科学技术部关于印发《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》的通知
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科学技术部关于印发《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》的通知
科学技术部关于印发《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》的通知
各省、自治区、直辖市、计划单列市科委（科技厅），新疆生产建设兵团科委，副省
级城市科委：
《中共中央国务院关于加强技术创新，发展高科技，实现产业化的决定》（中发〔1999〕14号）对加强我国高新技术企业的研究开发活动提出了更新更高的要求。为贯彻中央决定精神，我们对《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》的相关条款进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。
国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法
第一条 为规范全国高新技术企业认定工作，推动我国高新技术产业的发展，根据国家有关法规和政策，制定本办法。
第二条 国家高新技术产业开发区（以下简称高新区）内的高新技术企业认定工作，按照本办法进行。
第三条 科学技术部负责归口管理和指导全国高新技术企业认定工作。各省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政管理部门（以下简称省、市科技行政管理部门）具体负责本办法在当地的实施工作。
第四条 根据世界科学技术发展趋势和我国的科技、经济、社会发展战略，划定高新技术范围如下：
（一）电子与信息技术
（二）生物工程和新医药技术
（三）新材料及应用技术
（四）先进制造技术
（五）航空航天技术
（六）现代农业技术
（七）新能源与高效节能技术
（八）环境保护新技术
（九）海洋工程技术
（十）核应用技术
（十一）其它在传统产业改造中应用的新工艺、新技术
科学技术部根据以上高新技术范围制定颁布高新技术产品目录，并根据世界高新技术的发展对高新技术范围和高新技术产品目录适时进行补充和修订。
第五条 高新技术企业认定的条件：
（一）从事本办法第四条规定范围内的一种或多种高新技术及其产品的研究开发、生产和技术服务。单纯的商业贸易除外。
企业的高新技术产品，由省、市科技行政管理部门根据高新技术产品目录进行认定。
（二）具有企业法人资格。
（三）具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的30％以上，其中从事高新技术产品研究开发的科技人员应占企业职工总数的10％以上。
从事高新技术产品生产或服务为主的劳动密集型高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员应占企业职工总数的20％以上。
（四）企业每年用于高新技术及其产品研究开发的经费应占本企业当年总销售额的5％以上。
（五）高新技术企业的技术性收入与高新技术产品销售收入的总和应占本企业当年总收入的60％以上；新办企业在高新技术领域的投入占总投入60％以上。
（六）企业的主要负责人应是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营，并重视技术创新的本企业专职人员。
第六条 区内高新技术企业的认定，须向高新区管委会提出申请，经高新区管委会审核后，由省、市科技行政管理部门批准并发给高新技术企业证书。
第七条 对企业集团（总公司）及其下属企业（公司）进行高新技术企业认定时，应分别审查、认定。
第八条 经认定的高新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移的，需对其重新认定。
第九条 经认定的高新技术企业享受国家政策规定的优惠待遇。
第十条 省、市科技行政管理部门会同高新区管委会对经认定的高新技术企业每两年进行资格复审。不合格者，取消其高新技术企业的资格。
第十一条 各省、市科技行政管理部门根据本办法，结合本地区的实际情况，制定相应的实施细则，并报科学技术部备案。
第十二条 本办法自发布之日起施行，由科学技术部负责解释和修改。
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威海市人民政府关于印发《威海市住房公积金管理实施办法》的通知
威政发 〔2005〕40号
威海市人民政府关于印发《威海市住房公积金管理实施办法》的通知
各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区管委会，市政府各部门、单位：
《威海市住房公积金管理实施办法》已经市政府同意，现印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○五年十月十三日
威海市住房公积金管理实施办法
第一章 总则
第一条 为了加强和规范住房公积金管理，维护住房公积金所有者的合法权益，根据国务院《住房公积金管理条例》（以下简称《条例》）和有关法规、政策，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于威海市行政区域内住房公积金的缴存、提取、使用、管理和监督。
第三条 本办法所称的住房公积金，是指根据《条例》规定，由各级国家机关、事业单位，各类依法登记注册的企业、民办非企业单位、社会团体，中央、省及外地驻威单位（以下统称单位）及其在职职工，按照职工工资总额一定比例逐月缴存的、具有保障性和互助性的一种长期住房储金。
在职职工是指与前款规定的单位签订劳动合同的职工。
第四条 所有单位均应当按本办法的规定开设公积金帐户，按规定缴存、提取和使用住房公积金。
