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广东省珠海市人民政府


珠海市行政机关规范性文件管理规定

珠海市人民政府令第73号


《珠海市行政机关规范性文件管理规定》已经2010年5月10日七届148次市政府常务会议审议通过，现予以公布，自2010年7月1日起施行。





　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　 市 长 钟世坚

　　　　　　　　 　　　　　　　　　　二○一○年五月二十七日







珠海市行政机关规范性文件管理规定



第一章 总则

第一条为规范本市行政机关规范性文件（以下简称规范性文件）的制定程序，加强规范性文件的监督和管理，根据国家及广东省的有关规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条本规定所称规范性文件，是指除政府规章外，本市行政机关制定的，对公民、法人或者其他组织具有普遍约束力、可以反复适用的文件。

规范性文件分为政府规范性文件和部门规范性文件。

各级人民政府及其办公室、横琴新区管委会和经济功能区管委会以自己名义制定的规范性文件为政府规范性文件；市、区人民政府的组成部门和法律、法规授权管理公共事务的组织等以自己的名义制定的规范性文件为部门规范性文件。

第三条本市规范性文件的起草、审查、决定、发布、备案、解释、修改和废止等适用本规定。

第四条行政机关制定内部工作制度、技术操作规程，对具体事项作出行政处理决定，以及对其直接管理的事业单位人事、财务、外事等事项制定文件不适用本规定。

第五条 行政机关的议事协调机构、临时机构、内设机构和下设机构不得以自己的名义制定规范性文件。

第六条 没有法律、法规和规章的规定，规范性文件不得作出限制公民、法人或其他组织权利或者增加其义务的规定。

制定规范性文件，应当体现行政机关权责相统一的原则，在赋予行政机关必要职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任。

第七条 规范性文件不得设定下列事项：　　

（一）行政处罚；　　

（二）行政许可；　　

（三）行政强制措施；　　

（四）行政事业性收费项目；　　

（五）其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关设定的事项。　　

第八条未经政府法制机构审查或未经规定载体发布的规范性文件无效。

第二章 起草

第九条规范性文件由组织实施的单位负责起草。

规范性文件涉及两个以上单位的职权范围，可由其中一个单位牵头组织起草或政府指定的单位起草。

第十条 规范性文件草案的主要内容包括：

(一)制定目的；

(二)制定依据；　

(三)适用范围和调整对象；　　

(四)具体的行为规范；　　

(五)施行日期。

第十一条 起草规范性文件，应当进行调查研究，听取公民、法人或者其他组织的意见。

第十二条 规范性文件内容涉及其他单位职责的，起草单位应当充分征求相关单位意见。

各单位对规范性文件征求意见稿应当认真研究，并按期回复。提出修改意见的，应当书面说明理由和依据。

第十三条 起草单位与其他单位有不同意见的，应当充分协商；经过充分协商不能取得一致意见的，起草单位应当在报送规范性文件送审稿时列明不同意见并说明采纳或不采纳的理由。

第十四条起草单位应当在征求其他单位意见、修改完善并形成规范性文件送审稿后，报送政府法制机构审查。

第三章 审查

第十五条 政府规范性文件送审稿应当由起草单位直接报送本级人民政府法制机构审查。

横琴新区管委会、经济功能区管委会规范性文件送审稿应当报送负责本级行政机关法制工作的机构审查。

镇人民政府、街道办事处规范性文件送审稿应当报送所属区人民政府或者管委会的法制机构审查。

部门规范性文件送审稿应当由起草部门直接报送本级人民政府法制机构审查。

第十六条 规范性文件报送审查时，应当提供以下材料：

（一）规范性文件送审稿；

（二）起草说明；

（三）制定依据；

（四）有关单位的意见；

（五）其他有关材料。

其他有关材料主要包括听证会笔录、调查报告和参考资料等。

第十七条起草说明应当对制定规范性文件的目的、必要性、可行性、起草的简要过程、要解决的主要问题、规定的主要措施、协调情况及有关意见的采纳等作出说明。

制定依据主要包括起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和上级规范性文件。

送审稿应当由起草单位主要负责人签署。

第十八条 起草单位未按本规定第十六条要求提供材料的，政府法制机构可以要求其补齐材料。

第十九条政府法制机构对规范性文件送审稿的合法性进行审查。对规范性文件送审稿的其他问题，可以向起草单位提出修改建议。

政府法制机构在审查中需要有关单位作出说明、提交依据、协助工作的，有关单位应当配合，并在限期内回复。

第二十条规范性文件送审稿有下列情形之一的，政府法制机构可以退回：

（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；

（二）有关单位对规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大分歧，起草单位未与有关单位协商的；

（三）规范性文件送审稿内容基本重复上位法规定，未结合实际作出具体规定，没有制定必要的；

（四）规范性文件送审稿条理不清，逻辑结构混乱的；

（五）政府法制机构认为存在其他问题应当退回的。

第二十一条有关单位对政府规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见，应主动协商解决；协商后未能达成一致的，政府法制机构应当将主要问题、有关单位的意见和政府法制机构的意见上报本级人民政府决定。

