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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-21 05:38:40  浏览:8081   来源:法律资料网
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关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)的通知


国食药监械[2006]427号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力,保证医疗器械检测机构基本工作需要,我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》(试行),现印发给你们,请参照执行。

  本标准共包含三个部分:医用电气设备安全检测仪器配置标准;医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准;重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。


  附件:省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年八月十八日

附件: 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准(试行)



一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全(GB9706.1)

序号 设备名称、型号
数量
备注

1
数字电流计 1


2
功率计 1


3
6位半数字万用表 1


4
示波器 1


5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1


6
接地阻抗测试仪 1


7
漏电流测试仪 1


8
交直流耐压测试仪 1


9
MD及连接装置 1


10
隔离电源 1


11
表面温度计 1


12
便携式电气安全分析仪 1


13
变压器变频变压测试仪 1


14
变压器负载台(过载、短路) 1


15
电源线防护套弯曲试验装置 1


16
高压探头 1
1:1000

1
1:10000

17
扭矩扳手 1


18
球压试验器 1


19
水压试验机 1


20
网电源频率变换器 1


21
稳定性试验机 1


22
医用设备提手加载装置 1


23
冲击试验器 1


24
测力装置 1


25
刚度测试装置 1


26
温度角 1


27
变压器绕组温升测试仪 1


28
剩余电压测试仪 1


29
滴水箱(用于进液试验) 1


30
摆管(用于进液试验) 1


31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1


32
数字电子秒表 1


33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1



二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注

1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1


2 同上
脑电图机JJG543-96

IEC60601-2-26
性能参数
1


3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1


4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1


5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1


6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1


7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1


无创血压检测仪
无创血压
1


血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1


除颤效应检测仪
除颤效应
1


8 各种超声体模(多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等)
超声诊断设备

GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1


9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1


10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1


11
X线机综合分析仪
X线机

GB9706.3-2000

GB9706.12-2000

GB9706.14-2000

GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、

重复性、线性、

X射线管电压、管电流、曝光时间
1


巡测仪
辐射泄漏
1


高分辨率测试卡
分辨力
1


光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1


实时焦点检测仪
焦点性能
1


星卡
1




乳腺模体
乳腺机摄影质量
1

DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1

CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1

剂量面积乘积仪
放射安全
1

胶片光密度计
洗片质量
1

磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1


周围磁场强度检测仪
磁场强度
1


性能模体
CT

注:剂量指数(CTDI)、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1


CT剂量模体
CT剂量
1


12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1



YY91108气动呼吸机


13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1




14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1


二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1


15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1


16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1


17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1


高频耐压试验仪


耐压
1


18
同上
射频消融器
输出功率
1


19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1


连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um~11.3um

脉冲激光波长计

CO2激光波长计

激光光束诊断系统(CO2)
激光光束质量分析仪
1
仪器含:co2激光波长测量波长范围:157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm

20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1


网络分析仪、衰减器
性能
1


微波漏能仪
微波漏能
1


21
超声功率计(瓦级、毫瓦级)
超声治疗仪
超声功率测量
2


22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1


23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1


24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1


25
任意波信号发生器
治疗设备(中低频、紫外、红外、磁场)
性能检验
1


紫外辐照计
1


黑体标准源
1


26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1


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关于进一步加强世界遗产保护管理工作的通知

住房和城乡建设部


关于进一步加强世界遗产保护管理工作的通知

建城函〔2010〕240号


各省、自治区住房和城乡建设厅,北京市园林绿化局,天津市城乡建设和交通委员会,重庆市园林事业管理局:
  自1985年我国政府加入《保护世界文化和自然遗产公约》以来,在党中央、国务院的正确领导下,我国世界遗产保护管理工作取得了显著成绩,有效保护了世界遗产资源,提高了遗产地的知名度,带动了遗产所在地经济发展。但在世界遗产保护管理工作中也出现一些问题,有的地方不切实际,缺乏研究,存在“申遗”过热的倾向;有的地方“重申报、轻管理”,“重开发、轻保护”的现象也很突出。为进一步加强世界自然遗产、自然与文化双遗产等相关世界遗产保护管理工作,现通知如下:
  一、深刻认识保护世界遗产的重要意义。我国现有各类世界遗产40处,位列全世界第三,已成为世界遗产大国。世界遗产是不可再生的珍贵资源,既代表一个国家的荣誉,更体现一个国家的责任。设立世界遗产的目的,就是为了保护和传承全人类共同的自然与文化遗产,促进世界遗产的永续利用,为人类社会的可持续发展做出贡献。目前,全球范围内世界遗产保护的压力越来越大,其保护状况将越来越受到更广泛的关注。要深入学习《保护世界文化和自然遗产公约》的精神,深刻领会保护世界遗产的重要意义,始终把世界遗产保护放在首位。要用科学和理性的态度,从全局出发,提高认识,端正目的,进一步增强世界遗产保护的责任感和使命感,加强世界遗产的科学保护。
  二、科学推进申报工作。目前,我国正处于旅游经济快速发展时期,一些地方对世界遗产申报工作热情空前高涨。与此同时,世界遗产评选标准更趋严格,审议程序更为规范,批准通过的项目比例逐年降低,世界遗产申报工作难度也越来越大。因此,要深入了解世界遗产申报工作面临的新形势,认真学习有关世界遗产规则和国际惯例,加强与有关国际组织在世界遗产法规、信息、技术等方面的沟通和交流,参与有关世界遗产的国际交流活动,形成良性互动、协调推进的工作局面。要进一步加强世界遗产申报管理,有序开展世界遗产申报工作,实事求是,量力而行,科学推进,防止作为政绩工程一哄而上。
  三、依法开展保护工作。要认真贯彻落实《城乡规划法》、《风景名胜区条例》、《城市绿化条例》等法律法规以及国家关于风景名胜区、历史文化名城(名镇、名村)和城市园林的有关保护管理规定,通过法制、行政和技术等多种手段,加大对世界遗产保护监管的力度,增强履约意识,提高履约能力,切实维护世界遗产的真实性和完整性。要探索完善世界遗产保护管理体制机制,依法制定和落实各项保护措施,严格规划建设管理,加强生物多样性、生态环境和文化景观的保护。要注意保护遗产地居民和其他利益相关者的合法权益。要结合世界遗产地定期报告工作的开展,提升世界遗产保护管理水平,实现世界遗产资源严格保护和可持续利用。
  四、加大宣传力度。要正确引导新闻媒体对世界遗产保护管理工作的有关报道,积极宣传世界遗产保护管理工作的成果。世界遗产的宣传报道要做到客观公正,对恶意炒作、虚假报道的,要采取有力措施,坚决予以纠正。要积极宣传和倡导正确的世界遗产保护理念,引导全社会理性认识世界遗产,动员群众积极参与世界遗产保护管理,形成有利于世界遗产保护管理工作的良好舆论氛围。
  五、加强能力建设。各级主管部门和遗产地管理机构要认真履行工作职责,加强机构建设,完善各项规章制度,规范门票管理,多渠道争取世界遗产保护资金,加大有关世界遗产科学研究、科普教育和培训工作,提高管理人员工作水平和素质,全面改进世界遗产保护管理工作,推进我国世界遗产保护事业健康发展。
                     中华人民共和国住房和城乡建设部
                        二〇一〇年九月七日

内蒙古自治区实施《中华人民共和国献血法》办法

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区实施《中华人民共和国献血法》办法
内蒙古自治区人民代表大会常务委


2000年1月14日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国献血法〉办法》,现予公布,自分布之日起施行。