职工个人缴存的住房公积金和职工所在单位为职工缴存的住房公积金，均属职工个人所有，受法律保护，任何单位和个人不得侵犯职工的住房公积金权益。
第五条 住房公积金管理实行“住房公积金管理委员会决策、住房公积金管理中心运作、银行专户存储、财政监督”的原则。
第二章 机构及其职责
第六条 威海市住房公积金管理委员会是全市住房公积金管理的决策机构，在市政府的领导下开展工作。
市住房公积金管理委员会由市政府领导和市建设、财政、人民银行等有关部门负责人以及有关专家，工会代表和职工代表，单位代表等三方面各占三分之一共同组成。
第七条 市住房公积金管理委员会履行下列职责：
（一）依据有关法律、法规和政策，制定和调整住房公积金的具体管理措施，并监督实施。
（二）根据经济社会发展和公积金运作实际情况，拟订住房公积金的具体缴存比例。
（三）确定住房公积金的最高贷款额度和期限。
（四）审批住房公积金归集、使用计划。
（五）审议住房公积金增值收益分配方案。
（六）审批住房公积金归集、使用计划执行情况的报告。
第八条 威海市住房公积金管理中心（以下简称管理中心）是市政府负责全市住房公积金管理和运作的事业单位。管理中心在各市区、开发区设立分支机构。管理中心与其分支机构实行统一的规章制度，进行统一核算。
第九条 管理中心履行下列职责：
（一）编制住房公积金的归集、使用计划。
（二）负责职工和所在单位住房公积金的收缴。
（三）负责住房公积金个人账户的设立和核算。
（四）负责住房公积金的保值、增值和归还。
（五）审批职工住房公积金贷款的申请。
（六）审批职工住房公积金的提取、使用。
（七）编制住房公积金归集、使用计划执行情况报告。
（八）承办市住房公积金管理委员会交办的其他事项。
第十条 市住房公积金管理委员会应当按照中国人民银行的有关规定，指定受委托办理住房公积金贷款、结算等金融业务的商业银行。管理中心应当在受委托银行开设公积金专户并委托受托银行办理住房公积金贷款、结算等金融业务。
管理中心应当与受委托银行签订委托合同。
第十一条 管理中心不得向他人提供担保。
第十二条 管理中心应严格按国家有关法规进行财务会计核算。住房公积金的增值收益应当存入管理中心在受委托银行开立的住房公积金增值收益专户，按财政部《住房公积金财务管理办法》等有关规定进行管理。增值收益按下列顺序分配：
（一）按规定比例提取贷款风险准备金。
（二）经财政部门核定的管理机构管理费用。
（三）城市廉租房建设补充资金。
第三章 住房公积金缴存
第十三条 单位应当到管理中心办理住房公积金缴存登记，经管理中心审核后，到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。
新设立的单位，应当自单位设立之日起30日内办理缴存登记和账户设立手续；尚未办理住房公积金缴存登记、账户设立手续的单位，应当自本办法施行之日起30日内办理。
第十四条 单位合并、分立、撤销、解散或者破产的，应当自发生上述情况之日起30日内由原单位或清算组织到管理中心办理变更或注销登记，并持管理中心的审核文件到受委托银行办理职工住房公积金账户的转移或封存手续。
第十五条 单位录用职工的，应自录用之日起30日内到管理中心办理缴存登记，并持管理中心的审核文件到受委托银行办理职工公积金账户设立或转移手续。
单位与职工签订的劳动合同中应当载明缴交住房公积金的条款。
单位与职工终止劳动关系的，单位应自劳动关系终止之日起30日内到管理中心办理变更登记，并持管理中心的审核文件到受委托银行办理职工公积金转移或封存手续。
第十六条 管理中心应当建立职工住房公积金明细帐，记载职工个人住房公积金的缴存、提取等情况。每个职工只能有一个住房公积金账户。
管理中心应当向职工发放缴存住房公积金的有效证明。
管理中心应当建立住房公积金查询系统，为职工提供对本人公积金账户的查询服务。
第十七条 单位应当在每个月发放职工工资后的5日内办理当月的住房公积金汇缴手续。职工个人缴存的住房公积金，由所在单位每月从职工工资中代扣代缴。
新参加工作的职工，自参加工作的第二个月起缴存住房公积金；单位新调入的职工，自调入后第一次发放工资的当月起缴存住房公积金。
第十八条 单位为职工缴存的住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度平均月工资总额乘以单位住房公积金缴存比例。
职工个人住房公积金月缴存额为职工本人上一年度平均月工资总额乘以职工住房公积金缴存比例。
第十九条 缴存住房公积金的月工资总额，一般不超过职工工作所在地统计部门公布的上一年度职工月平均工资总额的3倍。
职工月平均工资总额按国家统计局规定列入工资总额统计的项目计算。单位职工月平均工资低于市政府公布的最低工资标准的，按最低工资标准计算。
住房公积金缴存基数原则上每年只调整一次，单位可根据实际每年在一月或七月进行调整。
第二十条 单位和职工分别缴存住房公积金的比例一般不低于8%，最高不高于15%。
一个缴存单位必须执行同一缴存比例并为所有在职职工缴存住房公积金。
第二十一条 对缴存住房公积金确有困难的单位，经本单位职工代表大会或者工会讨论通过，并经管理中心审核，报市住房公积金管理委员会批准后，可以降低缴存比例或者缓缴。未经本单位职工代表大会或者工会讨论通过的，不得降低缴存比例或者缓缴。
第二十二条 有下列情况之一的单位可以申请暂时降低缴存比例：
（一）企业因亏损造成欠缴公积金数额较大，且超过年应缴额3倍的。
（二）职工工资收入低于本市最低工资标准，且实发工资连续12个月以上低于正常工资标准70%的。
第二十三条 有下列情况之一的单位可以申请在一定时期内办理缓缴：
（一）企业严重亏损，并且连续6个月以上欠发职工工资的。
（二）企业因为不能清偿债务，由法院强制执行封存其主要财产和账户，致使企业无法缴存住房公积金的。
第二十四条 单位未办理住房公积金缴存手续或者已办理缴存手续但从未缴存住房公积金的，应当自《条例》施行之日起补缴欠缴职工的住房公积金。单位未按照《条例》规定的职工范围和标准缴存住房公积金的，应当按照规定的范围和标准为职工补缴。
单位有下列情况之一的，也应当办理补缴：
