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试论人格利益和无形财产利益的权利构造--以法人人格权为研究对象/吴汉东

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 20:45:40  浏览:9995   来源:法律资料网
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一、人格与人格权的逻辑联系:有“法律人格”之法人有无人格权

传统人格权的概念、定义及制度设计,是以自然人为基点而展开的。在中国民法典编纂活动中以及当下人格权法酝酿之时,法人是否享有人格权,法人享有哪些人格利益,法人人格权采取何种立法模式,均是存有争议的问题。

对于法人人格权问题的探讨,须从“法人格”着手,即是将作为主体资格的人格与作为精神利益的人格区别开来,以法人为研究对象,考察人格承载的主体与人格支配的客体两者之间的关系。

人格在法律上主要有两种含义:一是作为民事主体享有权利和承受义务的资格。谢怀?蛳壬?谄渲?鲋刑讣敖??穹ǖ幕?咎氐闶彼?缘摹叭烁衿降仍?颉保?傅木褪侨说姆?傻匚换蛉ɡ?芰ζ降取?1]这里的人,显然是市民社会中的自然人。二是指应受法律保护的精神利益,即是人格权所保护的对象。权利的本质是享受特定利益的法律上之力。王泽鉴先生认为,人格权的内容,不能以金钱加以计算,不具财产的性质,“即以体现人的尊严价值的精神利益”。[2]这里讲的精神利益,当然亦是自然人所享有的利益。自《德国民法典》以来,社会生活中出现了与自然人主体截然不同的法人主体。这不仅需要在立法上对传统单一的民法主体体系予以突破,而且需要新的人格理论对新的民事主体予以诠释。

在民法理论中,凡具有人格者即可成为民事意义上的人,凡成为民法上的人即可享有和行使权利。这种人格观念起源于罗马法。在罗马法中,只有同时具备自由人、罗马市民和家长三种身份的人,才具备完全的人格,才享有自由权、市民权和家族权;如果上述身份发生变化,相应权利的享有和行使亦会随之变动。罗马人创制了人格观念,构成了后世法人制度包括法人人格权制度的思想来源。依罗马法理论,凡具有独立之人格,便可以成为法律意义上的“人”,既包括具有自然属性的人,也包括法律拟制的人。自罗马共和末期,法律开始承认诸如政治的、经济的、宗教的、军事的等各种社会组织的主体资格,并将其概称为“universitas”(团体)。罗马法学家认为,团体的权利义务为其所独有,与属于团体的各个人无关。[3]可以说,团体和组织团体的分子都具有独立的人格;而作为法律关系的不同主体,也可以享有和行使各自的权利。这种抽象人格的理论,扩大了民事主体范围,将权利直接赋予“法律拟制之人”。

在近代民法中,《德国民法典》创设了权利能力的法律概念,并以此为基点构建了法人格与民事主体的逻辑关系。权利能力一词秉承了罗马法上的人格概念,两者有着密切联系,皆为构成民事主体之前提条件。日本学者北川善太郎认为,在民法上,“法的人格者等于权利能力者”,关于人或法人的规定,“表现了最抽象化层次的抽象的法人格”。[4]民事能力(含权利能力)和人格是从不同的角度来界定民事主体的。人格概念的意义在于揭示民事主体的内在统一性和其实质,界定主体与客体的关系。“民事能力概念的意义在于揭示民事主体的差异性,具体刻画民事主体存在与活动的状态与特征。”[5]从法律技术逻辑层面看,《德国民法典》以权利能力核心概念为中心,进行主体人格的制度设计。在财产权领域,这种构架中的逻辑关系就是“经济人-权利能力-法律人”。近代社会科学文献对社会结构采取了政治国家与市民社会二分法,这与法律结构中采取的公法与私法二分法是一致的。所谓市民,即是理性追求自己利益的经济人。在德国思想家黑格尔看来,市民社会应该由非政治性的社会成员构成,所谓市民社会就是一个由经济人组成的社会。[6]通过权利能力这一人格依据,法律将理性追求自己利益的经济人与有意思能力、责任能力的法律人直接连接起来。财产法将其调整对象的基点置身于自然人,而法人不过是自然人的集合。在财产权范畴,法人虽然因其权利能力不同而有别,但在民事活动中的法律地位一律平等。除《德国民法施行法》第86条之规定对公益法人取得财产的数额有所限制外,法人得享有一切财产权的权利。[7]在人格权领域,主体人格构架的逻辑关系则是“生物人-权利能力-法律人”。在近代西方哲学中,人格不过是哲学思想上对于人的本质的总结。以此为基础,内在化的伦理价值观念成为近代民法关于人的伦理性认识的核心,并由此构成近代民法人格构造的基础。随着社会生活中人的伦理价值的扩张,民法通过建立统一的、独立的“人格体”制度,将生命、健康、自由和尊严这些内在的伦理价值规定为外在的、实在法设置的“权利”(各种人格权)。[8]在自然人人格场合,“法律人”的成立是以伦理价值为依据,将伦理价值从人的范畴中抽去之后,即通过权利能力将“生物人”自然本性与“法律人”的法律属性直接连接的。而在法人人格场合,由于权利能力扮演“团体人格”的角色,从而形成“团体-权利能力-法律人”的逻辑联系,从而使得法人与同为“法律人”的自然人一样在某些方面享有人格利益成为可能。

