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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 21:31:26  浏览:9284   来源:法律资料网
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卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知

卫生部


卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知
卫生部


目前,国内很多单位生产血液制品,管理混乱,制品质量差,按制剂审批的部分血液制品有的流入市场。据中国药品生物制品检定所1987年抽检冻干人血浆,质量问题较多,特别是乙型肝炎表面抗原(HBsAg)漏检率较高。而经血液传播的传染病除乙型肝炎外,还有目前无特
异性检测手段的非甲非乙型肝炎(NANB)、巨细胞病毒、EB病毒以及艾滋病(AIDS)病毒等,给人民健康造成很大威胁。因此,对血液及血液制品必须严加控制,加强监督管理;为保证血液制品的质量和临床使用安全,需对各血液制品生产单位、供血站、血站等加以整顿。为此
,特通知各省、自治区、直辖市卫生厅、局要组织技术力量,对本辖区内的血液制品的生产管理进行整顿。
一、血源管理:
1.整顿献血队伍,严格按照卫生部颁发的《献血员体格检查标准》,对献血员进行健康检查。关于《标准》中HBsAg检查一项,应将灵敏度低的“反相间接血凝法(RPHA)”改为灵敏度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”。对HBsA
g阴性的献血员,应进行乙型肝炎疫苗(10μg剂量)全程免疫,凡乙肝表面抗体阳性的献血员,方可允许献血。
2.把好血源质量关,防止采血污染。我部药政局已组织编写了《血浆单采手册》,由人民卫生出版社出版发行。各血液制品生产单位要按此《手册》的要求参照执行。
3.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》要求对血液制品的血源监测,必须对献血员进行艾滋病毒抗体检测;各血液制品生产单位要努力创造条件,逐步开展献血员的艾滋病毒抗体检测工作。
二、血液制品生产单位必须具备以下条件:
1.有适合生产品种的工艺要求,合乎微生物操作的实验室,无菌操作条件及保证安全的生产车间、辅助车间,冷藏设施以及相应的配套设备。
2.有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的操作人员,能解决生产、检定中遇到的实际问题,且人员身体健康状况正常。
3.有科学管理的职能机构,保证规范化生产和正常的工作秩序。
4.有健全的检定机构,负责成品、半成品、原材料质量按《规程》检验,确保制品质量。
5.生产的制品必须符合卫生部《生物制品规程》的各项要求。
6.努力创造条件,加速生产技术改造,逐步达到《药品生产质量管理规范(GMP)》的要求。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)必须加强对血液制品质量的监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所要在中国药品生物制品检定所的业务技术指导下,努力做好制品生产质量检测工作,不具备或不完全具备检测条件的,要在今、明两年内逐步完善检测条件和制度,并深入到生产单位进行检查监督。生产单位应认真接受法定检验单位的检查监督,保证制
品安全有效。
四、中国人民解放军各大军区供血站只限建立一个,不得建“分站”,并须经当地省、自治区、直辖市卫生厅、局审核批准,报卫生部备案。已建供血站亦按上述要求,由所在省、市卫生厅、局负责进行整顿。所生产的血液制品仅供军内使用,不得进入市场。请总后卫生部密切配合当
地卫生厅、局做好整顿工作。
部属各生物制品研究所血液制品生产管理的整顿工作,由部药政局负责组织实施。
五、各省、自治区、直辖市卫生厅、局要加强对市场销售的监督管理工作。凡流入市场没有生产批准文号和按制剂审批的血液制品,均按《药品管理法》的规定,以假药处理。
六、为加强对血液制品的管理,今后血液制品的进出口以及对国外合作项目、引进项目等,均由各省、自治区、直辖市卫生厅、局初步审核后,报我部统一归口审核批准。各省、自治区、直辖市及部队系统不得直接对外办理。
七、自本通知发布之日起,各省、自治区、直辖市卫生厅、局要停止审批新的血液制品生产单位和生产批准文号,并立即着手对现有的生产单位进行整顿。对1985年7月以后已经核审发布产品的生产批准文号,待整顿验收后重新核定,另行批准。
我部将于今年下半年布置检查验收,具体验收办法另行下达。



1988年4月1日
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“北京电台”与“德国之声”电台关于交换工作人员的协议