（一）新增加职工或调入职工未按时缴存公积金的。
（二）因故漏缴、少缴或错提公积金的。
（三）由于其它原因应进行补缴的。
第二十五条 单位发生合并、分立、撤销、破产、解散或者改制等情形的，应当为职工补缴以前欠缴（包括未缴和少缴）的住房公积金。单位合并、分立和改制时无力补缴住房公积金的，应当明确住房公积金缴存责任主体，才能办理合并、分立和改制等有关事项。单位破产的，应当比照所欠职工工资优先清偿欠缴的住房公积金。
第二十六条 单位有下列情况之一的，应办理变更手续：
（一）职工调入或调出。
（二）职工离退休或出国出境定居。
（三）职工在职期间死亡。
（四）职工中断或恢复工资关系。
（五）单位合并、分立的。
第二十七条 职工因故中断工资关系时，缴交公积金关系随之中断，其结余的公积金本息仍保留在职工公积金账户内，作封存处理。待工资关系恢复时作启封处理，继续缴交公积金。
住房公积金账户的封存和启封，单位均应当及时办理变更手续。
第二十八条 职工调动工作的，调入单位为职工办理住房公积金账户设立手续后，应向管理中心出具新账户证明及个人要求转账的申请，经原单位和管理中心核实后，办理变更登记和账户转移手续；原账户已经封存的，可直接办理转移手续。调入单位未建立住房公积金制度的，原账户暂时封存。原工作单位不按规定为职工办理住房公积金变更登记和账户转移手续的，职工可以凭有效证明材料，直接向管理中心申请办理账户转移手续。
第二十九条 管理中心设立集中托管户，职工辞职、下岗等与单位脱离劳动关系的，其住房公积金个人账户转入管理中心集中托管户管理。
第三十条 单位为职工缴存的住房公积金，按下列规定列支：
（一）机关在预算中列支。
（二）事业单位由财政部门核定收支后，在预算或者费用中列支。
（三）企业在成本中列支。
第四章 住房公积金提取
第三十一条 职工有下列情形之一的，可以按规定提取住房公积金个人账户内的部分或全部存储余额：
（一）购买、建造、翻建、大修城镇自住住房的。
（二）偿还个人住房贷款本息的。
（三）房租超过家庭工资收入30%以上的。
（四）离休、退休的。
（五）丧失劳动能力，并与单位终止劳动关系的。
（六）出国出境定居的。
（七）在职期间死亡或宣告死亡的。
（八）享受城镇最低生活保障的。
第三十二条 职工申请提取住房公积金的，应由职工本人先向所在单位提出提取住房公积金申请，单位审核同意后，由职工本人或委托他人，持提取人身份证、相关证明材料到管理中心办理审批手续。
管理中心应当自受理之日起3日内做出准予提取或者不准予提取的决定，并通知申请人。
第三十三条 申请提取时应提供本人身份证及下列相关证明材料：
（一）购买自住住房的，应提供本人的购房合同、房屋所有权证、完税证明（契税交纳收据）；建造、翻建自住住房的，应提供规划、房管主管部门签发的建设工程规划许可证或房屋所有权证。
（二）大修自住住房的，应提供房地产主管部门的有关证明。
（三）偿还个人住房贷款本息的，应提供购房贷款合同和银行出具的还款证明，每年办理一次，提取额不得超过当年需偿还购房贷款本息总额。
（四）房租支出超过家庭工资收入30%的，职工可以申请提取超出30%的部分。申请提取时，应提供工资收入证明、租赁合同。
（五）职工离休、退休的，申请提取时提供离休证、退休证。
（六）丧失劳动能力并与单位终止劳动关系的，应提供县级以上医院证明或者劳动能力鉴定证明、与单位终止劳动关系证明。
（七）出国出境定居的，应提供户籍管理部门出具的户口注销证明、护照及出国有效签证。
（八）继承人提取死亡职工的住房公积金存储余额的，应提供合法的死亡证明、继承人与死亡职工法定继承关系的证明，遗嘱继承的还应当提供遗嘱。
（九）受遗赠人提取死亡职工的住房公积金存储余额的，应提供合法的死亡证明、死亡职工的遗嘱。
（十）遗赠抚养人提取被抚养人的住房公积金存储余额的，应提供合法的死亡证明、遗赠抚养协议。
（十一）享受城镇最低生活保障的人员，应提供城乡最低生活保障金领取证，非户主的应提供户口簿及复印件。
第五章 住房公积金贷款
第三十四条 缴存住房公积金的职工，在购买、建造、翻建、大修自住住房时，可以向管理中心申请住房公积金贷款。
第三十五条 住房公积金贷款由管理中心审批、受委托银行发放和回收，贷款风险由管理中心承担。
第三十六条 住房公积金贷款最高额度和期限：现房和期房贷款额度最高不超过20万元，期限最长不超过20年；二手房贷款最高额度不超过10万元，期限最长不超过10年。管理中心可根据市场变化和经济社会发展需要拟订新的标准，报市住房公积金管理委员会批准后执行。
第三十七条 住房公积金贷款实行政策性优惠利率，按中国人民银行公布的相关档次利率水平执行。
第三十八条 贷款期限在1年以上的住房公积金贷款，偿还方式分为按月等额本金偿还和按月等额本息偿还两种方式，由借款人自主选定。贷款期限在1年（含）以内的，实行一次性还本付息方式。
第三十九条 申请住房公积金贷款的借款人需同时具备下列条件：
（一）贷款对象应是具有完全民事行为能力的自然人。
（二）有稳定的职业和收入，信用良好，有按时还本付息的能力。
（三）借款人及所在单位已与管理中心建立正常的住房公积金缴存关系，截止贷款时已连续足额缴存住房公积金12个月以上。
（四）购买自住住房，且所购住房是在本市行政区域内可上市交易的普通住房。办公用房、网点房、商住两用房不予贷款。
（五）已足额交付所购住房首付款。
（六）同意以所购住房作抵押或以有价证券作为质押，或由专业担保机构提供全程担保。以所购住房作抵押担保的，须符合建设部《房地产抵押管理办法》的规定。
第四十条 凡符合个人住房公积金贷款条件的借款人应向管理中心直接提出申请并提供以下材料：
（一）借款人及配偶的居民身份证、户口簿原件及复印件。
（二）婚姻状况证明原件及复印件。
（三）商品房购房合同。
（四）首付购房款的发票等有效凭据原件及复印件。
（五）有效的担保证明。
（六）管理中心需要借款人提供的其他材料。
第四十一条 管理中心和受委托银行要对借款人的贷款条件和应提供的材料进行认真调查、核实，并对借款人填写的《住房公积金个人借款申请表》进行严格审核，确保各种证件、材料真实、合法。管理中心应当自受理申请之日起15日内做出准予贷款或者不准予贷款的决定，并通知申请人。
