精神。”
德国法学家萨维尼认为,法并不是立法者有意创制的,而是世代相传的“民族精神”的体现;只有“民族精神”或“民族共同意识”,才是实在法的真正创造者。
“国无常强,无常弱, 奉法强则国强,奉法弱则国弱”,依法治国,建设现代化的法治国家是我们必然的选择。
中国共产党第十次代表大会报告把“依法治国,建设社会主义国家”确定为治国的基本方略,这是中华民族百年法治探索的结果,是中国人历经屈辱和苦难的觉醒,是中国人开眼看世界致力于中华民族伟大复兴的理性认识。
法治是西方文明的产物,中国传统文化轻权利重义务和伦理的特质里并没有融入多少法治的内容,传统社会是有法制而无法治。法律是可以移植的,仅仅是移植法律的生命(法律制度)是不够的,而且要移植法律的灵魂。法律的灵魂里灌注了公平、正义、仁爱、诚实、安全、自由、平等、人权、民主、宽容等基本价值。
“徒法不足以自行”。法治的生长还需要法治文化的滋养。弘扬和培育法治文化是建设法治国家的必由之路。
中国的法治建设是亘古未有的伟大实践,同时又是一个艰巨实践。中国社会正在进行着巨大的社会转型,960万平方公里、近7亿农村人口、56个民族伴随着快速的利益分化。如何在社会急剧变化和社会观念激烈变化的环境中培育法律文化、建设法治成为摆在我们面前的重大课题。
文化是社会的灵魂。因此中国的法治建设不仅需要法治思想的传播、法律制度的构建和法治的实践,更需要法律文化的培育。
法院文化是法律文化的一部分,体现和反映法院实践活动和意识、思想的总的水平和成就,具有法官职业特点。法院文化不仅对法院工作人员加强自身世界观、人生观、价值观的改造,而且对增强法官队伍的凝聚力和战斗力、提高法律人的素质、密切法院与人民群众的关系、展现法院形象、扩大法院的社会影响都有着十分重要的意义和作用。作为置身于法院文化氛围中的法官,既是法院文化的创造者、实践者,又是法院文化成果的直接受益者。
一、法院文化的内涵和价值
“文化”一词很早就见诸于中国的古籍。《易经》上说:“文明以止,人文也。关乎天文,以察时变;关乎人文,以化成天下。“西汉刘向的《说苑.指武》上说:“圣人之治天下也,先文德而后武力。凡武之兴,谓不服也,文化不该,然后加诛。”晋人束皙云:“文化内辑,武功外悠。”在这里,“文化”一词的主要意思是文治教化,与现代“文化”一词的意思相去甚远。
现代意义上的文化概念,源于英语的“culture”,意思是“耕耘”、“培育”。1871年“人类学之父”泰勒对文化进行了权威的定义:文化就其广泛的民族学意义来讲是一个符合整体,包括知识、信仰、艺术、道德、法律、习俗以及作为一个社会成员的人所习得的其他一切能力和习惯。自此一个多世纪,人们对“文化”的概念研究日益深入,对其定义也是众说纷纭。但是考察诸多文化的定义,我们可以得出一个基本的结论,即文化包含着物质和精神两个基本的要素。
下面我们说说法院文化。从我国历史上来看,并没有出现过现代意义上的法院,更遑论法院文化。现代意义上的法院在民国初年才出现。解放以后,由于法律虚无主义盛行,法律文化缺失,法院文化更无从谈起。改革开放以来,特别是党提出把“依法治国”作为治理国家的基本方略以来,我国民主法治建设蓬勃发展,法院文化才初见端倪。
按照上面对“文化”概念的勾勒和历史回顾,我们可以把法院文化界定为:以法官为主体的法院工作人员在长期的审判实践和管理活动中,逐渐形成的以实现公正和效率为特征、以追求公平正义为目标,体现法院行业特点并得到共同遵守的价值观念、思维模式、行为

贵州省人民政府办公厅关于转发省劳动保障厅省财政厅贵州省企业职工基本养老和失业保险基金预决算管理办法的通知

贵州省人民政府办公厅


贵州省人民政府办公厅关于转发省劳动保障厅省财政厅贵州省企业职工基本养老和失业保险基金预决算管理办法的通知
黔府办发 〔2008〕 121号


各自治州、市人民政府,各地区行署,各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

省劳动保障厅、省财政厅制定的《贵州省企业职工基本养老和失业保险基金预决算管理办法》已经省人民政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。







                     贵州省人民政府办公厅

二○○八年十二月三日



贵州省企业职工基本养老和失业

保险基金预决算管理办法

省劳动保障厅 省财政厅

(2008年11月17日)



第一章 总 则



第一条 根据《贵州省失业保险办法》(贵州省人民政府第49号令)、《贵州省人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的通知》(黔府发〔2006〕21号)、《省人民政府办公厅关于建立企业职工基本养老保险和失业保险市级统筹制度的通知》(黔府办发〔2007〕72号)、《社会保险基金财务制度》和《社会保险基金会计制度》的规定,为加强企业职工基本养老、失业保险基金(以下简称基金)统筹管理,强化预算约束,规范基金运作流程,确保基金收支平衡,制定本办法。