中国北京电台 德国之声


“北京电台”与“德国之声”电台关于交换工作人员的协议


(签订日期1981年11月4日 生效日期1981年11月4日)
  本着积极执行中华人民共和国广播事业局与德意志联邦共和国广播协会(ARD)1979年11月9日签订的合作协定的愿望,“北京电台”与“德国之声”电台达成补充协议如下:

 一、“北京电台”与“德国之声”电台将互派一名或数名工作人员分别在“德国之声”电台华语组和“北京电台”德语组工作;他们将尽可能于1981年内分别到科隆和北京赴任。

 二、工作期限一般规定为两年,如协议双方同意,期限可予延长或缩短一年。

 三、协议双方负有义务,在合同期满后,接受其派出人员回原单位工作。

 四、如工作人员在合同期满前,根据其派出单位的愿望或者本人的愿望,提前返国,则归国旅费由派出单位或该工作人员本人支付。

 五、“德国之声”电台支付中国工作人员往返北京与科隆间的旅费;“北京电台”支付德国工作人员同样的旅费。如携带家属,则旅费应由派出单位负担。

 六、关于同中国或德国工作人员签订的工作合同的内容,应事先由合同签订双方书面商定。在“德国之声”电台方面,劳资合同总纲和劳资合同补充协议的各项现行条款(包括薪金等级、休假规定、社会福利等)均适用于中方人员;“北京电台”对外籍工作人员生活待遇(包括薪金、住房、休假、交通、医疗等)的规定适用于德方人员。

 七、本协议自签订之日起生效,有效期为两年。如任何一方未在本协议期满前三个月书面通知对方失效,本协议将在期满后顺延两年。如对本协议进行修改,需书面进行。
  本协议中文及德文两种文本具有同等效力。

  “北  京  电  台”      “德国之声”电台
  中华人民共和国驻德意志         台   长
    联邦共和国大使
      张 彤            克劳斯·许茨
     (签字)             (签字)

                       1981年11月4日于科隆
苏某等侵犯商业秘密案

唐青林


一、案件来源
沈阳高新技术产业开发区人民法院(2007)沈高新法刑初字第37号、沈阳市中级人民法院(2007)沈刑二终字第259号判决书。

二、案件要旨
除《刑法》、《劳动法》、《合同法》及《反不正当竞争法》以外,原国家科委《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》、《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(98修订)》和《中央企业商业秘密保护暂行规定》等,以及一些地方性指导意见,我国加入的有关国际条约中关于商业秘密所作的规定,都能够为商业秘密权利人在遭受侵权时提供必要的法律救济。

三、基本案情
被告人陈某被捕前系中国科学院沈阳科学仪器研制中心有限公司(以下简称“沈科仪公司”)的在职员工,被告人何某、蔡某原系沈科仪公司员工,后辞职离开。2005年初,被告人苏某、陈某与被告人何某、蔡某共同协商欲成立一家与沈科仪公司经营范围相同、生产产品相似的公司,利用掌握的经济信息和复制出的技术图纸进行营利活动。2005年7月11日,被告人苏某按25%、被告人陈某按45%、被告人何某、蔡某各按15%比例出资成立了沈阳博远科学仪器有限公司(以下简称“博远公司”)。随后,自2006年1月起至2006年7月底,四被告人以博远公司的名义先后与北京科技大学、宁波大学、中国科学院沈阳金属研究所等五家单位签订了设计生产非标准仪器设备的合同,合同标的总额为人民币345.85万元,给被害人单位造成直接经济损失人民币103.9万元。
后沈科仪公司发现被告陈某等人的犯罪行为,随即向公安机关报案。