关于人格与人格权的逻辑联系,我们在此以法人为对象,就作为资格的人格与作为利益的人格,提出以下两点基本认识:第一,人格即是主体资格,是法人人格权“肯定说”的理论前提。从法律语义上说,人格之意可以解析为:“人”即民事主体之谓,“格”即法律资格之谓。法人是具有“法律人格”的团体。法律赋予民事主体以权利能力,构成法人享有人格权的制度基础。在民法中,各类民事主体统一到“人”这一法人格之中,它包括自然人和法人。抽象概念的自然人,没有国籍、民族、性别、财产状况、文化程度、政治地位的差异;概括意义的法人,也没有生产企业、商业企业、金融企业、大企业、小企业的区分。正如梁慧星教授所言,人格的抽象和概括,“就把社会生活中千差万别的民事主体,简单化了、高度地划一了”。[9]可以认为,法人拥有民事主体之地位,这种人格成为其享有某些人格利益的前提。英国学者萨柏恩指出:“一个社团是一个法人,意思就是它的人格———权利和义务的主体———是经法律承认的。”[10]概言之,人格即资格,人格即主体。第二,人格为精神利益,其立法本意在于保护自然人的人格尊严、人格自由、人格平等和人格安全。在人格平等原则的指导下,自然人的人格权表现为专属性、平等性和一致性等特征。一般认为,法人与自然人具有相同的主体人格,但其权利能力与后者不同,往往受到特殊限制,包括法人目的的限制、法律上的限制以及法人性质的限制。这就决定了法人不可能享有以自然人生理或心理特性的存在为基础的人格利益,或是因法人类型的差异而享有不同的人格利益。无论如何,法人应当享有诸如名称、名誉、信用等某些人格利益,这也是其作为民事主体所必须享有的权利。“人格利益是主体的最高利益……对人格利益的保护旨在维护主体作为人的存在,并且为主体从事财产活动提供前提条件,人格利益也是个人作为社会成员的存在所必不可少的。”[11]从这一理论出发,法人人格权可以作出如下理解:首先,它是维护法人的主体资格所必备的权利,具有某种独立性的特点。法人人格权与其作为主体的资格及能力有着密切的联系。“法人是社会的一种客观存在,法律赋予其人格是基于社会对这一客观存在的需要,是对这一客观存在的社会价值和社会作用的认可,是法人人格来源的本质所在。”[12]法人人格权存在的目的,在于维护法人主体的独立性,是为法人成其为民事主体所必备之权利。其次,法人人格权是法人一经成立即可享有的权利,具有相对专属性的特点。有学者认为,在商事活动中,企业法人的人格权发生变化,其专属性极强的人格利益被淡化,而非专属性的经济利益占据主导地位;在此情况下,可引入“限制性让与”概念,即允许企业人格权在一定情况下转让。[13]笔者认为,人格权的专属性是其区别于财产权的基本属性,法人人格权概莫能外。至于企业法人人格权转让的情形,其客体已不是传统的人格利益,而是商事人格利益或无形财产利益。

在近代民法发展的过程中,由于民法典编纂活动较早,对民法法典化产生重大影响的《法国民法典》和《德国民法典》都未对人格权予以重视。不过,《法国民法典》出台前后的两部法典,即1974年《普鲁士邦法》和1811年《奥地利一般民法典》都积极考虑到保护人格利益方面的问题。[14]需要指出的是,这两部法典尚未涉及法人人格权的保护。在欧洲的主要国家,民法理论承认法人在一定范围内享有人格权,而且这种理论也得到判例的支持。[15]《日本民法典》效仿欧洲主要国家立法例,对人格权未作任何规定,更遑论法人人格权问题。但是,日本也曾出现过因对法人的名誉进行侵害而诉求赔偿的案例,并且法院支持了这一赔偿请求。[16]总的说来,从罗马法以来的人格理论到欧洲大陆国家的司法判例,均承认法人可以享有某些人格权。这些理论和实践为我国构建人格权制度提供了有益的思想资料。

二、人格权的商业化倾向:法人的人格利益应归属何处

财产权与人格权是民事权利的基本分类,这种分类是以民事权利的客体即法律所保护的特定利益作为标准的。在大陆法系严格的概念体系下,特定利益被概括地进行了财产利益与人格利益的“两分”,并分别归类到财产权与人格权的范畴。其实财产利益与人格利益之间的界限,并非是绝对的。正是两者不同利益的交叉或融合带来财产权与人格权“两分”的困难,这即是学者所谈到的“人格财产”和“人格权商品化”问题。

所谓人格财产,是指与人格密切相关、无法用任何替代物来代替的财产,或称为“具有人格利益的财产”。易继明教授提出四类人格财产:一是具有人格象征意义的财产,二是寄托特定人情感的财产,三是源于特定人身体的财产,四是源于特定人智慧的知识产权。[17]其中,前两类财产为外在之物的内化,即财产象征人格或寄托情感;后两类财产为内在自我的外化,即财产源于人的身体或智慧。上述人格财产分析,揭示了财产利益与人格利益的相互关系,着力分析了特定财产中所存在的人格利益。归根到底说来,人格财产依然是一种财产,其意义在于探讨财产损害赔偿中人格利益受损问题,为相关立法和司法实践提供依据。[18]由于文章选题所限,人格财产不是本文研究重点。

所谓人格权商品化,是指以精神性利益为内容的人格权在市场经济社会中所表现出的财产特征。王利明教授在一篇文章中主张通过立法规范人格权商品化现象,并在其论述中列举了如下情形:“(1)允许权利人对具有财产价值的人格权进行商业化利用,并获取报酬;(2)在商品化人格权受到损害后,允许通过侵权损害赔偿对其中的财产利益加以保护……(3)在保护一些人格利益时,要考虑行为人是否对权利人人格利益进行商业化利用……(4)明确规定,如果非经许可,利用死者人格利益谋取商业利益的行为,一般应认定为侵权行为”。[19]上述人格权商品化理论分析了人格权中的财产因素以及被侵权使用后的财产后果,对人格权保护的立法选择和司法裁量有重要参考价值。但是,就结论而言,该文仅是在传统人格权的基础上描述某些财产现象,并不具有财产权衍生的研究意义。笔者认为,由于现代商品经济的发展和社会财富形态的变化,在传统人格权中分离和产生了一种相对独立的特殊财产利益,并逐渐形成有别于人格权的权利形态,这在法人人格权制度发展中表现得特别明显。本文即以此作为重点进行分析。

关于人格权与财产权的相互关系,德国哲学家黑格尔有两个重要判断:一是“人格权”本质上就是“物权”,其本意是指基于人格(或说是人格权保护的生命、自由、尊严等)才能产生对物(泛指对于人的自由来说一切外在的东西)的权利;二是“物权是人格本身的权利”,其意思表明财产是维系人格所必需的,是一种实现人的自由的手段。[20]在这里,黑格尔强调了财产权利对于人格权的依存关系和实现意义。由此可见,人格与财产之间有着千丝万缕的联系,并非泾渭分明。在私权制度的发展过程中,人格权与财产权的区分已从绝对趋向相对,并出现交叉和融合。由于商品经济的发展,某些人格利益演变成商业人格利益,即在现代法律框架上,基于商业上的名誉产生了商誉权,对姓名、肖像、形体的商业利用产生了形象权。这些权利是与一般人格权有别的特殊财产权。在国外学者的著述中,该类权利多视为独立的财产权或无体财产权。[21]