第二条 省、市(州、地,以下简称市级)社会保险经办机构负责基金的管理。省、市、县(市、区、特区,以下简称县级)社会保险经办机构负责基金征收、发放和核算,编报基金月、季、年度及预算会计报表。

第三条 对完成预算内征缴任务形成的基金缺口由中央财政转移支付资金和省给予补助,未完成预算内征缴任务形成的基金缺口由同级政府解决。

第四条 完善省级基本养老保险、失业保险调剂金制度。市级社会保险经办机构根据全市上年度基本养老、失业保险费征缴收入决算数,按照规定比例提取省级调剂金,于每年3月31日前集中上缴省社会保险事业局。调剂金的调整比例由省劳动保障部门、省财政部门提出报省人民政府批准确定。



第二章 基金管理和核算



第五条 省、市级财政部门和社会保险经办机构应按规定在同一国有商业银行分别开设社会保险基金财政专户、收入户和支出户。县级社会保险经办机构应按规定在同一国有商业银行分别开设社会保险基金收入户、支出户。

第六条 县级社会保险经办机构按月征缴的社会保险费,先进入县级社会保险基金收入户进行归集,于每月末前上缴市级社会保险基金收入户后,由市级社会保险经办机构按规定及时转入市级财政专户。社会保险基金支出,由县级社会保险经办机构于每月底前向市级社会保险经办机构报送下月用款计划,市级社会保险经办机构统一汇总,经市级财政部门核定后,由市级财政专户及时拨入市级社会保险基金支出户再划转到县级社会保险基金支出户。

第七条 县级滚存结余基金,预留1个月支付费用作为周转金外,其余滚存结余基金由财政专户拨入社会保险基金支出户,通过社会保险基金支出户上缴市级社会保险经办机构收入户再划入市级财政专户集中管理。

第八条 省与市、市与县之间的资金上缴、下拨通过“上解上级支出”、“下级上解收入”、“补助下级支出”、“上级补助收入”科目进行核算。省、市、县级发生的社会保险收支业务,通过社会保险基金收、支科目进行核算。



第三章 基金预算的编制



第九条 每年初,社会保险经办机构要根据上年度基金收支及实际工作情况,按规定的表册、格式、时间和要求编制基金年度预算。

第十条 全省基金年度预算由省社会保险事业局审核汇总,经省劳动保障行政部门和财政部门审核,报省人民政府审批。

第十一条 根据省人民政府批准的全省基金年度预算,省劳动保障行政部门和财政部门向省社会保险经办机构和市级劳动保障行政部门、财政部门正式下达预算批复。各市级劳动保障行政部门、财政部门根据省下达的预算批复制定年度征缴目标任务,报同级政府批准后,向县级分解下达。

第十二条 基金收支预算编制的主要内容是:基金收入,包括基本养老和失业保险费收入、财政补贴收入、利息收入、转移收入、上级补助收入、下级上解收入和其他收入。基金支出,包括养老和失业保险待遇支出、上解上级支出、补助下级支出、转移支出和其他支出。