第四十二条 申请组合贷款的借款人必须同时符合住房公积金贷款和商业性贷款的条件。住房公积金贷款期限和商业性贷款期限相同。
管理中心与受委托银行应通过合同约定各自按住房公积金贷款和商业性贷款的组合比例分担相应的风险。
第五章 监督
第四十三条 市财政部门应当加强对本行政区域内住房公积金归集和使用情况的监督，并向市住房公积金管理委员会通报。
管理中心在编制住房公积金归集、使用计划时，应当征求财政部门的意见。
第四十四条 管理中心编制的住房公积金年度预算、决算，应当经财政部门审核后，提交市住房公积金管理委员会审议。
管理中心应当每年定期向财政部门和市住房公积金管理委员会报送财务报告，并将财务报告向社会公布。
管理中心应当依法接受审计部门的审计监督。
第四十五条 管理中心和缴存住房公积金单位的职工有权督促单位按时履行下列义务：
（一）住房公积金的缴存登记或者变更、注销登记。
（二）住房公积金账户的设立、转移或者封存。
（三）足额缴存住房公积金。
第四十六条 管理中心应当督促受委托银行及时办理委托合同约定的业务。受委托银行应当按照委托合同的约定定期向管理中心提供有关业务资料。
第四十七条 职工、单位对住房公积金账户内的存储余额有异议的，可以申请管理中心复核。管理中心应当自收到申请之日起5日内给予书面答复。
第四十八条 职工有权揭发、检举、控告挪用住房公积金的行为。
第七章 罚则
第四十九条 单位不办理住房公积金缴存登记或者不为本单位职工办理住房公积金账户设立手续的，由管理中心依据《条例》的规定责令限期办理；逾期不办理的，处1万元以上5万元以下的罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；逾期拒不履行的，管理中心可以申请人民法院强制执行。
第五十条 单位逾期不缴或者少缴住房公积金的，由管理中心依据《条例》的规定责令限期缴存；逾期仍不缴存的，可以申请人民法院强制执行。
第五十一条 对挪用或者批准挪用住房公积金的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 对拒绝、阻碍工作人员依法执行职务，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法给予处罚。
第五十三条 管理中心向他人提供担保的，对主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
管理中心违反财政法规的，由财政部门依法给予行政处罚。
第五十四条 国家机关工作人员在住房公积金监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚未构成犯罪的，依法给予行政处分。
第八章 附则
第五十五条 本办法由市住房公积金管理中心负责解释。
第五十六条 本办法自2005年11月1日起施行。威海市人民政府1996年8月1日公布的《威海市住房公积金管理暂行规定》（威政发〔1996〕56号）同时废止。
生物制品批签发管理办法
生物制品批签发管理办法
（局令第11号）
国家食品药品监督管理局令
第11号
《生物制品批签发管理办法》于2004年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本管理办法自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年七月十三日
生物制品批签发管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。
第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。
第二章 申 请
第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
㈠药品批准文号；
㈡《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
㈢体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。
第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表；
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；
（三）检验所需的同批号样品；
（四）与制品质量相关的其他资料；
（五）进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。
第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。
第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
第三章 检验、审核与签发
第十二条 承担批签发的药品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。
第十三条 批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理局批准，并予公告。
第十四条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：
（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家食品药品监督管理局批准的一致；
（三）生产工艺是否与国家食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求；
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定；
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家食品药品监督管理局备案。
