关于城镇医药卫生体制改革的指导意见

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国家食品药品监督管理局


关于在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作的通知

食药监办法函[2010]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

　　为切实做好食品药品监管系统的政策研究工作，将政策研究工作与加强基本药物质量监管工作结合起来，国家局决定在全系统开展以加强基本药物质量监管为主题的调研工作。现将有关事项通知如下：

　　各单位从加强基本药物质量监管工作的实际问题出发，关注影响基本药物质量的各种因素,重点围绕全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准、对基本药物进行全品种覆盖抽验、对基本药物进行全品种电子监管、完善地市级药品不良反应报告评价体系四项重点工作展开调研。参考选题见附件。

　　请你单位结合实际，找准选题，扎实组织调研工作，并于2010年11月15日前将调研报告或论文一式两份及其电子版报送国家局政策法规司政策研究处。报告或论文要求条理清晰、言简意赅，字数在8000字以内。国家局将及时整理调研成果，将优秀报告和论文转发各地学习和借鉴。

　　联 系 人：张源、张文悦、邱琼
　　电　　话：010-88331423、1403、1413
　　传　　真：010-68324935
　　电子邮箱：zhangyuan@sda.gov.cn
　　　　　　　zhangwy@sda.gov.cn


　　附件：调研报告和论文参考选题


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十三日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　 调研报告和论文参考选题

　　1.基层基本药物安全风险点及其影响因素分析
　　2.地方基本药物招标模式、特点及其对基本药物质量安全状况的影响
　　3.基本药物质量保证体系的现状、问题及改进措施的分析
　　4.基本药物的质量评价机制和评价指标
　　5.基本药物制度对药品生产供应和质量保障的影响分析
　　6.适合新医改目标的基本药物流通模式探讨
　　7.如何做好基本药物配送监管工作并处理好与行业管理的关系
　　8.基层医疗卫生机构基本药物使用状况调查
　　9.执行基本药物政策的非国家基本药物目录覆盖疾病种类状况的调研
　　10.推进基本药物电子监管的问题、措施和经验分析
　　11.基本药物质量标准与国际标准的对比研究
　　12.从药品评价和药物经济学角度看多剂型品种对基本药物内涵产生的影响
　　13.基本药物中固体口服制剂药物溶出度、释放度与质量的关系
　　14.基本药物中中药材的资源与可持续发展
　　15.基本药物中注射剂的安全性与质量标准提高
　　16.基本药物中中药制剂质量控制的影响因素分析
　　17.基本药物委托加工对药品质量的影响和监管措施
　　18.地市级及以下药品不良反应报告评价体系能力建设措施和经验
　　19.基层医疗卫生机构基本药物不良反应的主要表现及原因分析
　　20.药品快检技术在基本药物质量监管中的应用
　　21.药品检测车在基本药物抽验工作中的应用
　　22.如何优化基本药物抽验设计使其达到最大效益
　　23.基本药物中部分仿制药的质量控制方法研究
　　24.基本药物质量信息平台建设与规范药检系统业务管理模式


　　《刑法》第三百四十一条规定：非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或没收财产。为了提高司法实践的可操性，依法惩处破坏野生动物资源的犯罪活动，最高人民法院于2000年颁布了《关于审理野生动物资源刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），其中第二条规定：刑法第三百四十一条第一款规定的“收购”包括以营利和自用为目的的购买行为；“运输”包括携带、邮寄、利用他人、使用交通工具等方法进行运送的行为；“出售”包括出卖和以营利为目的的加工利用行为。2008年6月，最高人民检察院和公安部联合颁布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》采纳了最高人民法院的解释，同样规定非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物及其制品案的“出售”包括“出卖和营利为目的的加工利用行为。

　　最高司法机关对本罪中“出售”行为的解释是一致的。但这条看似简单明了的解释，却在理论界和司法实践中引发了争议。在学理界，不少有关法律解释的论述引用了该解释。“肯定说”认为其是合理的扩张解释，“否定说”则认为其是违背罪刑法定原则的类推解释。在司法实践中，对如何正确理解和适用该条解释更有不同的观点和看法。其中最有争议的是，工艺品加工从业人员受人雇请，对珍贵、濒危野生动物制品进行加工行为，能否认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。目前实践中，对通过加工行为牟利的行为人，一般都依据《解释》认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。但争议仍然存在，归纳起来，主要观点有三种。

　　第一种观点认为，最高司法机关已经对“出售”行为作了扩张解释，凡是以营利为目的，对珍贵、濒危野生动物制品进行加工利用的行为，就应当认定为非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪。本罪是选择性罪名，有什么行为就认定相应的罪名。没有必要对加工从业人员的行为与其上下游环节的其他行为认定为共同犯罪，进行主从犯的划分。

　　第二种观点认为，“加工”与“出售”是两个涵义明显不同的概念，刑法第三百四十四条规定的非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物、国家重点保护植物制品罪中，是将加工、出售两个行为并列规定，也正说明了两者的不同。《解释》将“出售”解释为出卖和以营利为目的加工利用行为，解释的对象是“出售”，应从“出售”可能包含的涵义来理解“以营利为目的的加工利用行为”，不能超出“出售”可能具有的含义。《解释》中的“以营利为目的的加工利用行为”，一般是指以出卖为目的，为了提高野生动物制品的附加值而进行加工利用的行为，如将象牙雕刻成工艺品，以期卖得更好的价格；或者为了提高其他产品的价值，而将野生动物制品利用到其他产品中的行为，如将虎骨浸泡在酒类产品中，将熊胆汁添加到药品中，行为人在形式上出售的是其他产品，但这种行为如果未经批准，也侵犯了野生动物资源管理制度，有必要对这种行为认定为非法出售野生动物制品罪，予以刑事处罚，以达到严格保护野生动物资源的目的。而工艺品加工从业人员，主观上没有出售的目的，客观上没有出售的行为，在刑法没有将加工行为规定为犯罪的情况下，是不能认定为犯罪的。