法人的人格利益可以概括地分为两类:一是作为任何一个普通的法人都具有的人格利益,这是一种不具有直接财产内容的人格利益;二是作为企业法人和从事商业活动的机关、企业、单位法人才享有的人格利益,这是一种相对独立的特殊的人格利益,是普通的人格权概念难以彻底揭示和充分保护的。[22]根据传统理论,人格权客体概为无形之利益,主要是精神利益。随着现代商品经济的发展和人们权利观念的进化,人格利益中的财产因素在社会活动中得以凸显,并逐渐取得了独立存在的权利形态。企业法人人格利益的财产化既保留了无形利益的基本品性,同时又具有区别于有形财产的一般特点:第一,无形财产利益是与主体人格有着密切联系的利益,具有专属性特点。第二,无形财产利益是基于主体经营能力而在社会评价中产生的利益。这种财产价值产生于经营领域,来源于社会因受主体信誉、形象的影响而给予的评价和信赖,即具有资信性的特点。第三,无形财产利益是企业资信中难以确定且不具稳定性的利益。这种财产价值虽然能提供未来经济利益,但其利益预期具有不确定性,其收益额及收益期会基于各种原因产生波动,即具有变动性的特点。

关于无形财产利益,或者说非物质性财产,早就为近现代学者所关注。英国近代思想家、法学家洛克在《政府论》一书中曾用多种不同涵义表达“财产”概念。[23]20世纪初,美国学者施瓦茨曾列举了“具有重大价值的新型财产……这些财产包括商业信誉、商标、商业秘密、著作权、经营利益、特许权以及公平的便利权”。[24]另一美国学者弗里德曼认为,20世纪已经出现了“新财产”概念,“应当将就业机会、养老金、政府特许作为新财产对待”。[25]

上述即是自罗马法以来私法领域所发生的制度创新和法律变革,是为财产的非物质化革命。[26]财产“非物质化”的结果就是,极大地拓宽了财产法的适用范围,其权利建构涉及多个方面,主要是但不限于知识产权。可以认为,企业人格利益的财产化正从两个方向发展:一是知识类财产,如商号归属于传统知识产权领域;二是资信类财产,如商誉、形象、信用等归类于无体财产权。[27]

三、人格权种类的确立:边界如何划定

民事权利的类型化是以权利客体为标准来进行的。申言之,物权的客体是“物”,债权的客体是“给付”,对这些财产权的类型化分类和体系化归纳,是建立在客体统一性基础之上的。人格权、知识产权乃至无体财产权的客体,虽然都是无形之利益,但也存在主要区别:人格权客体是为无形之人格利益,知识产权客体是为无形之知识财产,其他无体财产权客体则是无形之资信财产。正是由于客体的非物质性,才使得人格权、知识产权乃至无体财产权与所有权有着严格的区分,同时也使得前者所指无形利益“亦此亦彼”,因此产生划分权利边界的需要。

关于人格权的分类,2002年《中华人民共和国民法(草案)》(以下简称《民法草案》)第4编“人格权”明确规定“自然人、法人具有人格权”,并列举了6项权利:(1)生命健康权;(2)姓名权、名称权;(3)肖像权;(4)名誉权、荣誉权;(5)信用权;(6)隐私权。日本学者认为这种自然人的人格权与法人的人格权并列的方式始终让人感觉不安,且具体人格权不可能仅指上述6类。[28]我国有学者认为:“在建构人格权内部体系时无须过度考虑法人的人格权问题,因为人格权制度就其本质而言是保护自然人的人格尊严、人格自由、人格平等和人格安全的法律制度,是基本人权经由宪法上的基本权利与自由而具体化的民事权利。”[29]上述情况表明,法人可以享有人格权,但限于特定类型的人格权。具而言之,法人不得享有以生理或心理特征存在为基础的人格权,不可能享有与其性质、特性相冲突的人格权。在立法中,可以考虑对法人享有名称、名誉、信用等人格权以概括性条款作出规定,而不必采取与自然人格权并列、平行规定的方法。法人的无形利益归属于人格权还是知识产权或资信权,可留给学说研究和判例解决。笔者认为,有如下几类权利必须作出界定:

1.名称权与商号权

在《中华人民共和国民法通则》(以下简称《民法通则》)中,名称权是法人、个体工商户和个人合伙的一项重要人身权。名称有别于以血缘或家庭因素为基础的自然人姓名,是非自然人主体特定化的区别标志,是法人等主体在社会活动中的用以确定和表示自身并区别于他人的符号和标记。名称是法人的重要人格利益。根据《民法通则》第37条的规定,法人必须有自己的名称。法人只有具有名称,才能以自己的名义参加民事法律关系,享有权利并承担义务;才能使自身主体与其他主体相区别,无名称则无独立人格。名称权在本质上归属于人格权,具有绝对性、专属性、必备性的基本特征。法人享有名称权并将其视为人格权,为多数学者的共同见解。[30]

名称作为法人之无形利益,在一般情况下从为人格利益而成为人格权的标的;而在有的情况下,这种无形利益因具有经济内容和财产属性则可归类于财产权的标的。在商业活动中,企业法人的名称不仅标明其参加民事法律关系的主体身份,也标明了该主体在市场活动中所处的地位,体现了对交易活动(如交易机会、交易数量、交易效果等)所具有的无形而有力的影响,同时也体现了在商品经营过程中的价值,使其本身也成为一种可以计价的财产。在权利构造中,由此而产生的即是作为知识产权的商号权。

商号是商品生产经营者的身份标识,是经营主体特定化的专用标识。基于商号所产生的专有权利称为商号权。商号权不同于名称权。早年有学者曾将其视为财产权的一种,因为商号权具备财产权的一般特征,是一项可以获得收益的财产。[31]当代学者多将其纳入知识产权范畴。商号在本质上应是一种无形财产:商号是商事主体法律人格的化身,企业法人经营能力和资信表现的载体,是能给经营者带来一定利益的资产。在立法上,商号权保护主要有以下三种类型:一是单行法保护,如1916年《英国厂商名称登记法》、1921年《荷兰企业名称法》;二是商法典保护,如德国、日本、法国等采取民商分离模式的国家;三是民法典保护,如意大利等采用民商合一模式的国家。除此以外,一些欧美国家还采用商标法、反不正当竞争法等来保护商号权。在国际上,最早保护商号权的国际公约是1883年《保护工业产权巴黎公约》。至20世纪下半叶,世界知识产权组织制定的《发展中国家商标、商号和不正当竞争行为示范法》就商号的工业产权保护草拟了示范性条款。需要指出的是,1994年世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协议》规定的7项知识产权不包括商号权,其理由是该协议强调与贸易有关的知识产权,且商号权转让在一些国家受到诸多限制。