四、法院审理
沈阳高新技术产业开发区人民法院依据证人证言,书证《技术开发(委托)合同》、产品《订货合同》、知识产权司法《鉴定报告》、资产评估《鉴定报告》等证据认定被告人陈某、何某、蔡某利用其在沈科仪公司工作期间所掌握的沈科仪公司的经济信息,以及在私下复制出的技术图纸,与被告人苏某一起成立了与沈科仪公司经营范围相同、产品相似的公司,利用沈科仪公司的商业秘密信息进行经营活动并获利巨大,给沈科仪公司造成了重大经济损失,四被告人的行为已经构成侵犯商业秘密罪,依法应予处罚。
依据以上事实,法院判决 :一、被告人苏某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月,并处罚金人民币一万五千元;被告人陈某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月,并处罚金人民币一万五千元;被告人何某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金人民币一万元;被告人蔡某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金人民币一万元。
二、被告人苏某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的25%,即人民币25.975万元,已经赔偿人民币5万元;被告人陈某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的45%,即人民币46.755万元,已经赔偿人民币9万元;被告人何某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的15%,即人民币15.585万元,已经赔偿人民币3万元;被告人蔡某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的15%,即人民币15.585万元,已经赔偿人民币3万元。
三、扣押物品、设备返还沈科仪公司;冻结合同款按比例返还付款单位;扣押电脑等作案工具依法没收。
宣判后,苏某、陈某、何某对原审判决的定罪量刑、扣押作案工具依法没收没有提出异议,仅就赔偿和扣押物品、设备,冻结合同款返还及部分事实认定等事项提出上诉。其上诉理由是:检察机关和被害单位均没有提起附带民事诉讼,庭审中也没有进行民事诉讼活动,原审法院却在刑事判决书中直接判决民事赔偿,违反法定程序;赔偿金数额过大;扣押的设备不完全属于被害单位,其中上诉人自己购买或自己设计制造的零部件,不属于侵犯商业秘密的部分,这部分可以从设备上分解拆开的,不应全部返还被害单位,且原判即判决上诉人赔偿损失,又判决上诉人须返还设备,存在双重赔偿问题;博远公司是合法的,所签订的合同应当受法律保护,判决预付款返还给客户等于强行中止博远公司与客户的合同;冻结的存款中有股东的入股资金和没有侵权项目的预付款,存在不应返还客户的问题。
沈阳市中院经审理查明,认为上诉人苏某、陈某、何某和原审被告人蔡某以不正当的手段获取、使用权利人的商业秘密,给权利人造成重大损失,其行为均已构成侵犯商业秘密罪,应予惩处。但本案的权利人没有向法院提起附带民事诉讼,即判决书中没有民事诉讼主体,且本案亦不属于《最高人民法院关于刑事附带民事诉讼范围问题的规定》第一条第一款规定的附带民事诉讼的范畴;本案原审被告人的行为侵犯的是商业秘密所有者知识产权权益的行为,并非非法占有、处置被害人的财产,所扣押的设备等也不是违法所得,且并非全部是由侵权部分组成,故不应适用《刑法》及相关规定中有关追缴、返还财产的法律规定;同时,原审判决冻结的合同款是博远公司与案外人之间的经济往来款项,不应用本案的刑事判决来调整被告人与案外人的民事法律关系。故原审在刑事判决中作出的民事赔偿和财产处罚的裁判没有法律依据,应予纠正。
综上,对于上诉人和辩护人提出的相关上诉理由和辩护意见,经查属实,应予采信。原判定罪准确,量刑适当,但适用刑法第三十六条错误,应予改判。依照《刑事诉讼法》第一百八十九条第(二)项和《刑法》第二百一十九条第一款、第二十五条第一款、第七十二条、第六十四条之规定,法院判决:
一、维持一审判决的第一项和第三项中的没收作案工具部分,即被告人苏某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月,并处罚金人民币一万五千元;被告人陈某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年六个月,缓刑一年六个月,并处罚金人民币一万五千元;被告人何某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金人民币一万元;被告人蔡某犯侵犯商业秘密罪,判处有期徒刑一年,缓刑一年,并处罚金人民币一万元。扣押的电脑等作案工具依法没收。
二、撤销二审判决的第二项和第三项中的扣押、冻结财产返还部分,即被告人苏某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的25%,即人民币25.975万元,已经赔偿人民币5万元;被告人陈某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的45%,即人民币46.755万元,已经赔偿人民币9万元;被告人何某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的15%,即人民币15.585万元,已经赔偿人民币3万元;被告人蔡某赔偿沈科仪公司经济损失人民币103.9万元的15%,即人民币15.585万元,已经赔偿人民币3万元。扣押物品、设备返还沈科仪公司;冻结合同款按比例返还付款单位。
本判决为终审判决。