第十六条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。
国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十七条 批签发检验或者审核时限的要求：
承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成；血液制品类制品应当在30日完成；血源筛查试剂类制品应当在15日内完成；其他类制品应当根据该制品检验周期确定其具体的检验或者审核时限。
第十八条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面通知批签发申报企业，并报国家食品药品监督管理局备案。
第十九条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业。自书面通知发出之日起至申报企业将核对结果及其原始记录回复承担批签发检验或者审核的药品检验机构为止的期间不计入时限。
第二十条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样。
第二十一条 生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成。符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第二十二条 凡属下列情形之一的，签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明不合格项目。《生物制品批签发不合格通知书》发送申请批签发的企业，同时抄送该企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局：
（一）申报资料经审查不符合要求的；
（二）质量检验不合格的；
（三）申请企业对需要核对的有关数据的回复资料仍不符合要求的。
第二十三条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发检验或者审核的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×（进）检××××××××”，其中，前×符号代表承担批签发检验或者审核的药品检验机构所在地省级行政区域或者机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第四章 复 审
第二十四条 药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。
第二十五条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所自收到药品生产企业复审申请之日起20日内作出复审决定，复审内容仅限于原申请事项及其原报送资料。按规定需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品，其时限按照本办法第十七条规定执行。复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见。
第二十六条 复审维持原决定的，不再受理申请人再次提出的复审申请；复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》，原《生物制品批签发不合格通知书》同时废止。
第五章 监督与处罚
第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。
第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。
第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
第六章 附 则
第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》（试行）同时废止。
附件目录：
附件：1．《生物制品批签发申请表》
2．《生物制品批签发登记表》
3．《生物制品批签发合格证》
4．《生物制品批签发不合格通知书》
附件1：
生物制品批签发申请表
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商品名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│送审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检品量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规格： │剂型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │申请日期： │
├──────────────────────────────┼───────────────┤
│企业负责人（或授权人）签字： │企业公章： │
├──────────────────────────────┴───────────────┤
│生产单位地址、邮编： │
│ 电话： │
│ 传真： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
└──────────────────────────────────────────────┘
注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”
（每张申请表只填写一个批号的内容）
附件2：
生物制品批签发登记表
检品编号：
┌──────────────────────────────────────────────┐
