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国家药监局


关于加强互联网药品信息服务管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各从事互联网药品信息服务单位：

根据《互联网信息服务管理办法》(国务院第292号令)和《互联网药品信息服务管理
暂行规定》(国家药品监督管理局第26号令)的有关规定，从事互联网药品信息服务的网站
必须经国家或省(区、市)药品监督管理部门审核同意方可开办。目前已经有不少网站向药
品监督管理部门提交了开展互联网药品信息服务的申请，部分网站经过审查后已经获取了
互联网药品信息服务的资格，并经过有关部门同意后开始提供信息服务。但是仍有许多网
站未经审核同意擅自开展互联网药品信息服务，发布虚假信息，违规刊登广告，给人民生
命健康造成危害。药品是特殊商品，为保证广大人民用药安全有效，促进互联网药品信息
服务健康发展，现就加强互联网药品信息服务监督管理的有关问题通知如下：

一、开展互联网药品信息服务的网站必须经国家或省(区、市)药品监督管理部门审核
同意，未经审核同意不得擅自从事互联网药品信息服务，经审核同意的，不得超出许可范
围提供互联网药品信息服务，非经营性互联网药品信息服务提供者不得提供有偿互联网药
品信息服务。违法从事互联网药品信息服务的，药品监督管理部门将会同有关部门依法进
行查处。

二、申请互联网药品信息服务的单位，应严格按照国家药品监督管理局《关于互联网
药品信息服务管理有关情况说明的通知》(国药监市［2001］164号)的要求填报材料，不
得改动申请表的格式。省(区、市)药品监督管理局在初审或审核时应进行编号。国药监市
［2001］164号文和申请表可从国家药品监督管理局网站下载，网址
http://www.sda.gov.cn。申请者必须如实填写上报材料，对于弄虚作假者一经查实依法查
处。

三、互联网药品信息服务的提供者必须提供合法、真实、安全的信息服务，不得发布
未经审查的药品广告，不得违反其他有关药品的法律法规。

四、从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向
国家药品监督管理局提出专项申请，不得擅自或变相从事网上药品交易服务。

五、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要切实加强对互联网药品信息服务监管，
认真做好审查和上报工作，要加强同信息产业部门及其它部门的联系，互相配合，坚决查
处互联网药品信息服务的违法行为。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日


传统知识资源的国际法保护

[论文摘要] 对传统知识资源的国际保护，已经成为资源国和技术国所共同关注的热点，在这个基础上所产生的利益分歧和合作，构成了对传统知识资源的进行国际层面的保护和利用核心内容。基于传统知识资源的特殊性质，对其所采取的法律措施，也应当有其特殊性。对各资源国家而言，对其国内的传统知识资源的管理和保护，则是行使其对传统资源主权的有力途径，也是对知识资源进行国际保护和利用的前置程序和法律前提。因而本文将主要围绕着这些方面而展开。
[关键字] 传统资源 知识产权 ABS 《波恩准则》
[作者] 曹文娟 ravine-tsao@163.com