2.名誉权与商誉权

根据《民法通则》的规定,名誉权的主体既包括自然人,也包括法人和其他民事主体。名誉权的客体是名誉。这种名誉利益是民事主体就自身属性和价值所获得的社会评价。对于自然人而言,名誉是指主体基于自身的品德、才能及其他素质而产生的社会评价;对法人来说,名誉是指主体就其经营能力、履约能力、经济效益等状况所获得的社会评价。[32]一般认为,名誉权与财产利益有关:自然人名誉受损,会导致其就业、晋级时遭到不利影响;法人名誉受损,有可能使其信誉减低、经营受阻、利润减少。但是,作为人格权,名誉权是一种精神权利,既不具有直接的财产价值,也不能产生直接的经济利益。

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漳州市人民政府办公室关于印发《漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审办法》的通知

福建省漳州市人民政府


漳州市人民政府办公室关于印发《漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审办法》的通知

漳政办〔2001〕88号

各县(市、区)人民政府:
  为切实搞好我市矿产资源开发利用与保护规划评审工作,根据《福建省国土资源厅关于矿产资源开发与保护可采区、限采区、禁采区划定的若干意见的函》(闽国土资[2000]函222号)和《福建省国土资源厅关于明确矿产资源开发利用与保护“三区”划定有关问题的通知》(闽国土资综[2001]125号)文件精神,结合我市实际,制定《漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审办法》。现予印发,请遵照执行。

  附:《漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审办法》


漳州市人民政府

二○○一年八月十五日

漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审办法

  一、组织领导
  成立漳州市矿产资源开发利用与保护规划评审小组(以下简称市评审小组),负责评审工作的组织与实施。评审小组组成人员如下:

  组长:巫汉平(市政府副秘书长)

  副组长:李其团(市地矿局局长,地质矿产高级工程师)

  陈 斌(市地矿局科长,地质矿产工程师)

  成员:游廷国(市地矿局主任科员,地质矿产高级工程师)

     刘建文(市地矿局科员,地质矿产工程师)

     林振盛(长泰县地矿局副局长,地质矿产高级工程师)

     刘建义(南靖县地矿局科员,地质矿产工程师)

     黄友谊(平和县地矿局科员,地质矿产工程师)

  评审小组办公地点设在市地矿局,联系电话:2027425,2036005。

  二、评审原则、内容及标准

  规划评审的原则、内容及标准依照省国土资源厅制定的《福建省矿产资源开发与保护可采区、限采区、禁采区划定的若干意见》和《福建省国土资源厅关于明确矿产资源开发利用与保护“三区”划定有关问题的通知》。

  三、评审程序

  各县(市、区)人民政府将审议通过的矿产资源开发利用与保护规划报送市人民政府,由市评审小组召集成员传阅后,在所在地召开评审会进行评审。评审会议程包括:提交规划单位代表介绍,评审小组成员提问,提交规划单位代表答辩,评审小组形成评审意见,反馈。

  四、评审结果及其认定

  市政府在审核市评审小组书面评审意见的基础上,对各县(市、区)的矿产资源开发利用与保护规划进行批复。各县(市、区)政府根据市政府的批复文件要求,进一步修改和完善矿产资源开发利用与保护规划后,以人民政府名义发布实施。各县(市、区)发布实施的规划必须报省国土资源厅和市地矿局备案。


医药商品质量管理规范(试行)

国家医药管理局


医药商品质量管理规范(试行)

1984年4月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例,在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理,搞好文明经商,保证商品质量,特制定《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》)。
第二条 医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品,企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例,树立药政法制观念和质量第一的思想,在经营过程中实行科学管理。
第三条 各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。应对全体职工进行《规范》教育,并结合具体情况制定细则,组织实施。
第四条 本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。各级医药经营单位应根据《规范》要求,对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准,明确职责,以优良工作质量,形成本企业的商品质量保证体系。

第二章 人 员
第五条 各级医药经营单位的负责人,应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任,并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员;县公司(包括三级批发)和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员,负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条 质量管理、检验机构负责人,必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任,负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条 从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员,必须经过专业培训,考核成绩合格者,发给合格证书,方能上岗工作。按专业分工,保持其工作相对稳定。
第九条 接触药品和敷料商品的人员,应每年进行健康检查,发现精神病、传染病和皮肤病患者,企业领导应及时调整其工作岗位。

第三章 计划、收购和经营
第十条 医药商品由各级医药商业单位专业经营。其它单位兼营药品,必须具备的条件是:
1.有经过培训或一定经验的熟悉所经营品种的业务人员。
2.有能保证商品质量的良好环境和必要设施。
符合上述条件的单位,由当地县以上经营主管部门审核同意。
第十一条 编制进货计划应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则。在调查市场商品动态及其发展趋势的基础上,开展需求预测。
第十二条 购进医药商品必须遵循下列原则:
1.经医药管理部门、卫生、畜牧、等行政部门和工商行政管理部门批准的工厂和品种;
2.具有法定技术标准;
3.药品必须有经过注册的商标;
4.产品质量稳定,符合规定标准;
5.包装和标志应符合有关规定和储运要求;
6.出厂日期较久的品种注意其质量变化情况。
第十三条 麻醉药品按国务院《麻醉药品管理条例》和卫生部关于《麻醉药品管理条例细则》的规定,指定供应点经营。毒药、限制性剧药的收购、经营和管理按卫生部、国家医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》办理。
第十四条 新产品的经营,应按卫生行政部门及医药管理部门或有关工业主管部门的有关规定进行。
第十五条 各医药经营企业应建立相应的制度。对地产新产品的收购试销、产品的增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料或包装方式,发展新的产销关系厂等变动,必须由业务部门征求本企业质量、物价、储运等部门的意见,经经理同意后,方可收购。
第十六条 新产品试销期间,质量管理部门要配合业务部门,经常收集意见,了解效果,试销结束时,应对该新产品的质量情况做出评价,经经理审批后,再列入正式经营。