│制品名称： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│商 品 名： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│申报单位： │
├──────────────────────────────────┬───────────┤
│生产企业： │产地： │
├──────────────────────────────────┴───────────┤
│药品批准文号／进口药品注册证号／医药产品注册证号： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│收审项目： │
│ 记录摘要〔 〕 全套制检记录〔 〕 │
│ 检品及相应制检记录摘要〔 〕； 检品及相应全套制检记录〔 〕 │
├────────────────────────────┬─────────────────┤
│批 号： │批量／进口量： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│生产日期： │有效期至： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│检 品 量： │检验项目： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│规 格： │剂 型： │
├────────────────────────────┼─────────────────┤
│包装规格： │企业自检结果： │
├────────────────────────────┴─────────────────┤
│稀释液情况： 稀释液规格： │
│ 批 号： │
│ 有 效 期至： │
├──────────────────────────────┬───────────────┤
│报验方式： 送审（检）〔 〕邮寄〔 〕 │登记日期： │
├─────────────┬────────────────┼───────────────┤
│送检人： │经手人： │主管科室接收人： │
├─────────────┴────────────────┴───────────────┤
│申报单位地址： │
├──────────────────────────────────────────────┤
│备注： │
│ │
└──────────────────────────────────────────────┘
预留量：
附科3：
生 物 制 品 批 签 发 合 格 证
Certificate for the Release of Biological Products
证 书 编 号：
Certificate No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品符合生物制品批签发的有关规定，判定合格。
The product mentioned above complies with the provisions for the release of
Biological products and has been approved for release.
本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查（和实验
室检定）而签发。
This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol（and
Laboratory test(s)）.
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
附件4：
生物制品批签发不合格通知书
Notice of Not Release of Biological Products
编 号：
No：
制品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Name of the product
生产企业 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Manufacturer
地 址 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
Address
收检编号 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批 号 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Regis.Code Lot No.
剂 型 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 规 格 ▁▁▁▁▁▁▁▁
Dosage Form Strength
有效期至 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 批量/进口量▁▁▁▁▁▁▁
Valid until Quantity
经审查，上述制品不符合生物制品批签发的有关规定，判定不合格。
The product mentioned above does not comply with the concerned provisions
for therelease of biological products and is not approved for release .
不合格项目为 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
The item(s) of out of specification is (are ) ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
签发人：
Issued by
（公 章）
年 月 日
Year Month Day