近年来，传统知识、民间文学艺术表达及遗传资源的保护已经成为全球共同关注的话题。自1998年起，世界知识产权组织已经为此召集了一系列国际会议与研讨。2000年，世界知识产权组织大会决定成立一个专门的政府间委员会，即“知识产权与遗传资源、传统知识及民间文学艺术表达政府间委员会”。 保护传统知识、民间文学艺术表达及遗传资源，就是在保护知识产权的同时也要为那些作为创新基础的资源及其拥有者提供适当的保护。在此，统称为对传统资源的保护，与现代法律上的知识产权相对应。
一、传统知识的概念和特征
“传统知识”这一术语是最近几年才逐渐见诸世界知识产权组织文件的。从世界知识产权组织的相关文件上甚至可以看出，术语的使用与概念的界定是目前世界知识产权组织在讨论与研究传统知识问题时遇到了两个主要难题。在传统知识保护问题上，可能采用的术语包括：土著知识、土著群落、人种与种族、传统医药、传统知识、革新与习惯、传统与地方知识、技术、诀窍与惯例等。基本上可以分为遗传资源、传统知识及民间文学艺术表达三类，但是不穷尽于此。之所以要将这三个问题一并讨论，就在于这三个主题具有内在属性上的关联性与共通性。
首先，这三个主题所涉及的对象都属于某种意义上的“共同遗产（common heritage）”。从“正统的”知识产权保护的角度来看，这三种共同遗产中核心的要素，即无形要素都已处于公有领域，属于人人都可自由使用的对象。重要的是，这些要素往往会成为新的创造性成果赖以产生的基础，从而给使用这些要素者带来可成为私权对象的“知识产权”。 出于对这些处于公有领域的要素的重要性的认可，国际社会最初的政策取向仅仅是“保存（preservation）”这些要素。但随着现代科学技术的运用，利用这些共同遗产开发出具有知识产权的新成果的潜在可能性越来越大，从而让人们有了更加积极的选择，即积极地“利用（utilization）”而不是消极地“保存”这些遗产。
各国在强调保护知识产权的同时，均已将知识产权权利人与作为使用者的社会公众之间的利益平衡问题纳入考虑的范围。“利益平衡”问题进一步上升到了权利人与作为资源提供者的社会公众或群体之间的利益平衡；所要解决的就是作为资源提供者的社会公众或群体在利用这些资源完成的知识产权中分享利益的问题，尤其是那些历经代代相传的努力，原生境保护了相关资源的社会群体的利益分享问题。
第二个共同特征就是其都属于群体智慧与贡献的结果，超越了知识产权保护所关注的个人智力成果的范围。“传统”虽然更多地属于人文要素，但其肯定不是任何特定的人刻意安排达成的结果，而是一定规模的群体经过长期的生产与生活过程在基本无意识的情形下逐渐培育起来的。
尽管人的努力与创造性活动可能对遗传资源及传统的形成与保存具有不可替代的作用，但这种作用并不能被归结为可享受知识产权保护的创造性。正因为如此，在讨论保护相关资源与利益分享问题时，正统的知识产权保护制度显然已不合适；必须创建一种全新的制度，或者在知识产权制度中创建一个特殊的分支，以满足这些特殊资源保护的特别要求。
第三个共同特征是，每一主题都在人类社会发展的历史长河中有所创新和进步；而这种创新和进步中既有正规革新（formal innovations），也有非正规的革新（informal innovations）基于请求保护的对象所具备的这种介于正规与非正规创新之间的特征，有人提出了一种“等同（quid-pro-quo）”理论来支持非正规革新者的知识产权主张。依据这种理论，既然在特定对象上的正规革新得产生新的知识产权，那么与相关或者相似的对象相关的非正规革新就应该导致一种类似权利（cognate rights）的产生。这种理论最早可见之于1989年关于粮食和农业植物遗传资源的讨论，且在当时促成了两个决议的同时诞生：一个决议要求承认农民的权利；另一个决议则要求保护植物栽培者的权利。
二、传统知识权利与现代知识产权的联系和区别