第十三条 基金收入

一、基本养老保险基金收入

(一)当期基本养老保险费收入

1.缴费人数

按各地上年末实际缴费人数加上各地近3年平均增长率计算的人数确定。

2.年缴费工资基数

年人均缴费工资基数按各地上年度人均缴费工资基数加上各地近3年平均工资增长率计算的增长额确定。缴费基数的核定和调整应据实操作。

3.缴费比例和基金收缴率

缴费比例统一按规定的比例确定;基金收缴率按各地近3年平均收缴率确定。

4.当期基本养老保险费收入

当期基本养老保险费收入=年人均缴费工资基数×缴费人数×缴费比例×基金收缴率(分单位和个人计算)。

(二)预缴收入、补缴收入、清理企业欠费收入按照工作实际进行预测确定。

(三)地方财政补贴收入、转移收入、其他收入,按上年度实际发生数及预计增长数确定。

(四)下级上解收入,按照预计基金上解收入数确定。

(五)上级补助收入,按照预计基金补助收入数确定。

(六)利息收入,按照基金结余及利率等因素确定。

二、失业保险基金收入

(一)当期失业保险费收入

1.实际缴费人数

按各地上年末实际缴费人数加上各地近3年平均增长率计算的人数确定。

2.年缴费工资基数

年人均缴费工资基数按各地上年度人均缴费工资基数加上各地近3年平均工资增长率计算的增长额确定。缴费基数的核定和调整应据实操作。

3.缴费比例和基金收缴率

缴费比例按统一规定的比例确定,基金收缴率按各地近3年平均收缴率确定。

4.当期失业保险费收入

当期失业保险费收入=年人均缴费工资基数×缴费人数×缴费比例×基金收缴率(分单位和个人计算)。

(二)清理企业欠费收入,按照工作实际进行预测确定。

(三)地方财政补贴收入、转移收入、其他收入,按上年度实际发生数及预计增长数确定。

(四)上级补助收入,按照预计基金补助收入数确定。

(五)下级上解收入,按照预计基金上解收入数确定。

(六)利息收入,按照基金结余及利率等因素确定。

第十四条 基金支出

一、基本养老保险基金支出

(一)基本养老金支出

1.离退休人数

按审核认定的各地上年末离退休人数加上各地近3年平均增长率计算的离退休增长人数确定。

2.基本养老金支出和年人均养老金水平

年人均养老金水平按当地上年末人均养老金加上新增离退休人员养老金增加额和调整离退休人员待遇增加金额确定。

基本养老金支出=年人均养老金水平×离退休人数

(二)医疗补助金支出、丧葬抚恤补助支出,按上年度实际发生数及预计增长数确定。

(三)上解上级支出,按照预计基金上解支出数确定。

(四)补助下级支出,按照预计基金补助支出数确定。

(五)转移支出、其他支出,按上年度实际发生数及预计增长数确定。

二、失业保险基金支出

(一)失业保险金支出

1.领取失业保险金人数

按上年末领取失业保险金人数加上预计增加人数确定。

2.失业保险金支出

按领取失业保险金人数乘以各地失业保险金标准乘以领取月数确定。

(二)医疗补助金支出,按享受失业保险的人数乘以医疗补助金标准乘以领取月数加上预计住院补助金额确定。

(三)丧葬补助和抚恤金支出、其他支出、转移支出,按上年度实际发生数及预计增长数确定。

(四)上解上级支出,按照预计基金上解支出数确定。

(五)补助下级支出,按照预计基金补助支出数确定。

(六)职业培训补贴和职业介绍补贴支出,按当年基金收入预算总额的20%内预计确定。

(七)其他费用支出

1.农民合同制工人一次性生活补助金支出按上年实际发生数加上预计增加数确定。

2.调剂再就业资金支出按当年基金收入预算总额的20%确定。

第十五条 中央财政补助收入及省级财政补助收入不列入市级基金年度预算编制,由省级单列编制。

第十六条 基本养老、失业保险基金当期收支预算缺口,按省核定的各地基金总收入预算数与基金总支出预算数的差额确定。

第十七条 基金年度预算编制完成后,要对基金年度预算编制依据、编制方法、编制过程、编制结果和相关情况作详细说明。



第四章 基金预算的执行与调整



第十八条 经省人民政府批准的年度基金预算批复下达后,省和市级社会保险经办机构要据此编制当地基金收支计划。

一、收入预算的执行。省人民政府批准的年度基金预算经过省和市级劳动保障行政部门、财政部门分解下达后,省、市、县级社会保险经办机构根据下达的预算,编制企业职工基本养老保险费和失业保险费月征缴计划。

二、支出预算的执行。预算执行过程中,省和市级社会保险经办机构要严格按照预算控制企业基本养老和失业保险基金支出。

三、预算执行情况的检查。预算执行过程中,省、市、县级劳动保障行政部门、财政部门以及社会保险经办机构每个季度要根据财务、统计报表的实际收支数,与预算进行比较,检查预算执行的进度情况。省和市级劳动保障行政部门、财政部门以及社会保险经办机构在每年10月份对基金预算执行情况进行一次全面的核对和检查,并对全年预算执行情况作出分析和预测。

第十九条 经省人民政府批准的年度基金预算在执行过程中,如预算任务与上级劳动保障部门下达的征缴任务有差异或特殊情况和遇重大政策确需调整预算时,由省和市级社会保险经办机构在每年10月底编制预算调整方案,经省劳动保障行政部门和财政部门审核,报省人民政府批准。



第五章 社会保险基金财务会计报告



第二十条 每月(季)终了,社会保险经办机构按照有关规定编制社会保险基金月(季)财务会计报告,报上级社会保险经办机构汇总。省、市级汇总时,将与下级经办机构之间发生的下级上解收入和上解上级支出、补助下级支出和上级补助收入分别进行抵销,按规定上缴的调剂金除外。

第二十一条 年度预算执行终结,社会保险经办机构按有关规定填制社会保险基金决算报表,经劳动保障行政部门审核汇总后,报同级财政部门审核,由同级人民政府批准后同时报上级劳动保障和财政部门。全省社会保险基金年度决算经省劳动保障行政部门和财政部门审核后,报省人民政府批准。



第六章 附 则



第二十二条 县级历年滚存结余基金上交确有困难的,可按三年过渡期逐步上交,但未经市级批准不得动用。

第二十三条 本办法不尽之处,按《社会保险基金财务制度》及《社会保险基金会计制度》执行。

第二十四条 医疗保险、工伤保险、生育保险基金实行市级统筹后,管理和核算参照本办法执行。

第二十五条 本办法从发文之日起执行。




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