第四章 质量管理机构和监督
第十七条 医药商品质量监督是经营企业全体人员的共同责任。发现质量疑问应随时向质量部门反映,研究处理。
第十八条 成立全国医药商业系统质量管理领导小组,负责全国质量工作的组织领导和监督。各省、市、区公司、一级站也要成立质量管理领导小组,负责本地区、本企业质量工作组织领导和监督。
第十九条 各省、自治区、直辖市公司和一、二级站及相当于二级站的市公司设置质量管理科。质量管理科由质量管理和相应的质量检验、化验、物理检测部门组成。省会所在地的二级站或市公司设中心化验室、物理检测室,负责全省的质量检验和技术指导工作。
县公司(包括三级批发)必须有专人负责进、销、存和分装等各个环节的质量检查和监督工作。
第二十条 质量管理部门的主要职能是:协助领导对医药商品流通过程中各个环节进行综合性的日常质量管理工作。内容包括:
1.认真贯彻国家和上级机关有关质量工作的方针、政策、法令和规定,研究落实措施。
2.负责本企业和本地区质量管理方面规章制度的制订和督促执行。协助领导建立商品质量保证体系。
3.参加工业部门产品技术标准的审定和新产品鉴定工作。负责收集技术标准,并监督本企业执行情况。负责商品收购试销、正式经营,新增规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料和包装方式以及变质处理等的质量审查,做好商品质量的动态管理。
4.作为质量信息的反馈中心,建立商品质量档案。根据用户对商品的评价和要求,研究商品质量的倾向性问题,为业务部门提供质量信息。
5.学习国内外先进的质量管理方法、研究推广应用。
6.协同教育部门对职工进行质量管理和商品知识的培训。
7.指导养护、保管、运输人员按商品性能科学储存和运输工作。
8.负责有关商品质量方面的技术情报、技术咨询和管理工作。
9.负责要货单位和用户关于商品质量问题的查询处理。
第二十一条 各级质量管理机构分别对管辖地区所属的医药经营单位的质量管理工作负责技术指导和业务监督。
第二十二条 质量检验部门的主要职责是:对本企业经营的全部商品,进行质量验收。负责监督产品技术标准和进货合同有关质量规定的贯彻执行。具体任务包括:
1.严格按照法定的产品技术标准和合同规定的质量条款对产品进行逐批验收。合格的在入库和付款凭证上签章,不合格的不准收货,任何人不得随意降低标准要求收货。


2.做好原始检验记录。定期分析,逐级上报。检验记录至少保存五年。
3.对商品经营试销、正式经营、产品增加规格、改型、改变主要结构和原材料、改变包装材料及包装方式等提出评价意见,并注意必须经过审批手续后才予验收。
4.经常访问用户,了解使用者对商品质量的评价和要求。
5.配合质量管理部门充实和健全质量档案。
第二十三条 质量验收分为下厂验收和入库验收两种方式:
1.下列产品必须实行下厂验收:
(1)本地区的地产品;
(2)就厂直调产品;
(3)大型医疗器械产品;
(4)需要使用专用检验仪器或设备的产品。
下厂验收时,对产品的内在质量,除可以当场检验的项目之外,其它项目可按规定标准查对工厂的化验报告或测试报告。验收后,化验报告或测试报告应随货同行,经仓库核对收货后,再转交质量检验机构保存。化验报告和测试报告的保存期与检验记录的保存期相同。
2.批量较少、质量稳定、要求简单或工厂路程较远的地产品,可以实行入库验收。入库验收时,除对产品进行质量验收外,还应查对工厂的化验报告或测试报告。
本系统调入商品的验收,根据《中国医药公司医药商品调拨责任制》的有关条款进行。
第二十四条 进口药品的检验,按卫生行政部门和海关的有关规定执行。
进口商品按订货合同规定要求和商检部门的检验报告进行验收。进口商品的检验记录和报告保存十年。
第二十五条 验收人员对下列情况有权拒收:
1.未经卫生行政或有关主管部门批准生产的品种;
2.假冒厂牌和商标的产品,以及无注册商标的药品;
3.工厂未做检验或正在检验尚无确认合格结论的产品;
4.无法定标准或产品质量不合标准规定;
5.无化验报告、测试报告或出厂合格证书;
6.技术标准对某项指标没有规定,而产品的实际质量又严重影响其使用价值或商品完整性;
7.包装及其标志内容不符合规定要求,或缺乏必要的使用说明;
承担本企业商品质量检测任务、提供可靠、准确的检测数据。
第二十六条 化验室和物理检测室一般在以下情况做抽样检测:
1.对出厂化验报告或测试报告产生疑问;
2.产品质量不稳定;
3.原材料或主要生产工艺改变;
4.长期停产后恢复生产的品种;
5.新产品收购初期和移厂生产初期的产品;
6.储存时间较长的商品;
7.保管养护中认为应抽检的商品;
8.定期观察的留样商品;
9.需要分装的批量商品;
10.其它需要进行内在质量测定的商品
质量检测应按法定标准规定进行。在技术上受当地药检、计量部门的指导。
第二十七条 对商品检测结果发生分歧时,提请药检部门或法定计量检测部门(或由其指定的技术单位)进行仲裁。