传统知识根据现代发展中国家的观点，国家对其境内的传统知识具有资源主权，因而对传统知识的获得和利用，必须经过一国的事先知情同意、遵守国家对其境内的传统资源的保护和利用的法律、管理制度，按照国家所认可的方式进行进出口，遵守国家关于对传统知识及环境保护的要求等。同是传统知识是和某一定的地域、传统、风俗、习惯等密切联系，具有很强的公共性，代表着共同群体、社区、民族等的利益。而有别于现代的知识产权是属于某个特定的权利主体和利益主体。现代的知识产权属于私权，是国家为了鼓励私人将其所创造的智力成果公诸于社会公众，以促使知识的传播和应用，并相应地赋予该特定的主体一定的法律上的垄断性的权利。
可见传统知识和现代的知识产权是存在属性上的一些相似特征的。
（一） 具有相当的垄断性和专有性
知识产权的垄断性和专有性是为各国法律所确认的。它同所有权一样具有排他性和绝对性的特定。日本的学者也认为，知识产权是一种“特殊的权利”， 它分为独占权和禁止权。这种垄断性是为法律所严格保护的，也是权利人凭借该垄断性获得市场获益的手段。这种垄断性和专有性来源于法律的赋予，来自于权利人对其独立创造的智力成果的权利。传统知识也具有其垄断性和专有性。这种垄断性和专有性不仅是需要法律的确认，也来自于对创造这些传统知识的智力成果的保护。
这种垄断性、专有性导致了两种后果：一即在知识产权和传统知识的保护上，都要防止的是其垄断性的被滥用，导致其在产业上形成垄断，影响了公平的交易和自由的竞争，影响了社会公众对两种知识资源的获取和利用。二是两种知识之间的垄断性如何协调的问题。不能一味地强调现代知识产权的垄断性，而无视传统知识的专有性，甚至将其视为公共领域的自由资源，可以任意攫取和滥用，这不仅是对传统资源所在国的资源主权的严重侵犯，也是不利用传统知识的保护和利用的。因而在法律上确认传统知识具有和现代知识产权相当的专有性和垄断性，是传统知识得以良好保护、有效利用的法律保障，也是使国家资源主权得到实现的法律前提。
（二） 具有地域性
知识产权所具有的专有权是受到地域的限制的，具有严格的领土性，其效力一般仅限于其国内。这种地域性是源于知识产权是来自于一定国家法律的授予，对于其他国家则需要一定法律程序，才能得到承认和保护。而传统知识的地域性更强，其不仅是需要资源所在国家的法律程序上的确认和保护，更需要通过国际协议、条约等得到国际社会的认可，甚至需要国际组织的来共同协调和保护。同时它是和一定的地区、民族、国民的生活习惯、文化、风俗等联系在一起，因而就需要相应的地方的法规、地方政府的管理和保护。在地域性上，传统知识更具有个体性和差异性，因而所制定的传统知识保护法律、法规等需要的是国际法、国家立法和地方立法的三个层次，尤其是地方的法规和管理制度，对传统知识实行特殊的、有效的保护，起着具体的作用。
尽管传统知识和知识产品的法律特征，具有一定的相似，但在其特殊性方面，也存在着相应的区别。主要表现在：
（一）时间性
知识产权的时间性是指法律所保护的知识产权，仅在法律所规定的保护期内具有法律上的效力，一定超过有效期，相关的知识产权即成为整个社会的共同财富，为人类所共同使用。这在于知识产权是社会利益和权利人的利益的协调，否则会影响着知识的更新和利用，毕竟每项知识创造成果是有一定的价值寿命的，并从其注册或使用时起计算。知识产权保护的“时间性”是建立在对受保护客体可利用价值实现的时间预期基础之上的法律设计。这正是导致专利、商标与版权作品受保护时间长短不同的根本原因。时间性是鼓励知识产权创新，促使技术和智力成果不断提高的重要激励。
传统知识不具有时间性，这和知识产权大相径庭。不仅在法律上不能确定相应的法律保护的有效期，一旦在法律上确定其权利，则永远都应当是有效的。并不因为其长期的使用，或在其基础上衍生出其他形式的创新的知识产权，而减少对其的保护。这是由于传统知识是各地区的生存方法、生活习惯、民族文化等长期历史积淀而成的，是人类的宝贵财富、遗产资源，需要从法律上永久地确认对其的保护，一旦消逝即不可再生。甚至随着时间的推移，传统知识的价值会不断的上升，在时间上其价值的预期是不可确定的，对其保护的法律和技术的措施就更加重要。如果说法律保护的时间性铸就了现代知识的不断再生，那么这种时间性则将导致传统知识走向万劫不复的毁灭。
（二）确定性
