关于进一步解决部分原工商业者生活困难问题的通知
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关于进一步解决部分原工商业者生活困难问题的通知
关于进一步解决部分原工商业者生活困难问题的通知
各省、自治区、直辖市党委统战部，各省、自治区、直辖市劳动和社会保障、
财政、民政厅（局）：
1997年，财政部、统战部、劳动部《关于切实解决部分原工商业者的生活
困难问题的通知》（财社字[1997]90号）下发后，各地按照通知要求，采取
切实措施，帮助原工商业者解决生活中遇到的困难。但目前仍有部分原工商业
者收入水平较低，生活存在困难。党中央、国务院对此高度重视，要求各地进
一步加大工作力度，努力解决好这部分人员的生活困难问题。现就原工商业者
（含从原工商业者中区分出来的小商小贩、小手工业者、小业主，下同）生活
保障的有关问题通知如下：
一、继续贯彻好现行各项社会保障政策，保障原工商业者的基本生活。各
地要对贯彻落实财社字[1997]90号文件的情况进行检查，切实将有关政策落到
实处。
二、对基本养老金低于当地企业退休人员平均水平的原工商业者，在调整
企业退休人员基本养老金待遇时，要给予照顾。所需资金，已参加养老保险统
筹的，从统筹基金中列支；未参加的按原资金渠道解决，确有困难的由当地政
府帮助解决。
三、已参加基本医疗保险的原工商业者，其医疗费用从医疗保险基金中解
决；未参加基本医疗保险的，当地政府和所在单位要认真研究保障其基本医疗
的有效办法，切实保证其医疗待遇的落实。
四、对已故原工商业者无工作的配偶，可按当地城市居民最低生活保障标
准全额发给生活费。
五、要继续发挥工商联、民建中央建立的生活互助金的作用，按规定筹集
和管好用好资金。对生活特别困难的原工商业者，地方政府可适当给予补助。
原工商业者为实现对资本主义工商业的社会主义改造和社会主义建设做出
了重要贡献。现在，他们中的一部分人生活出现困难，各地要按照“三个代表”
重要思想的要求，从改革、发展、稳定和统战工作的大局出发，切实采取措施，
解决好这部分人员的生活困难问题。各地统战、劳动保障、财政、民政等有关
部门要在当地党委、政府的领导下，密切配合，抓好落实。对安排落实情况要
经常进行督促检查，发现问题及时帮助解决，重大问题及事项要立即向当地党
委、政府报告。各省区市贯彻落实本通知的情况，请于今年年底前报告我们。
劳动和社会保障部 统战部 财政部 民政部
二○○二年四月三十日
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医药知识产权中的专利权保护问题
A Discussion about Health Care Related Patent Protection
北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm
摘要：
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.
关键词：
医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;
专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。
一，《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。
二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
三，医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。
四，医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
卫生部
卫生部关于印发《婚前保健工作规范（修订）》的通知
卫基妇发[2002]147号
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
婚前保健是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健服务的重要工作内容。根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，针对目前婚前保健工作中存在的问题，我部对1997年制定的《婚前保健工作规范》进行了修订。现将修订后的《婚前保健工作规范（修订）》印发给你们，请认真贯彻执行。
原《婚前保健工作规范》同时废止。
中华人民共和国卫生部
二○○二年六月十七日
婚前保健工作规范（修订）
为向公民提供优质保健服务，提高生活质量和出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》）、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及相关法律、法规，制定婚前保健工作规范。
一、婚前保健服务内容
婚前保健服务是对准备结婚的男女双方，在结婚登记前所进行的婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。
（一）婚前医学检查