　　第三种观点认为，将“出售”解释为出卖和以营利为目的的加工利用行为并无不妥。这种观点认可第二种观点对“以营利为目的的加工利用行为”的理解，认为在现实中确实存在其他形式的，具有“出售”特征的加工利用野生动物制品的行为，除前文所述的几种以外，还有如将小件的野生动物制品镶嵌在其他工艺商品之上等等。将这些行为界定为出售，没有超出社会大众的预测预测可能性，《解释》对“出售”的含义作出扩张解释，符合刑法的目的和真实含义。对有争议的加工工艺从业人员的行为，则应视情区别对待。对明知是他人非法收购、出售的野生动物制品而代为加工的，不管是否从中营利，可以按非法收购、出售珍贵、濒危野生动物制品罪的共犯处理。缺乏明知要件，或对不是非法收购而来的珍贵、濒危野生动物制品进行加工的、委托加工者也没有出售目的的，加工工艺从业人员的行为自然不能以犯罪处理。

　　笔者同意第三种观点。

　　首先，从立法本意上分析，立法者并无意单独将加工野生动物制品的行为规定为犯罪。本罪是1997年刑法新增的罪名，当时只将非法收购、运输、出售三种行为规定为犯罪，显然不包括加工行为。之后是2000年最高法将“出售”解释为出卖和以营利为目的加工利用行为，一定程度上扩张了“出售”的含义，其目的应该是将一些具有出售特征的加工利用行为纳入刑事处罚的范畴。但是要看到，2002年全国人大常委会作出《刑法修正案（四）》的决定时，在刑法第三百四十四条中又新增了非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物制品罪。如果立法机关和最高人民法院有意单独将加工行为纳入刑罚范畴，那么在这次刑法修正时，完全可以对刑法第三百四十一条一并修正，将“非法收购、运输、出售”修正为“非法收购、运输、加工、出售”，与刑法第三百四十四条保持平衡一致。但立法者没有这样做。即使认为这可能是立法上的疏漏，按照法无明文不为罪的刑法基本原则，加工行为是不能单独定罪的，除非与其他行为构成共同犯罪。

　　其次，从本罪的构成要件来分析，《解释》的目的并非是为了将加工工艺从业人员的行为纳入犯罪范畴。本罪的主观方面是故意，但没有要求以具有营利目的为要件，不管出于什么动机和目的，包括以营利为目的，只要是非法实施了收购、运输、出售行为，就构成犯罪。《解释》将“出售”解释为出卖和以营利为目的的加工利用行为，特地在加工利用行为之前加了“以营利为目的”这个定语，似乎非法出售珍贵、濒危野生动物制品罪须以营利为目的。笔者认为这是因为解释者一方面要提高打击破坏野生动物资源犯罪的力度，另一方面也要遵循罪刑法定原则和司法解释不能超越立法的原则。从而根据“出售”具有营利的特征，从“出售”可能具有的含义出发，对其作出合理的扩张解释。最高司法机关的解释尚且要遵循基本的原则和原理，不能随意僭越，那么司法工作人员更应在罪刑法定的基础上，准确理解法律及其解释，做到正确适用，否则就会陷入类推的泥潭。将加工工艺从业人员的加工行为一概定性为非法出售野生动物制品罪，就有类推之嫌。

　　第三，将部分不法加工从业人员的行为认定为非法收购、出售野生动物制品罪的共同犯罪，既符合共同犯罪的构成理论和立法精神，也是当前形势的需要。如果加工者明知他人的珍贵野生动物制品是非法收购而来的，或者准备用于出售营利，而代为加工。那么其与持有者在主观上形成意思联络，客观上又实施了帮助行为，是符合共同犯罪的主客观条件的，可以将其认定为非法收购、出售珍贵、濒危野生动物制品的共犯。因其在共同犯罪中所起的作用较小，一般应认定为从犯，予以从轻、减轻或免予处罚，以体现罪刑相适应的原则。当然在实践中，因为各种原因，未必能查清持有者的物品来源、目的，及加工者是否明知。这种情况下，应按照存疑有利于被告人的原则，作出相应的处理决定，体现打击犯罪与保护人权并重的原则。当前我国的国内生态环境有恶化的趋势，国家也提出了构建生态文明的目标。在国际上，我们已相继加入了保护环境、保护动植物资源的相关国际公约。严厉打击相关刑事犯罪，既是维护生态的需要，也是履行相关国际公约义务的需要。笔者认为，我国的刑事立法体现了从严打击破坏环境资源犯罪的精神。如非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物制品罪和非法收购、运输、加工、出售国家重点保护植物制品罪。这两罪的犯罪对象一般是其他犯罪的犯罪所得，实际上是赃物犯罪（掩饰隐瞒犯罪所得罪）的特殊类型，刑法予以特别规定，并且规定了相对较重的法定刑，就是为了扼制相关的犯罪，实现保护环境资源的目的。执法过程中，要与该立法精神保持一致，当严则严，对符合犯罪构成要件的行为要严厉打击。在立法上，适当时机，增设非法加工珍贵、濒危野生动物、野生动物制品罪也未尝不可。

　　（作者单位：福建省仙游县人民检察院 ）