知识产权的确定性主要体现在它的权利主体的确定性和智力成果客体的确定性上。知识产权的主体需要具备何种资格及如何确定，法律上都是有明确的规定，一旦达到某种资格和条件，通过一定的法律程序，则成为某项知识产权的权利主体。而且知识产权的主体往往是智力成果的创造者，具有个体性、明确性。知识产权的客体是某些智力创造成果，也是符合法律知识产权法所规定的保护范围、形式和类别的，往往具有一定的传播载体和表现形式，符合法律所规定的统一的确认智力成果的新颖性、创造性和实用性。这样才能确认某项知识产权的保护和利用。
而传统知识的则不具有这样的确定性。传资源、传统知识与非属于作品的民间文学艺术表达都属于在外延上不确定的概念。即使就某一个主张保护的“单位”（包括个体与群体）而言，其可主张保护的对象到底有哪些，分别是什么，等等，都是无法回答的问题。首先在主体上，它不是某个个人、组织独立完成的，而是由某个社区、民族、地区等在长期的历史、文化和技艺的基础上形成的，是群体生活、民族文化、共同习惯的反映，也是为群体内的成员掌握的，并通过不断的历史流传、繁衍而继承下来的。同时这样的传统知识往往不具有相应的载体和传播形式，只是通过人们的记忆保存、口头流传、制造产品等的过程中体现出来。这种对象的不确定性还在于，三类主题都将随着自然与社会的发展变化而呈现出动态变化的状态。在不同的历史时期，各类主题的内涵与表现形式均会有所不同。任何将其以现代知识产权的形式进行保存、利用和转让都是属于现在知识产权所调整保护的范畴。传统知识所具有的这种不确定性，即主体、客体、对象的不确定性，决定了对传统知识的法律保护，应当有别于对知识产权的保护。
此外，传统知识和知识产权在法律保护和利用方面的价值取向也不同，前者更加侧重于知识的多样性、原生性、维持其完整性，以防止其失真和流失。其次才是其被其他主体所获取和产业应用，而且这样的应用不能损害传统知识的完整属性、更不能评价通过传统知识的衍生品——新知识产品，而取得知识产权以对抗、排斥传统知识的保有、维持和世代繁衍。通过以上的对比和分析，我们可以看到对传统知识的保护，其在法律上是不能纳入到知识产权法所保护的范围的，而是应当根据其所具有的特殊属性和特征，而确定相应的保护机制。
三、传统资源的保护和惠益分享的法律分析
传统资源是现代技术与知识创新的基础和源泉，而发达国家却一直在强调：任何对传统资源的保护都不应妨碍相关资源的正常流动与获取，也不应阻止对相关资源的合理开发与可持续利用。因而坚决反对向传统资源授予垄断性的私权。这是一味强调保护创新，忽视传统资源保护的结果就是造成了大量传统资源的破坏甚至灭绝，进而使创新失去了基础，中断了源泉。
保护传统知识就是要为那些作为创新基础的传统资源及其拥有者提供适当的保护，目的就是要与现存的知识产权保护相抗衡 。一方面，设计一种机制，使那些技术与知识创新能力较弱，但在保护与可持续利用传统资源方面拥有相对优势的群体获得合理而有效的保护；另一方面，通过完善知识产权的授权体系，防止那些本应属于全体社会公众的知识与资源被少数人通过知识产权而垄断。
保护传统资源的目的在于，一为维持人类传统资源的多样性和可持续发展，二为作为传统资源保有者的弱者和其他利用传统资源者之间的利益安排和分配。因而对传统资源的法律保护将主要围绕这两方面进行。在这方面的国际法律文件主要有：保护生物资源的《生物多样性公约》（Convention on Biosafty Diversity, 以下简称CBD公约）及其《卡塔赫纳生物安全议定书》，具体规定遗传资源获取与惠益分享制度的《关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生的惠益的波恩准则》( 以下简称《波恩准则》)等国际法律文件。
（一） 在传统资源的保护和维持方面
CBD公约 承认各主权国家对作为其自然资源一部分的生物资源的主权，认为各国有权依据其本国立法，决定如何获取其主权管辖范围内的生物资源。这也是《建立国际经济新秩序宣言》和《各国经济权利和义务宪章》所确立国家的经济主权的体现。而这样的原则和主张已经为越来越多的国际法律文件和国际实践所接受、认可和遵循，也是传统资源国际保护领域的一项基本原则。
此外在CBD公约及其议定书 中，对生物的多样性、生物安全和环境保护、事先通知的AIA机制、预警准则等都是保护生物安全的重要机制。在具体的民间传统艺术、粮食农业、文化资源等领域也都有相应的保护传统资源的规定。