婚前医学检查是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。
1、婚前医学检查项目包括询问病史，体格检查，常规辅助检查和其他特殊检查。
检查女性生殖器官时应做肛门腹壁双合诊，如需做阴道检查，须征得本人或家属同意后进行。除处女膜发育异常外，严禁对其完整性进行描述。对可疑发育异常者，应慎重诊断。
常规辅助检查应进行胸部透视，血常规、尿常规、梅毒筛查，血转氨酶和乙肝表面抗原检测、女性阴道分泌物滴虫、霉菌检查。
其他特殊检查，如乙型肝炎血清学标志检测、淋病、艾滋病、支原体和衣原体检查、精液常规、B型超声、乳腺、染色体检查等，应根据需要或自愿原则确定。
2、婚前医学检查的主要疾病
（1）严重遗传性疾病：由于遗传因素先天形成，患者全部或部分丧失自主生活能力，子代再现风险高，医学上认为不宜生育的疾病。
（2）指定传染病：《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。
（3）有关精神病：精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。
（4）其他与婚育有关的疾病，如重要脏器疾病和生殖系统疾病等。
3、婚前医学检查的转诊
婚前医学检查实行逐级转诊制度。对不能确诊的疑难病症，应由原婚前医学检查单位填写统一的转诊单，转至设区的市级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构进行确诊。该机构应将确诊结果和检测报告反馈给原婚前医学检查单位。原婚前医学检查单位应根据确诊结果填写《婚前医学检查证明》，并保留原始资料。
对婚前医学检查结果有异议的，可申请母婴保健技术鉴定。
4、医学意见
婚前医学检查单位应向接受婚前医学检查的当事人出具《婚前医学检查证明》，并在“医学意见”栏内注明：
（1）双方为直系血亲、三代以内旁系血亲关系，以及医学上认为不宜结婚的疾病，如发现一方或双方患有重度、极重度智力低下，不具有婚姻意识能力；重型精神病，在病情发作期有攻击危害行为的，注明“建议不宜结婚”。
（2）发现医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病或其他重要脏器疾病，以及医学上认为不宜生育的疾病的，注明“建议不宜生育”。
（3）发现指定传染病在传染期内、有关精神病在发病期内或其他医学上认为应暂缓结婚的疾病时，注明“建议暂缓结婚”；对于婚检发现的可能会终生传染的不在发病期的传染病患者或病原体携带者，在出具婚前检查医学意见时，应向受检者说明情况，提出预防、治疗及采取其他医学措施的意见。若受检者坚持结婚，应充分尊重受检双方的意愿，注明“建议采取医学措施，尊重受检者意愿”。
（4）未发现前款第（1）、(2)、(3)类情况，为婚检时法定允许结婚的情形，注明“未发现医学上不宜结婚的情形”。
在出具任何一种医学意见时，婚检医师应当向当事人说明情况，并进行指导。
（二）婚前卫生指导
婚前卫生指导是对准备结婚的男女双方进行的以生殖健康为核心，与结婚和生育有关的保健知识的宣传教育。
1、婚前卫生指导内容
（1）有关性保健和性教育
（2）新婚避孕知识及计划生育指导
（3）受孕前的准备、环境和疾病对后代影响等孕前保健知识
（4）遗传病的基本知识
（5）影响婚育的有关疾病的基本知识
（6）其他生殖健康知识
2、婚前卫生指导方法
由省级妇幼保健机构根据婚前卫生指导的内容，制定宣传教育材料。婚前保健机构通过多种方法系统地为服务对象进行婚前生殖健康教育，并向婚检对象提供婚前保健宣传资料。宣教时间不少于40分钟，并进行效果评估。
（三）婚前卫生咨询
婚检医师应针对医学检查结果发现的异常情况以及服务对象提出的具体问题进行解答、交换意见、提供信息，帮助受检对象在知情的基础上作出适宜的决定。医师在提出“不宜结婚”、“不宜生育”和“暂缓结婚”等医学意见时，应充分尊重服务对象的意愿，耐心、细致地讲明科学道理，对可能产生的后果给予重点解释，并由受检双方在体检表上签署知情意见。
二、婚前保健服务机构及人员的管理
（一）婚前医学检查机构与人员的审批
1、从事婚前医学检查的机构，必须是取得《医疗机构执业许可证》的医疗、保健机构，并经其所在地设区的地（市）级卫生行政部门审查，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。在其《医疗机构执业许可证》副本上须予以注明。设立婚前医学检查机构，应当方便公民。
从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前医学检查的医疗、保健机构，应为具备条件的省级医疗、保健机构。有特殊需要的，需征求省、自治区、直辖市卫生行政部门的意见，同意后可为设区的地（市）级、县级医疗保健机构。
2、从事婚前医学检查的人员，必须取得《执业医师证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。主检医师必须取得主治医师以上技术职称。
（二）婚前保健服务机构基本标准
1、应是县级以上医疗、保健机构。
2、房屋要求：分别设置专用的男、女婚前医学检查室，有条件的地区设置专用综合检查室、婚前卫生宣传教育室和咨询室、检验室及其他相关辅助科室。
3、设备要求：