第五章 储存和养护
第二十八条 医药商品储存保管和养护工作的职责是:安全储存,降低损耗,科学养护,保证质量,收发迅速,避免事故。
第二十九条 仓库应具备适合所经营各类商品特性的条件。库房应具有整洁良好的环境。库房外面场地应无杂草和积水,库房内应具有防雨水渗漏、排水、通风、照明、温湿度控制、避光、防尘等设施,库区内应有消防安全设备,并定期检查。防止温湿度的骤然变化、灰尘和气味、动物或虫类的侵入等一切潜在危害的影响。
第三十条 医药经营单位,对有特殊储存要求的商品,应建立符合所需条件的库房和相应设施。药品保管条件为:冷处温度控制在2——10℃之间;阴凉或凉暗处温度控制在20℃以下;室温温度控制在1——30℃之间;相对湿度控制在60——75%之间。在特殊条件下储存的商品,应经常检查。各种测量和监控仪器应经常校验。记录结果,加以保存。
第三十一条 商品入仓时,应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章(地产品入库时,还应查对工厂化验报告或测试报告),并对质量进行抽查,发现问题及时与质量检验或业务部门联系解决。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等影响安全储运的商品,有权拒收。
第三十二条 保管人员应熟悉商品质量性能及储存要求,按商品不同的自然属性分类,按区、库、排、号进行科学储存。储存中应遵守以下各点:
1.人用药与兽用药、内服药与外用药、一般药与杀虫灭鼠药必须严格分开存放。性能互相影响、容易串味、名称容易搞错的品种应分开存放。
2.麻醉药品、精神药品和毒性药品应专库或专柜存放,指定专人保管。
3.危险品应严格执行公安部颁发的《化学危险物品储存管理暂行办法》、《爆炸物品管理规则》和《仓库防火安全管理规则》等规定,按其危险性质,分类存放于有专门设施的专用仓库。
4.有效期商品应按效期远近依次专码堆放。并按《中国医药公司医药商品调拨责任制》规定的期限,定期报告业务部门及时销售。
5.长期储存的怕压商品应定期翻码整垛,货垛间应采取必要的隔垫措施。
6.退货商品应单独存放。要查清原因,及时处理。因质量问题而退货的商品经返工、整修后必须重新检验合格后才能返回库存。退货商品要作出记录(包括:退货单位、日期、品名、规格、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况等内容)并保存两年。
7.搬运和堆垛应严格遵守商品外包装标志的要求,安全操作。
第三十三条 就厂直调商品要注意与库存同品种及时轮换,国家储备商品和外库储存商品应及时轮换更新。
第三十四条 要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”的商品按批号出库原则。商品出入库时应登记生产批号或年月日、有效期限及入库年月日。在库商品可采取货垛上放置不同颜色的醒目标牌,防止错发。要把好商品出库验发关,变质和过期商品,严禁发货。
第三十五条 各医药商品仓库,凡库容面积在3000平方米以上的,均应建立商品养护专业组织,小于3000平方米的仓库应设立专职的商品养护人员。
第三十六条 商品养护工作的具体任务应包括:
1.指导保管人员对商品进行合理储存。
2.检查库存商品的储存条件是否符合要求,配合保管人员进行仓间温湿度管理,及时调整库存条件。
3.对库存商品定期进行循环质量抽查,循环抽查的周期一般为一个季度,易变商品要缩短抽查周期。抽查时,其小包装的拆封应使用专用器具,并在符合卫生条件的专门场所进行。对物理外观有变化及储存日久的品种,应抽样送化验室或物理检测室重新化验或测定。
4.对检查中发现的问题,提出处理意见和改进养护措施。配合保管人员对某些有问题商品进行必要的整理。
5.根据季节气候变化,拟定商品检查计划和商品养护工作计划,列出重点养护的品种,并予实施。
6.建立商品养护档案。
7.要对重点品种开展留样观察,考察商品变化的原因和规律,为指导确定合理库存、提高保管水平和促进工厂提高产品质量提供资料。
8.按照养护协作组织的分工,开展养护科研工作,逐步使仓库保管养护科学化、现代化。
第三十七条 分装商品应符合以下条件:
1.有符合卫生要求的专门场所和设备;
2.建立质量和卫生操作规程;
3.商品分装后必须经化验、检测合格,符合质量、卫生标准;
4.参加分装的操作人员均应了解分装商品的质量特性;
5.设有专职质量检查员负责分装过程中的质量检查和监督;
6.分装的标签内容,除与原包装标签一致外,还应加印分装单位名称和分装批号。

第六章 调拨与销售
第三十八条 调拨供应人员和门市销售人员,对要货单位和使用者应正确地介绍商品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等,不得夸大宣传,滥行推销。
第三十九条 发货时必须有质量核对和验发手续制度。麻醉药品、精神药品、毒性药品和危险品应建立双人核对制度。质量不合格、过期失效和已变质商品不准发货。质量可疑的商品应重新检验,合格者方可发货。经药政部门批准延长效期的药品,发货前应在标签上注明延长的效期和批改文号或附加说明。
第四十条 门市零售药品,必须做到:
1.按药品剂型、用途分类陈列于橱窗与货柜;
2.陈列时,人用药与兽用药分开,内服药与外用药分开,一般药与杀虫灭鼠药分开,凭医生处方销售的药品与一般药品分开;
3.毒性药品应严格按国家颁发的有关管理条例规定执行,应做到专柜经营、专人管理、专帐记录;
4.坚持问病卖药、防止发生事故;
5.拆零销售药片,应装入专用容器密盖,并标明原包装标签的内容;
6.建立卫生制度,保证药品不受污染;
7.执行验发核对手续。过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格品,严禁出售;
8.危险品出售,按有关部门规定办理;
9.以上各项事宜应在药剂士以上技术人员监督和指导下进行。

第七章 运 输
第四十一条 商品的运输应建立品种、规格、数量和到达地点的核对制度,防止误发。发现包装破损、污染或影响运输安全时应拒绝发运。
第四十二条 搬运、装卸应轻拿轻放,并严格按包装标志要求正确堆放和采取防护措施。
第四十三条 根据商品自然属性,对怕冻、怕热商品应根据季节和运程采取相应措施。组织保温车或冷藏车发运,必要时应派人押运。危险品发运按危险品运输规程办理。
第四十四条 就厂直调商品,未经质量验收,不得发运。

第八章 为用户服务和信息反馈
第四十五条 各医药商业企业,都要重视用户对商品质量的评价,搞好用户意见的信息反馈和处理。定期汇总分析,向有关部门交流情况,并报上级质量部门备案。
第四十六条 建立访问用户或定期联系制度,通过多种形式,对商品质量开展调查研究,广泛收集用户信息。
第四十七条 货源单位和销售部门要认真对待质量问题的查询处理。对查询处理的工作质量和用户退货(返修)率要进行考核。
第四十八条 医疗器械要加强对用户的技术服务工作。要与工业商定实行对用户包修、包换、包退的具体办法,设立必要的维修网点。设备性商品要做到服务上门。
地产药品要与工厂商定出厂负责期限。库存超过负责期质量又不稳定的药品,调出前货源单位应经过重新化验合格后,方可发货。

第九章 教育培训
第四十九条 企业领导要对全体职工进行“质量第一”和职业道德的教育,重视医药商品的经营管理,遵守质量管理方面的各项规章制度。
第五十条 按照不同岗位的需要,分别对职工进行有关政策法令、条例、质量管理的理论、知识和常用的数理统计工具,以及商品知识和经营业务的培训教育。有关领导部门对于科技人员应定期进行专业培训和进修。
第五十一条 各省、自治区、直辖市公司和一级站对本企业和所属单位的职工培训工作,都要制定具体规划。学习成绩考核记录应列入档案。
第五十二条 新职工必须进行半年以上的专业培训。考试合格方能独立担任业务工作。