然而对这些资源的维持和保护，不能仅仅停留在国际层面上，传统资源国应当主动地实施其资源主权，进行积极的国内立法、实施相应的措施。主要体现在：
1、建立传统知识的登记和注册制度
对传统知识的登记和注册是源于传统知识的地域性和客体的不确定性。由于其具有地域性，和一定社区、民族和群体的生存方式、文化习惯、传统风俗等具有历史的紧密联系，这是其他的地区和群体所不具有的，这使得在技术上进行确认和登记是可能的。传统知识的不确定性，即所保护的资源散布于各个地区，并且不具有一定的物质载体和流传形式，有效的登记、保存、注册有利于对这些传统资源的确定化、成型化和规范化；同时也有利于确认该传统知识属于某特定的地区、民族、部落和社区群体等，实现权利主体上的确定性。
对传统知识的注册和登记主要在于以下几个方面：一是注册和登记的主体，可以是国家专门机关、地方的政府部门、地方的社区、各个研究机构、群体部落等的主体，或者是几个机构的联合进行。由其代表各个传统资源的群体来具体行使这样的资源权利，将所得的收益用于传统资源的维持和保护，以及群体共同所有。二是确认传统资源的技术标准以及数据库等 。这样的数据库及标准并非在于使尚未公开的传统知识和遗传资源进入公共领域，应当包含遗传资源和传统知识的内容防御性的和积极的法律保护等多方面目的，进而使管理者持续控制和享有其知识与利益的权利通过对数据库和注册登记的汇编、运行和使用得到确认。比如中文版的“中国传统中药专利数据库（TCM）”包括含有超过12,124份有索引的中医药专利文献，其中含有32,603份中药配方。
对传统资源的登记和确认是其进行法律上的保护、进而实现其资源拥有者权益的前提，是实现法律定份止争、防止和减少权利冲突、发挥资源保护激励机制的功能。
2、对传统资源权利的权利的法律确认
对传统资源的权利范围的确认，包括对其所属群体赋予什么样的法律权利，以及这样的权利怎么在不同的利益主体之间分配，进而实现传统资源权利的应用、转化、授权使用等方面。如前所述，传统知识资源和知识产权是有一定的共同性质，而又具有其特殊性，这就影响到了法律对其进行权利设置。
由于传统知识资源不具有时间性，因而对其所确定的法律权利也是无期限限制的，法律应致力于保护该权利的永续性和价值性，而不能规定一定的保护期。但是对这些权利的实施及监督状况、资源的适当保护和利用的法律措施，应当按期限、事项等经常的进行。
由于传统知识资源具有垄断性和地域性，这就是决定了基于传统知识资源的权利的专有性，这个知识产权具有共同性。因而在权利的保护和防止侵犯时，在归责原则上应采取过错推定责任原则，即一旦发生了损害，法律就推定行为人有过错。在权利主体主张其对传统知识所具有的权利在不知情或保护不利的情况下被侵害时，应当由被控告的一方负责举证，证明其对所使用的知识资源具有合法、有效的权利，其权利来源和权利本身是没有法律瑕疵的。否则就构成了对传统知识资源权利的侵犯，应当承担法律上的侵权责任。
由于权利主体和客体不具有确定性，因而对权利内容的确定是法律保护资源的必备内容。除了财产权利所应有的占有、使用、收益、处分的绝对权利外，对某项具体的传统知识所具有的权利范围、权利主体、权利的利用和保护制度、法律措施的监督制度和侵犯权利的责任追究制度等，应当由法律或相应的规章做出规定，使该项具体的而又不具有确定性的传统知识得到法律上相对确定的保护。
3、建立传统资源的维持和保护基金
由于权利主体和客体的不确定性，这就决定了传统知识在维持、保护、利用和发展方面，具有相当的随机性、任意性，这和法律保护权利的确定性是不符的。而只有利用和获益，而没有保护和治理的传统资源是很难可持续发展的。根据谁获益谁治理、谁享权谁担责的法律原则，要求权利的主体、实施者、授权利用者等承担相应的传统知识资源的保护义务是适当的，也是促使其正确地利用资源、实现传统资源可持续发展利用的法律激励手段。
同时对传统资源的利用而获得的收益，应当首先运用到传统知识资源的保护、维持和发展方面，传统知识资源的权利收益也属于特定的群体、组织、民族和社区等，而非由某个人或组织机构所有。同时也需要对由于传统知识资源的授权使用、及所获得的收益分配进行有效的监督，防止腐败和公共利益的私人化。