（1）女婚检室：诊查床、听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌（如设有综合检查室，以上设备应放置在综合检查室）、妇科检查床、器械桌、妇科检查器械、手套、臀垫、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。
（2）男婚检室：听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌（如设有综合检查室，以上设备应放置在综合检查室）、诊查床、器械桌、睾丸和阴茎测量用具、手套、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。
（3）宣教室：有关生殖健康知识的挂图、模型、放像设备等宣教设施。
（4）咨询室：有男女生殖器官模型、图片等辅助教具及常用避孕药具等。
（5）具有开展常规及特殊检查项目的实验室及其他辅助检查设备。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健服务的医疗、保健机构应具备检测艾滋病病毒（HIV）的设备及其他条件。
4、环境要求
婚前保健服务环境应严肃、整洁、安静、温馨，布局合理，方便群众，有利于保护服务对象的隐私，防止交叉感染。在明显位置悬挂《母婴保健技术服务执业许可证》、检查项目和收费标准。
（三）婚前保健服务人员的配备
婚前保健服务机构应根据实际需要，配备数量适宜、符合要求的男、女婚检医师、主检医师和注册护士，合格的检验人员和经过培训的健康教育人员。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健服务人员，要具备一定的外语水平。（婚前保健医师职责、婚前保健主检医师职责见后附件）
三、婚前保健服务工作的管理
婚前保健工作实行逐级管理制度。
省级、地市级妇幼保健机构协助卫生行政部门管理辖区内婚前保健工作，承担卫生行政部门交办的培训、技术指导等日常工作及其他工作。
婚前保健机构的主管领导和主检医师，负责本机构婚前保健服务的技术管理工作。
（一）服务质量管理
建立健全各项制度，开展人员培训、业务学习、疑难病例讨论和资料统计分析等活动；加强质量控制，提高疾病诊断和医学指导意见的准确率，服务对象对服务的满意率等。
（二）实验室质量管理
婚前医学检查中的常规检验项目，应按检验科规范的检验方法及质量控制标准进行。检验人员应严守操作规程，出具规范的检验报告。
（三）信息资料管理
1、婚前保健信息资料由专人负责管理，定期统计、汇总，按卫生部常规统计报表要求，按时逐级上报，并做好信息反馈。
2、婚前保健机构应建立“婚前医学检查登记本”、“婚前医学检查疾病登记和咨询指导记录本”、“婚前保健业务学习、讨论记录本”等原始本册，并根据记录，及时总结经验，查找问题。
3、婚前医学检查表应妥善保存，对个人隐私保密。
（四）《婚前医学检查表》和《婚前医学检查证明》的管理
1、《婚前医学检查表》及《婚前医学检查证明》分“国内”和“外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民”两种。格式由卫生部统一规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行印制（表格样式见附件）。
2、《婚前医学检查表》是婚前医学检查的原始记录，是出具《婚前医学检查证明》的依据，应逐项完整、认真填写，并妥善管理。
《婚前医学检查证明》是法律规定的医学证明之一，其格式由卫生部统一规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门印制。由婚检医师填写，主检医师审核签名，婚检单位加盖婚前医学检查专用章（图章印模式样见附件）。
《婚前医学检查证明》分两联，存根联由婚前保健服务机构存档保存，另一联交受检者。男女双方在结婚登记时，须将《婚前医学检查证明》或《医学鉴定证明》交婚姻登记部门。
3、《婚前医学检查表》的保存同医疗机构住院病例，保存期一般不得少于30年。《婚前医学检查证明》的保存同医疗机构门诊病例，保存期一般不得少于15年。婚检机构应逐步以电子病例的方式保存《婚前医学检查表》和《婚前医学检查证明》。
附件：
1、婚前保健医师职责
2、婚前保健主检医师职责
3、女性婚前医学检查表
4、男性婚前医学检查表
5、婚前医学检查证明及存根
6、“婚前医学检查表”及“婚前医学检查证明”填写说明
7、女性婚前医学检查表（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民）
8、男性婚前医学检查表（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民）
9、婚前医学检查证明及存根（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民涉外）
10、婚前医学检查专用章式样
A Discussion about Health Care Related Patent Protection
北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm
摘要：
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.