第二十二条政府法制机构应当自受理之日起10个工作日内完成对送审稿的审查，并将审查意见书面告知起草单位。

有特殊情形的，经政府法制机构负责人同意，可以延长10个工作日，并将延长审查期限及其理由书面告知起草单位。

要求补充材料的，审查期限自补齐材料之日起重新计算。

第二十三条起草单位对政府法制机构的审查意见有异议的，可以自接到书面审查意见之日起10个工作日内，向本级人民政府申请复核。

第二十四条政府规范性文件经本级人民政府同意后由行政首长签发。

部门规范性文件经政府法制机构审查同意后，由起草单位行政首长签发。

第四章 发布和备案

第二十五条政府规范性文件经本级人民政府通过，并经行政首长签发后，由本级人民政府办公室发布。　

第二十六条各级人民政府及部门应当建立规范性文件统一发布制度。未经规定载体统一发布的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。

第二十七条各级人民政府应当建立规范性文件统一编号制度。

规范性文件在规定载体发布前，由本级政府法制机构按照统一规范体式编序号，作为规范性文件通过合法性审查、准予发布的法定标识。

第二十八条 市政府规范性文件的发布载体是市人民政府公报，并在市人民政府网站发布。

区政府规范性文件的发布载体是区人民政府公报，并在区人民政府网站发布。

部门规范性文件的发布载体是本部门网站和本级政府法制机构网站。

横琴新区管委会、经济功能区管委会规范性文件参照政府规范性文件发布载体发布。

镇人民政府、街道办事处应当在办公所在地和公共场所建立公告栏，公布其制定的规范性文件，公布期限应当不少于30日。

第二十九条 政府规范性文件起草单位应当自文件发布之日起5个工作日内，向本级人民政府法制机构报送规范性文件正式文本、起草说明和制定依据的纸质文本一式10份及相应的电子文本，由本级人民政府法制机构向上一级人民政府及同级人民代表大会常务委员会备案。

第三十条区、镇人民政府和街道办事处的规范性文件应当自公布之日起15日内报送上一级政府法制机构备案。

第三十一条规范性文件应当自发布之日起30日后施行；但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍规范性文件施行的，可以自公布之日起施行。

第五章 监督检查

第三十二条公民、法人或者其他组织认为规范性文件同法律、法规、规章等相抵触的，可以向政府法制机构提出书面审查建议。政府法制机构应当在15个工作日内作出处理，并将处理结果答复建议人。

第三十三条政府法制机构应当对同级部门规范性文件和下级政府规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。

对未经政府法制机构审查同意或未经规定载体发布的部门规范性文件，政府法制机构可以向社会公示该文件无效。

第三十四条对不报送或者不按时报送规范性文件备案的，负责备案工作的政府法制机构应当要求限期报送。逾期仍不报送的，可以提请本级人民政府给予通报批评。

第三十五条各级人民政府、各部门应当定期对规范性文件进行清理评估，发现与新颁布的法律、法规、规章和国家政策规定相抵触的，应当及时修改或者废止。

第六章 附则

第三十六条 规范性文件由制定机关负责解释。

第三十七条修改或者废止规范性文件的程序按照本规定的制定程序执行。

第三十八条本规定自2010年7月1日起施行。


国家食品药品监督管理局


关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法[2009]632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发，请遵照执行。


　　附件：关于加强基本药物质量监督管理的规定


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月二十二日


附件：

　　　　　　　　　　　 关于加强基本药物质量监督管理的规定

　　第一条　为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证基本药物质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规定。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作；省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作；省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。

　　第三条　省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合，加强沟通协调，建立和完善信息通报机制，强化基本药物质量监督管理。

　　第四条　地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　第五条　本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。

　　第六条　基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。
　　国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作；对同一药品存在不同标准的，国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
　　卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

　　第七条　基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。
　　改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

　　第八条　基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。

　　第九条　省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

　　第十条　省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况，合理安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十一条　国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
　　基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。

　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

　　第十三条　医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

　　第十四条　国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验，并及时向社会公布抽验结果。
　　国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
　　省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划，统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验，每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际，加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。

　　第十五条　基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。
　　各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。

　　第十七条　国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。

　　第十八条　省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。

　　第十九条　本规定自发布之日起施行。