五、律师点评
本案又是一例侵犯商业秘密罪的案例,但借本案,我们主要来探讨一下除《刑法》、《劳动法》、《合同法》及《反不正当竞争法》以外的保护商业秘密的其他相关法律规定。
如原国家科委《关于加强科技人员流动中技术秘密管理的若干意见》第二条:“本单位所拥有的技术秘密,是指由单位研制开发或者以其他合法方式掌握的、未公开的、能给单位带来经济利益或竞争优势,具有实用性且本单位采取了保密措施的技术信息,包括但不限于设计图纸(含草图)、试验结果和试验记录、工艺、配方、样品、数据、计算机程序等等。技术信息可以是有特定的完整的技术内容,构成一项产品、工艺、材料及其改进的技术方案,也可以是某一产品、工艺、材料等技术或产品中的部分技术要素。
技术秘密是一种重要的知识产权,其开发和完成凝聚着国家或者有关单位大量的人力和物力投入。因此,科技人员在流动中不得将本人在工作中掌握的、由本单位拥有的技术秘密(包括本人完成或参与完成的职务技术成果)非法披露给用人单位、转让给第三者或者自行使用。”
第四条:“企事业单位所拥有的技术秘密,凡依据国家科委、国家保密局发布的《科学技术保密规定》确定为国家科学技术秘密的,应当按该规定并参照本意见进行管理。各企事业单位和科技人员负有保守国家科学技术秘密的义务。在依据国家科委、国家保密局《科学技术保密规定》确定国家科学技术秘密时,应当确定涉密人员范围。涉密人员调离、辞职时,应当经确定密级的主管部门批准,并对其进行保密教育。未经批准擅自离职的,依法追究当事人及用人单位负责人的行政责任。故意或者过失泄露国家科学技术秘密,情节严重,并致使国家利益遭受重大损失的,依法追究当事人的刑事责任。”
《国家工商行政管理局关于禁止侵犯商业秘密行为的若干规定(98修订)》第二条:“本规定所称商业秘密,是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。
本规定所称不为公众所知悉,是指该信息是不能从公开渠道直接获取的。
本规定所称能为权利人带来经济利益、具有实用性,是指该信息具有确定的可应用性,能为权利人带来现实的或者潜在的经济利益或者竞争优势。
本规定所称权利人采取保密措施,包括订立保密协议,建立保密制度及采取其他合理的保密措施。
本规定所称技术信息和经营信息,包括设计、程序、产品配方、制作工艺、制作方法、管理诀窍、客户名单、货源情报、产销策略、招投标中的标底及标书内容等信息。
本规定所称权利人,是指依法对商业秘密享有所有权或者使用权的公民、法人或者其他组织。”
第三条:“禁止下列侵犯商业秘密的行为:(一)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取的权利人的商业秘密;(二)披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密;(三)与权利人有业务关系的单位和个人违反合同约定或者违反权利人保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的商业秘密;(四)权利人的职工违反合同约定或者违反权利人保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的商业秘密。
第三人明知或者应知前款所列违法行为,获取、使用或者披露他人的商业秘密,视为侵犯商业秘密。”
第七条:“违反本规定第三条的,由工商行政管理机关依照《反不正当竞争法》第二十五条的规定,责令停止违法行为,并可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款。
工商行政管理机关在依照前款规定予以处罚时,对侵权物品可以作如下处理:(一)责令并监督侵权人将载有商业秘密的图纸、软件及其有关资料返还权利人。(二)监督侵权人销毁使用权利人商业秘密生产的、流失市场将会造成商业秘密公开的产品。但权利人同意收购、销售等其他处理方式的除外。”
国务院国有资产监督管理委员会《中央企业商业秘密保护暂行规定》,《国家工商行政管理局关于商业秘密构成要件问题的答复》,以及一些地方性指导意见,如《河南省高级人民法院商业秘密侵权纠纷案件审理的若干指导意见(试行)》、《江苏省高级人民法院关于审理商业秘密案件有关问题的意见》等也均对商业秘密保护的有关内容作出了规定。
另外,我国加入的有关国际条约中关于商业秘密所作的规定,也构成我国保护商业秘密法律体系的一部分,如《与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)》、1967年《保护工业产权巴黎公约》等。上述法律法规与我们之前所介绍到的《刑法》、《劳动法》、《合同法》等法律法规共同构成了我国商业秘密保护的完整的法律体系。当事人在遭遇商业秘密侵权时,也可诉求于上述规定,从而更好的维护自己的利益。

编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。



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