关键词：
医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;
专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。
一，《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。
二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
三，医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。
四，医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
卫生部关于印发《婚前保健工作规范（修订）》的通知
卫生部关于印发《婚前保健工作规范（修订）》的通知
卫基妇发[2002]147号
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
婚前保健是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健服务的重要工作内容。根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，针对目前婚前保健工作中存在的问题，我部对1997年制定的《婚前保健工作规范》进行了修订。现将修订后的《婚前保健工作规范（修订）》印发给你们，请认真贯彻执行。
原《婚前保健工作规范》同时废止。
中华人民共和国卫生部
二○○二年六月十七日
婚前保健工作规范（修订）
为向公民提供优质保健服务，提高生活质量和出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》）、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及相关法律、法规，制定婚前保健工作规范。
一、婚前保健服务内容
婚前保健服务是对准备结婚的男女双方，在结婚登记前所进行的婚前医学检查、婚前卫生指导和婚前卫生咨询服务。
（一）婚前医学检查
婚前医学检查是对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行的医学检查。
1、婚前医学检查项目包括询问病史，体格检查，常规辅助检查和其他特殊检查。
检查女性生殖器官时应做肛门腹壁双合诊，如需做阴道检查，须征得本人或家属同意后进行。除处女膜发育异常外，严禁对其完整性进行描述。对可疑发育异常者，应慎重诊断。
常规辅助检查应进行胸部透视，血常规、尿常规、梅毒筛查，血转氨酶和乙肝表面抗原检测、女性阴道分泌物滴虫、霉菌检查。
其他特殊检查，如乙型肝炎血清学标志检测、淋病、艾滋病、支原体和衣原体检查、精液常规、B型超声、乳腺、染色体检查等，应根据需要或自愿原则确定。
2、婚前医学检查的主要疾病
（1）严重遗传性疾病：由于遗传因素先天形成，患者全部或部分丧失自主生活能力，子代再现风险高，医学上认为不宜生育的疾病。
（2）指定传染病：《中华人民共和国传染病防治法》中规定的艾滋病、淋病、梅毒以及医学上认为影响结婚和生育的其他传染病。
（3）有关精神病：精神分裂症、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。
（4）其他与婚育有关的疾病，如重要脏器疾病和生殖系统疾病等。
3、婚前医学检查的转诊
婚前医学检查实行逐级转诊制度。对不能确诊的疑难病症，应由原婚前医学检查单位填写统一的转诊单，转至设区的市级以上人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构进行确诊。该机构应将确诊结果和检测报告反馈给原婚前医学检查单位。原婚前医学检查单位应根据确诊结果填写《婚前医学检查证明》，并保留原始资料。
对婚前医学检查结果有异议的，可申请母婴保健技术鉴定。
4、医学意见
婚前医学检查单位应向接受婚前医学检查的当事人出具《婚前医学检查证明》，并在“医学意见”栏内注明：
