国家税务局关于更新改造项目中住宅投资征收投资方向调节税的通知

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黑龙江省人大常委会


黑龙江省边境管理条例（第二次修正）
黑龙江省人大常委会


（1991年10月30日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1994年9月25日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过的《关于修改〈黑龙江省边境管理条〉的决定》第一次修正 1997年4月25日黑龙江省第八届人
民代表大会常务委员会第二十七次会议通过的《关于修改〈黑龙江省边境管理条〉的决定》第二次修正）

条例
第一条 为保卫国家主权和领土完整，维护边境地区的社会秩序和安全，增进与邻国的睦邻关系，保障边境地区改革开放和经济建设的顺利进行，根据国家法律、法规和有关规定，结合本省实际情况，制定本条例。
第二条 根据边境管理的需要，省人民政府在靠近国界我侧划定边境管理区、边境地带和边境禁区。
边境管理区一般是指沿国界的县（市）或乡（镇）行政管辖区域。
边境地带一般是指陆地紧靠国界线二公里以内、水域从国界线延伸至岸上起二公里以内的地域。
边境禁区是指在边境地带内划定的特别控制区，实行特殊的管理制度。
第三条 凡在本省边境管理区内居住、通行、生产或从事其他活动的组织和中国公民、外国人（含无国籍人），均应执行本条例。
第四条 在各级政府统一领导下，外事部门、公安机关、边防部队（以下简称边境管理部门）分工负责组织本条例实施。
第五条 国家机关、企事业单位、社会团体和公民都有保卫国界，保护国界标志和设施，维护祖国尊严和边境地区秩序的义务。
第六条 任何人不得非法越过国界。
第七条 任何组织和个人不得擅自移动、拆除、毁坏国界标志和标志国界的方位物。如发现其有异常情况，应及时报告边境管理部门，不得擅自处理。
国界标志的恢复、修理或重建，按照国家有关规定或国家与邻国达成的协议执行。
第八条 国界通视道的清理，必须按照我国政府与邻国政府达成的协议及时进行。任何组织和个人不得修建影响边界线清晰的建筑物或者构筑物。
第九条 任何组织和个人不得擅自进行改变或可能改变国界走向、影响或可能影响界江（河、湖）水道和航道稳定的活动和工程作业。如需进行上述活动，必须依照国家与邻国达成的协议或国家有关规定执行。
第十条 任何组织和个人未经省人民政府批准，不得移动、拆除或毁坏边境地带的交通航运、广播电视、通信、水利、测绘、边防、护林防火、国土保护等设施。
第十一条 建设跨越国界的交通、通信、水利、电力、测绘及其它工程设施，须经省人民政府同意报国家批准，并按国家与邻国签订的协议进行建设、管理和维护。
第十二条 出入边境管理区的人员需持合法有效证件，并接受公安边防机关的检查。
（一）凡常住本省边境管理区内年满十六岁以上的本国公民，凭常住户口所在地公安机关签发的《中华人民共和国居民身份证》，可在本省边境管理区内通行。
（二）非本省边境管理区的本国公民出入边境管理区，除国家与省政府另行规定者外，须持《中华人民共和国居民身份证》和县（市）以上公安机关签发的《中华人民共和国边境管理区通行证》。
（三）外国人和华侨、香港、澳门、台湾居民前往边境管理区，必须持公安机关签发的《中华人民共和国旅行证》或者《中华人民共和国边境管理区通行证》；前往入出境经由地的边境管理区，凭其入出境有效证件通行。
（四）中国人民解放军军人出入边境管理区，须持《军人通行证》。
（五）中国人民武装警察部队警察出入边境管理区，须持《武装警察通行证》。
第十三条 边境管理区内乡村的居民户口，按城镇居民户口管理办法管理。
在边境管理区内居民家中暂住的本国公民，须持《中华人民共和国居民身份证》和《中华人民共和国边境管理区通行证》，华侨和香港、澳门、台湾居民，须持合法有效证件和公安机关签发的通行证，在到达后二十四小时内，到当地公安边防派出所或村（居）民委员会申报暂住登记。