第十章 其 它
第五十三条 财务部门对收购活动和库存商品的数量和质量实行财务监督。发现超计划收购调入和未经质量验收人员签章,应向有关部门提出疑问。并有权拒付货款。
第五十四条 各级医药商业企业对于加强质量管理和加强保管养护措施所需的费用,应列入有关财务计划。
第五十五条 各级医药商业企业在开展质量管理活动中,要发动群众建立不同形式的质量管理小组。搞好本岗位质量管理、养护保管的科研、质量信息分析等工作,认真收集数据,积累资料,运用各种统计分析工具,提高企业科学质量管理的水平。
第五十六条 医药商品在报刊、广播、电视和其它各种形式进行的广告宣传,必须实事求是,不得夸大。药品的宣传应按卫生行政部门批准的内容为准。
第五十七条 企业领导要支持质量管理、检验人员行使职权,对质量工作坚持原则、认真把关的人员,要给予表扬和奖励。
质量管理、检验人员和其它人员在执行本《规范》过程中,发现违反规定而制止无效时,有权越级报告。
凡弄虚作假、以次充好、欺骗用户或打击报复质量工作人员者,企业领导都要追究其责任,根据情节轻重,严肃处理。
第五十八条 本《规范》解释权属中国医药公司。

附注
1.医药商品一包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器。
2.医药商业企业一系指中国医药公司系统的各级医药专业经营单位。
3.医药经营单位一系指包括医药专业经营单位和兼营医药商品的其它单位的总称。
4.质量管理一为保证商品质量所进行的调查、计划、组织、协调、控制、检查、处理信息反馈等各项活动的总称。
5.质量一系指商品质量。即商品能满足使用要求所具备的特性(适用性)。一般包括性能,寿命、可靠性、安全性、经济性。在按特性分类时,亦可分为内在质量、外观质量和包装质量。
6.工作质量—为保证商品质量所做的一切业务工作的质量。例如:计划工作质量、采购工作质量、验收工作质量、供应或销售工作质量、仓库工作质量、运输工作质量等等。
7.商品质量保证体系—企业以保证质量为目标,运用系统的概念和方法,把商品流通各阶段各环节的质量管理职能组织起来,形成一个有明确任务、职责、权限、互相协调、互相促进的有机整体。
8.质量部门—系指包括质量管理、质量检验和化验室、物理检测室在内的专职质量工作机构的总称。
9.业务部门—系指负责计划、采购、供应或销售等机构的总称。
10.外库—系指非本企业管理的向外租用的仓库。
11.质量管理小组—系指职工组织起来,运用科学的质量管理思想和方法、开展现场质量管理活动,或为解决某一课题而组织起来的群众性基层组织。

《医药商品质量管理规范》编制说明

一、起草理由和经过:
为了实现医药商业质量管理的科学化、现代化,我们在《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》的基础上,总结质量管理的经验和教训,吸取国外的先进经验,结合我国医药商业的实际情况,起草《医药商品质量管理规范》(以下简称《规范》),以加强和提高医药商业系统的全面质量管理水平。
一九八二年四月成立了《规范》起草小组并开始收集资料、调查现状。对湖北、江苏、江西、浙江、上海、吉林、黑龙江、辽宁、河北等八省一市的50多个二级站、市、县公司和批发、门市单位进行实际调查,大家认为:自1979年4月重庆质量工作会议后,贯彻《中国医药公司系统医药商品质量管理办法》以来,质量管理逐渐引起各级领导同志的重视,建立健全质检机构、培训人员、健全制度、加强把关,涌现了一批质检工作先进集体和个人。吉林省医药公司、江苏省的常州站、湖北省的襄樊站等单位开始了全面质量管理的试点工作,他们的质量管理小组活动得到了总局和省有关领导部门的奖励和表扬。但是,也有部分单位存在着不同程度的问题,专职人员配备不相适应,质量把关不严,仓库缺乏科学管理,质量管理的机构和制度还很不健全。为了加强医药商业系统的全面质量管理工作,确保商品质量,搞好经营管理,提高经济效益,起草制
订质量管理规范,是保证人民用药安全有效的需要,也完全符合广大医药商业工作者的迫切愿望。
1982年9月初提出了《规范》草稿,在总公司各专业处内进行了多次讨论,又征求了质量管理有经验的有关同志的意见。然后,于1983年六月在江苏省镇江市召开了南方片座谈会,各一级站、部分省公司、二级站的质量工作人员三十五人参加讨论修改,形成《规范(第二稿)》。1983年8月又在黑龙江省哈尔滨市召开了北方片座谈会,部分省公司及二级站的专职人员及业务人员二十六人参加讨论,再次修改为《规范(第三稿)》,于1983年11月总公司审定后作为《规范(第四稿)》,发各省、自治区、直辖市公司和一级站征求意见,收到各地寄来的书面修改共计280余条,经过逐条的研究和修改,现对一些意见和条文,作必要的说明。

二、编写《规范》的指导思想:
1.医药商业要贯彻国务院《关于加强医药管理的决定》,严格遵守药政管理法规、《商标法》和《标准化管理条例》等有关法令、条例和规定。
2.贯彻全面质量管理的基本精神。强调企业的全员参加质量管理,加强商品从进到销的全过程管理,重视记录和数据,以优良的工作质量保证商品质量,逐步使管理科学化。
3.继承传统质量管理中严把“三关”的好经验,即把好入库验收关、在库养护关和出库验发关。各级医药商业企业重点要把好地产品的收购、验收关,以保证进入流通领域的商品质量符合规定要求。
4.按照“四化”长远规划的要求,同时考虑到在“七五”计划期间能够达到的水平,从现在开始,经过若干年的努力,使《规范》基本上得以全面实施。因此,《规范》内容应该既是结合现实情况又具有一定先进性的水平。通过《规范》的执行,将使各级医药商业企业达到以下要求:
(1)经理重视,质量第一;
(2)机构健全,人人把关;
(3)建立工作标准,质量责任明确;
(4)科学管理,文明经商;
(5)一切为用户着想,确保医药商品的质量。