第一条 根据《中华人民共和国献血法》,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于自治区行政区域内的国家机关、社会团体、部队、企业事业单位、居民委员会、村民委员会和其他组织(以下简称单位)以及个人。
第三条 自治区实行无偿献血制度,提倡年满18周岁至55周岁(以下简称适龄)的健康公民自愿献血。
第四条 旗县级以上人民政府领导本行政区域内的公民献血工作,统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作,其职责是:
(一)下达本行政区域内的献血工作计划;
(二)对下级政府和派出机构领导的献血工作进行考核;
(三)保障采供血机构建设经费、人员经费、工作经费和无偿献血返还资金;
(四)采取措施,广泛宣传献血的意义,普及献血科学知识,开展预防和控制经血液途径传播疾病的教育;
(五)对献血工作中取得显著成绩的单位和个人给予表彰和奖励,对未完成献血计划的单位及其负责人给予批评教育。
第五条 旗县级以上人民政府卫生行政部门监督管理本行政区域内的献血和输血工作,其职责是:
(一)统一规划、设置采供血机构;
(二)拟订本辖区年度献血计划;
(三)对各单位完成献血工作计划的情况进行监督检查;
(四)负责采血、供血、用血的监督管理工作,保证血液质量;
(五)预防和控制经血液途径传播的疾病;
(六)鼓励和支持医疗临床用血新技术的推广应用。
第六条 各级红十字会依法参与、推动无偿献血工作。
第七条 各类学校应当开展血液和献血科学知识教育。
广播、电视、报刊等新闻媒体要把无偿献血宣传纳入宣传计划,免费登载、播放献血广告和开展其他社会公益性宣传。
在公共场所开展献血宣传活动,有关单位应当免收各种费用。
每年五月为无偿献血宣传月。
第八条 经自治区卫生行政部门批准设立的血站,是社会公益性组织,负责采集、供应医疗临床用血。
血站必须严格按照国家有关规定进行管理和操作,对献血者必须免费进行必要的健康检查,按法定的献血量进行采血,并遵守有关操作规程和制度,保证医疗临床用血的需要和安全。
血站要为献血者和用血者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第九条 各级医疗机构应当制定用血计划,对临床用血必须进行核查,遵循合理、科学的原则,指导择期手术的患者自身储血,动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。
第十条 各单位要开展公民献血法律、法规和献血科学知识的宣传教育,动员和组织公民献血,完成献血计划。单位法定代表人负责本单位献血工作计划的组织落实。
第十一条 国家工作人员应当带头献血;大、中专院校健康适龄的学生在校期间应当献血一次;现役军人献血按照军队献血管理办法执行。
第十二条 有工作单位的公民献血,由所在单位组织进行;无工作单位的公民献血,由苏木、乡镇人民政府、街道办事处组织进行。
公民也可以直接到当地血站或采血点自愿献血。
第十三条 完成年度献血计划的单位,当地人民政府发给完成献血计划证书;献血者由当地人民政府发给国务院卫生行政部门制作的无偿献血证书。
严格禁止任何单位和个人雇用他人冒名顶替献血;严格禁止伪造、涂改、出售或转让无偿献血证书。
第十四条 献血者及其配偶、直系亲属医疗临床用血时,自献血之日起三个月后按照下列规定供血:
(一)献血者本人五年内医疗临床用血时,无限量免费用血。五年后医疗临床用血时,按照献血量等量免费用血;
(二)献血者的配偶、直系亲属五年内医疗临床用血时,按照献血量等量免费用血;
(三)献血累计1000毫升以上者,根据临床需要,本人终身无限量免费用血;其配偶、直系亲属终身按照献血量等量免费用血。
第十五条 18周岁以下、55周岁以上的公民和完成上一年或者当年献血计划单位的其他公民医疗临床用血时,只交付用于血液采集、储存、分离、检验等费用(以下简称用血费用)。
第十六条 健康适龄公民应献血而未献血者医疗临床用血时,除交付用血费用处,还需交纳用血费用1倍的用血互助金。
用血互助金交纳与管理的具体办法由自治区卫生行政部门制定,经自治区人民政府批准后实施。
第十七条 符合下列条件之一的单位和个人,各级人民政府和红十字会给予表彰和奖励:
(一)公民无偿献血累计2000毫升以上的;
(二)单位连续两年超额完成献血工作计划的;
(三)在无偿献血宣传、动员和组织工作中取得显著成绩的;
(四)医疗机构的成份输血比例达到自治区卫生行政部门规定的标准以上者。
第十八条 违反本办法规定的,按照下列规定予以处罚:
(一)非法采集血液的,由旗县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔,没收违法所得,并处以1万元以上5万元以下的罚款;对献血者用血者造成伤害的,承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(二)非法组织他人出卖血液的,由旗县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得,并处以5千元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(三)对单位和个人雇用他人冒名顶替献血的,旗县级以上人民政府卫生行政部门处以1千元以上1万元以下的罚款,并视为未完成献血计划和未献血。
第十九条 血站违反有关操作规程和制度采集、供应血液的,由旗县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;给献血者和用血者健康造成损害的,应当承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十条 医疗机构的医务工作人员违反本办法,将不符合国家规定标准的血液用于患者,由旗县级以上人民政府卫生行政部门责令改正;给患者健康造成损害的,应当依法赔偿,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 卫生行政部门及其工作人员在献血、用血的监督管理工作中,玩忽职守,造成严重后果的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼;逾期不申请复议也不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
1996年7月27日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过的《内蒙古自治区公民献血条例》同时废止。



2000年1月14日

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