离开前，须注销登记。
在边境管理区旅店住宿的本国公民，须持《中华人民共和国居民身份证》和《中华人民共和国边境管理区通行证》，华侨和香港、澳门、台湾居民，须持合法有效证件和公安机关签发的通行证，办理住宿登记。
在边境管理区旅店住宿或居民家中暂住的外国籍（含无国籍）人员，按照《中华人民共和国外国人入境出境管理办法》办理登记。
第十四条 凡在界江（河、湖）航行的船舶须遵守国家有关规定和国家与邻国达成的有关规定、协议。
第十五条 凡进入边境地带从事采伐、开荒、复垦、挖沙、采石、采矿、捕捞、流筏、摆渡和爆破作业等活动，须事先由业务主管部门提出意见，经边境管理部门同意后，报县级人民政府或上级人民政府批准，并通报边防部队。作业人员须持有关部门批准的作业证件，按批准的规模、
范围和期限活动。
严禁进入边境地带的人员私自携带各种枪支、弹药以及其他爆破物品。
在边境地带生产，不得有碍边境管理工作。
第十六条 在边境地带进行测绘、勘探、拍摄影片或录像片等活动，须经省边境管理部门批准。
第十七条 在界江（河、湖）中进行工程建设或疏浚水道、航道，开发利用水资源等活动，除两国政府有协议外，须经省边境管理部门同意，报省人民政府或国家主管部门批准，并按有关规定办理审批手续。
第十八条 在界江（河、湖）从事捕鱼作业的人员，必须遵守对鱼类品种和繁殖期的保护规定，禁止使用电击、毒害、爆炸以及其他可能危害鱼类资源的捕捞方法。
第十九条 船只在界江（河、湖）从事各种活动，应当采取措施，防止水质污染。岸边设施不得向界江（河、湖）排放超过地方污染物排放标准的污染物质。
第二十条 禁止走私、贩毒。
第二十一条 在界江（河、湖）中从事各种生产活动的小型船只，由县级人民政府业务主管部门发放安全合格证和作业许可证，公安边防机关发放牌照并实施管理。
第二十二条 任何组织和个人未经县级以上人民政府批准，不得在陆界五百米内，在黑龙江、乌苏里江、松阿察河、额尔古纳河、瑚布图河岸边一百米内，在白梭河、绥芬河界河岸边五十米内和兴凯湖湖岗砍伐树木、开荒和烧荒。
在县级人民政府统一领导下，由森林防火部门每年组织有关单位对陆界防火线进行清打。任何组织和个人不准擅自在防火线上从事生产及其他活动。
第二十三条 在边境地带不准狩猎，除执行公务外，不准鸣枪。护秋期间需要鸣枪的，应事先报请县级人民政府批准，并通报边防部队。
第二十四条 严防牲畜越界。对于越入邻国境内的我方牲畜，不得越界追赶。对邻国交回的我方牲畜，由边防部队会同畜牧部门接收，交畜牧卫生防疫部门处理。如发现邻国牲畜越入我境内，应就地赶回。如已进入纵深地区，应设法捕捉隔离，经检疫后交就近的边防部队，按有关规定
处理。不得藏匿、使役、买卖或宰杀。
第二十五条 在国界我侧发现非法越境人员或可疑人、可疑物，应立即报告或送交就近公安边防机关或边防部队处理。
第二十六条 在边境管理区开办旅游区、互市贸易点，须报省人民政府批准。
在边境地带从事旅游、互市贸易的我方人员和毗邻国家人员，只准在批准的范围内活动，并遵守国家和地方有关规定。
第二十七条 在界江（河、湖）中航行的外国籍船舶，除两国政府有相应协议或不可抗力因素外，非经国家或其授权的主管部门允许，不得越入中国水域航行、停泊或从事各种活动。
经允许进入界江（河、湖）中国水域航行、停泊或从事各种作业活动的外国籍船舶，须遵守中华人民共和国的法律、法规和有关规定。
第二十八条 对外开放口岸和边境通道的设立和关闭，按国家规定，由省人民政府批准或报国务院批准。
第二十九条 出入国界的人员和交通工具、行李物品及运载物，须经国家指定的口岸或与邻国商定的临时过境通道通行，并要遵守有关法律、法规或符合有关规定。
第三十条 发现外国飞机、其他飞行物、陆路和水路交通工具非法越过国界时，要及时报告当地边境管理部门。
邻国人员、交通工具因不可抗力因素进入我国境内避险时，可予救助，经允许可在规定的范围内活动，并立即报告边境管理部门处理。
第三十一条 对违反本条例的，由公安机关和有关部门视情节轻重给予下列处罚：
（一）有下列行为之一的，处以500元以下罚款或警告。
1、边境管理区内的居民容留外来人员暂住，24小时内未向派出所、村（居）民委员会申报办理暂住登记或离开前不注销登记的；
2、旅店及其他单位未对投宿人员进行登记或擅自收留无证人员住宿的；
3、发现人员非法越界而不采取措施或不报告的；
4、监护人员不履行或消极履行监护责任，造成监护对象误越国界或其他不良后果的；
5、在界江（河、湖）未按规定停放船只的。
（二）有下列行为之一的，处以500元至2000元（含本数，以下同）罚款，直至没收生产工具和非法所得。
1、在边境地带狩猎的；