（1）双方为直系血亲、三代以内旁系血亲关系，以及医学上认为不宜结婚的疾病，如发现一方或双方患有重度、极重度智力低下，不具有婚姻意识能力；重型精神病，在病情发作期有攻击危害行为的，注明“建议不宜结婚”。
（2）发现医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病或其他重要脏器疾病，以及医学上认为不宜生育的疾病的，注明“建议不宜生育”。
（3）发现指定传染病在传染期内、有关精神病在发病期内或其他医学上认为应暂缓结婚的疾病时，注明“建议暂缓结婚”；对于婚检发现的可能会终生传染的不在发病期的传染病患者或病原体携带者，在出具婚前检查医学意见时，应向受检者说明情况，提出预防、治疗及采取其他医学措施的意见。若受检者坚持结婚，应充分尊重受检双方的意愿，注明“建议采取医学措施，尊重受检者意愿”。
（4）未发现前款第（1）、(2)、(3)类情况，为婚检时法定允许结婚的情形，注明“未发现医学上不宜结婚的情形”。
在出具任何一种医学意见时，婚检医师应当向当事人说明情况，并进行指导。
（二）婚前卫生指导
婚前卫生指导是对准备结婚的男女双方进行的以生殖健康为核心，与结婚和生育有关的保健知识的宣传教育。
1、婚前卫生指导内容
（1）有关性保健和性教育
（2）新婚避孕知识及计划生育指导
（3）受孕前的准备、环境和疾病对后代影响等孕前保健知识
（4）遗传病的基本知识
（5）影响婚育的有关疾病的基本知识
（6）其他生殖健康知识
2、婚前卫生指导方法
由省级妇幼保健机构根据婚前卫生指导的内容，制定宣传教育材料。婚前保健机构通过多种方法系统地为服务对象进行婚前生殖健康教育，并向婚检对象提供婚前保健宣传资料。宣教时间不少于40分钟，并进行效果评估。
（三）婚前卫生咨询
婚检医师应针对医学检查结果发现的异常情况以及服务对象提出的具体问题进行解答、交换意见、提供信息，帮助受检对象在知情的基础上作出适宜的决定。医师在提出“不宜结婚”、“不宜生育”和“暂缓结婚”等医学意见时，应充分尊重服务对象的意愿，耐心、细致地讲明科学道理，对可能产生的后果给予重点解释，并由受检双方在体检表上签署知情意见。
二、婚前保健服务机构及人员的管理
（一）婚前医学检查机构与人员的审批
1、从事婚前医学检查的机构，必须是取得《医疗机构执业许可证》的医疗、保健机构，并经其所在地设区的地（市）级卫生行政部门审查，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。在其《医疗机构执业许可证》副本上须予以注明。设立婚前医学检查机构，应当方便公民。
从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前医学检查的医疗、保健机构，应为具备条件的省级医疗、保健机构。有特殊需要的，需征求省、自治区、直辖市卫生行政部门的意见，同意后可为设区的地（市）级、县级医疗保健机构。
2、从事婚前医学检查的人员，必须取得《执业医师证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。主检医师必须取得主治医师以上技术职称。
（二）婚前保健服务机构基本标准
1、应是县级以上医疗、保健机构。
2、房屋要求：分别设置专用的男、女婚前医学检查室，有条件的地区设置专用综合检查室、婚前卫生宣传教育室和咨询室、检验室及其他相关辅助科室。
3、设备要求：
（1）女婚检室：诊查床、听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌（如设有综合检查室，以上设备应放置在综合检查室）、妇科检查床、器械桌、妇科检查器械、手套、臀垫、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。
（2）男婚检室：听诊器、血压计、体重计、视力表、色谱仪、叩诊槌（如设有综合检查室，以上设备应放置在综合检查室）、诊查床、器械桌、睾丸和阴茎测量用具、手套、化验用品、屏风、洗手池、污物桶、消毒物品等。
（3）宣教室：有关生殖健康知识的挂图、模型、放像设备等宣教设施。