2、在界江（河、湖）或界江岛屿上与邻国人员进行非法交易的；
3、未经批准进入边境地带从事采伐、开荒、挖沙、采石、捕捞、流筏、摆渡和爆破作业等生产经营活动的；
4、私自携带枪支、弹药以及其他爆破物品进入边境地带的；
5、在界江（河、湖）未按规定停放船只，导致船只被盗或漂失造成涉外事件的；
6、在界江（河、湖）电鱼、毒鱼的；
7、未按规定的时间、地点和范围从事界江（河、湖）生产作业的；
8、藏匿、使役、买卖、宰杀邻国越入我国境内牲畜的。
（三）有下列行为之一的，处以2000元至3000元罚款，并责令其恢复被损坏的设施，拆除私建的建筑物。
1、擅自移动、拆除、毁坏国界标志和标志国界方位物的；
2、擅自进行改变或可能改变国界走向、影响或可能影响界江水道和航道稳定的工程作业及其他活动的；
3、擅自移动、拆除或损坏边境地带边防、口岸、交通航运、广播电视、通讯等设施的。
（四）有下列行为之一的，尚不够追究刑事责任的，可以处以3000元至5000元罚款，同时没收生产工具和非法所得，取消界江生产作业资格。
1、在界江（河、湖）炸鱼的；
2、越界进行捕捞、采集等生产作业活动的；
3、越界走私或盗窃的；
4、企图偷越国界，由于意志以外原因而未得逞的；
5、在边境地带擅自鸣枪，引发涉外事件的。
罚没款和收缴物品上缴同级财政部门。
第三十二条 拒绝、阻碍边境管理部门工作人员依法执行职务，未使用暴力、威胁方法的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》及有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 违反本条例构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十四条 边境管理部门的工作人员必须秉公执法，不得徇私舞弊。违者由其所在单位给予行政处分，触犯法律的要依法惩处。
第三十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知十五日内，向做出处罚决定的机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起，十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内，直接向人民法院起诉。当事人逾期
不申请复议或者不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 对于认真执行本条例，做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府给予表彰和奖励。
第三十七条 本条例解释权属于黑龙江省人民代表大会常务委员会；具体应用的解释由黑龙江省人民政府边境管理部门负责。
第三十八条 本条例与国家今后有关规定抵触时，按国家规定执行；本省以往有关规定与本条例抵触时，按本条例执行。
第三十九条 本条例自公布之日起施行。

附：黑龙江省人大常委会关于修改《黑龙江省边境管理条例》的决定

（1997年4月25日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过）

决定
省八届人大常委会第二十七次会议审议了民族侨务外事委员会关于《黑龙江省边境管理条例修正案的议案》，决定对《黑龙江省边境管理条例》做如下修改：
将第三十一条第（四）项第一款修改为：“有下列行为之一的，尚不够追究刑事责任的，可以处以3000元至5000元罚款，同时没收生产工具和非法所得，取消界江生产作业资格。”
本决定自公布之日起施行。



1997年4月25日
国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　　中药注册管理补充规定

　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
　　2．处方中药味均有法定标准；
　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；
　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
　　5．功能主治与古代医籍记载一致；
　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。

　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。