（4）咨询室：有男女生殖器官模型、图片等辅助教具及常用避孕药具等。
（5）具有开展常规及特殊检查项目的实验室及其他辅助检查设备。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健服务的医疗、保健机构应具备检测艾滋病病毒（HIV）的设备及其他条件。
4、环境要求
婚前保健服务环境应严肃、整洁、安静、温馨，布局合理，方便群众，有利于保护服务对象的隐私，防止交叉感染。在明显位置悬挂《母婴保健技术服务执业许可证》、检查项目和收费标准。
（三）婚前保健服务人员的配备
婚前保健服务机构应根据实际需要，配备数量适宜、符合要求的男、女婚检医师、主检医师和注册护士，合格的检验人员和经过培训的健康教育人员。从事外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民婚前保健服务人员，要具备一定的外语水平。（婚前保健医师职责、婚前保健主检医师职责见后附件）
三、婚前保健服务工作的管理
婚前保健工作实行逐级管理制度。
省级、地市级妇幼保健机构协助卫生行政部门管理辖区内婚前保健工作，承担卫生行政部门交办的培训、技术指导等日常工作及其他工作。
婚前保健机构的主管领导和主检医师，负责本机构婚前保健服务的技术管理工作。
（一）服务质量管理
建立健全各项制度，开展人员培训、业务学习、疑难病例讨论和资料统计分析等活动；加强质量控制，提高疾病诊断和医学指导意见的准确率，服务对象对服务的满意率等。
（二）实验室质量管理
婚前医学检查中的常规检验项目，应按检验科规范的检验方法及质量控制标准进行。检验人员应严守操作规程，出具规范的检验报告。
（三）信息资料管理
1、婚前保健信息资料由专人负责管理，定期统计、汇总，按卫生部常规统计报表要求，按时逐级上报，并做好信息反馈。
2、婚前保健机构应建立“婚前医学检查登记本”、“婚前医学检查疾病登记和咨询指导记录本”、“婚前保健业务学习、讨论记录本”等原始本册，并根据记录，及时总结经验，查找问题。
3、婚前医学检查表应妥善保存，对个人隐私保密。
（四）《婚前医学检查表》和《婚前医学检查证明》的管理
1、《婚前医学检查表》及《婚前医学检查证明》分“国内”和“外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民”两种。格式由卫生部统一规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门自行印制（表格样式见附件）。
2、《婚前医学检查表》是婚前医学检查的原始记录，是出具《婚前医学检查证明》的依据，应逐项完整、认真填写，并妥善管理。
《婚前医学检查证明》是法律规定的医学证明之一，其格式由卫生部统一规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门印制。由婚检医师填写，主检医师审核签名，婚检单位加盖婚前医学检查专用章（图章印模式样见附件）。
《婚前医学检查证明》分两联，存根联由婚前保健服务机构存档保存，另一联交受检者。男女双方在结婚登记时，须将《婚前医学检查证明》或《医学鉴定证明》交婚姻登记部门。
3、《婚前医学检查表》的保存同医疗机构住院病例，保存期一般不得少于30年。《婚前医学检查证明》的保存同医疗机构门诊病例，保存期一般不得少于15年。婚检机构应逐步以电子病例的方式保存《婚前医学检查表》和《婚前医学检查证明》。
附件：
1、婚前保健医师职责
2、婚前保健主检医师职责
3、女性婚前医学检查表
4、男性婚前医学检查表
5、婚前医学检查证明及存根
6、“婚前医学检查表”及“婚前医学检查证明”填写说明
7、女性婚前医学检查表（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民）
8、男性婚前医学检查表（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民）
9、婚前医学检查证明及存根（外国人、港澳台居民和居住在国外的中国公民涉外）
10、婚前医学检查专用章式样