三、主要内容和说明:
《规范》共有十章五十八条:
关于名称定为《医药商品质量管理规范》
1.“医药商品”是包括医药商业系统所经营的全部商品范围(药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器),“商品”的含义已明确为属于商业经营的品种。
2.“质量管理”的目的是保证商品质量,从现代质量管理来说,“质量”的含义已延伸到工作质量,而商业企业的工作质量也就是企业的经营质量。因此在名称中就不再加“经营”二字。
3.关于“规范”二字词汇的解释:根据1983年11月18日颁发的国家标准GB3935.1—83《标准化基本术语第一部分》规定:“规范”Specification(Code):对设计、施工、制造、检验等技术事项所做的一系列统一规定。它是标准的一种形式。
”我们把它引伸到商业系统,规范就是对计划、收购、检验、储运、销售等经营技术事项所做的一系列统一规定。因为它是标准的一种形式,所以不同于管理办法。
第一章 总则:叙述了制订医药商品质量管理规范的目的、指导思想和贯彻要求。
第二章 人员:对各级经营单位的负责人和专职质量工作人员提出了配备要求,以及对有关工作人员提出了必须经过培训的要求。
1.由于各单位的业务范围和业务性质不一,因此我们没有统一规定专职质量工作人员的人数比例。在执行本《规范》、搞好质量工作的前提下,各单位应配备相应数量的专职人员。
2.人员培训,我们提倡层层培训,总公司要抓,各省、区、市公司和各单位更要抓,要组织落实,以加快培训的步伐。
3.关于考核发证,主要以本单位为主。象湖北省那样,能争取上级主管部门发证,当然更好。
第三章 计划、收购和经营:确保商品质量是企业全部业务工作的综合反映。单纯依靠少数专职人员来保证商品质量的办法,不能从根本上保证商品质量,新老产品的计划、收购和经营是商品进入流通领域的首要环节。为了吸取过去那种“盲目采购、计划失灵”、“只顾数量,不讲质量”,造成库存结构严重失调、商品大量积压而变质报废的深刻教训,同时,为了贯彻“以防为主”的思想,因此,在企业的业务环节上应该注意哪些要求,企业应该建立怎样的制度以便控制管理,特别是新产品要建立试销制度等,在《规范》中均作了若干规定,这些都是企业搞好质量管理的前提。
第四章 质量管理机构和监督:明确了质量管理组织机构,对质量管理和质量检验的职责任务以及化验、物理检测室的工作内容分别作了规定,同时明确了他们的职权。


1.目前大部分单位把质量检验作为加强质量管理的唯一措施,这是不符合现代质量管理要求的,因此《规范》第十九条中明确各省、自治区、直辖市公司及一、二级站设立质量管理科,并包括相应的检验机构,这是因为:
(1)由于经济性、破坏性和耐久性等原因,不可能对所有商品进行全数检验。必须通过有效的管理措施,才能保证商品质量。
(2)必须从各个业务环节加以控制,建立岗位质量责任制度,保证各方面的工作质量,进而保证商品的质量。所谓“控制”,也就是质量管理的任务。
(3)质量管理不仅要加强商品质量检验,还应考虑:工作的质量与标准;整个企业(或地区)的保证体系;对职工的专业培训教育和科学的数理统计方法的推广应用等等。因此,质量检验不能完全代替质量管理。
2.检验人员为什么规定隶属于质量管理科:
(1)质量检验工作是质量管理的重要组成部分。
(2)质量检验工作有较强的专业性,在贯彻有关商品质量的政策、规定和技术标准方面,以及研究检验技术和方法(如:抽样检验方案的合理性等)的改进与提高方面,必须由专门的科室来领导和管理。
(3)质量与数量之间,客观上有时会产生一些矛盾,设立质量检验的目的之一是要对业务工作在质量方面起到监督作用,在质量管理科与业务科不能取得一致意见时,可以提请经理正确处理这些矛盾。
(4)与发达国家相比较,现阶段我国的企业管理水平和购销业务人员的技术水平均存在较大的差距,必须设立专职的检验人员并且由专职的质量管理科学加强领导。
3.关于地产品的质量验收,原《管理办法》明确为下厂验收,但是有些单位以人员不足为理由,没有认真执行。特别是大批就厂直调商品和大型医疗器械没有经过质量验收,就予发货。为此,《规范》中对地产品的验收,仍规定以下厂验收为主,这是因为:
(1)地产品收购是商品进入流通领域的第一道环节。有些规定的执行,如:生产要经过批准,质量鉴定情况,内在性能的检测等等,特别是强调按标准验收方面,下厂检验较货到商业仓库再抽验要有利、方便。
(2)可以直接了解工厂的生产情况,管理效率和工作质量,对能否保证产品质量作出判断。
(3)有利于检验人员熟悉生产,提高业务技术水平。
(4)发现质量问题,可以节省人力物力,降低工厂退货费用,因而有利于改善工商关系。
(5)有利于贯彻“以防为主”,尤其对直调运输等商品,切实把好质量关。
4.关于按法定标准对产品进行验收方面,据反映化学试剂除部分产品已有国标、部标外,大部分企业标准都是工商协商制定的,不属于法定标准,我们认为:根据国务院《标准化管理条例》规定以及国家经委颁发的《工业企业全面质量管理暂行办法》第八条规定:“新产品投入批量生产前,必须具备下列条件:制订产品的技术标准,并按规定履行报批手续”,因此,只要请工厂把这些工商协议标准向上级主管部门报批,申请颁发并给予标准编号,即可成为法定的企业标准。这一点应该是不难做到的。
5.《规范》中规定质量查询处理作为管理部门的一项工作任务。目前关于查询处理在各单位很不统一,有的在业务部门,有的在储运部门,有的在仓库,有的在质量部门,我们考虑,为了加速质量信息的反馈、加强检验人员的工作责任心以及正确及时地处理好查询案件,有关商品质
量方面的查询函件,应由质量管理部门负责处理。
第五章 储存和养护:明确了商品保管和养护的职责和工作要求。鉴于大部分单位的分装间设在仓库内部,这一章也包括了分装应具备的基本条件。商品从工厂出厂到使用者手里,在流通领域中要经过相当长时间的商业仓库储存,因此,合理保管和科学养护是商业企业质量管理的重要环节,也是《规范》的主要章节。
1.第三十条规定了药品保管的温湿度条件,这是参照了国内外管理规范的一般写法,既然《规范》是对技术事项所做的统一规定,是标准的一种形式,应该尽量用数据加以明确,而且这些温湿度条件基本上是参照中国药典规定来编写的,也是我们必须创造条件予以实施的。
2.第三十四条规定了“按批号出库原则”,这一点看来仍要求比较高,我们认为:为了万一出现商品质量事故,能够查清这些批号的发货流向,规定这一点是十分必要的。如能实现按批号出库,也体现了仓库管理具有一定的水平。实际上,很多商业储运公司的仓库都已经做到这一点
。如果能够在进货时在保管帐册上登记产品批号并注明该批号存放的库位编号,在发货时又能按库位编号销帐,则“按批号出库”也就不难做到了。
3.目前在仓库内设立专职养护人员的单位并不太多,一般均由保管人员兼职养护工作。实践证明,由于保管人员负有货帐相符、安全生产、提高仓储效率和环境卫生等多方面的任务,每天收发货的工作量又比较繁重,养护工作的比重实际很小,更谈不上开展养护科研活动。搞好仓库养护,防止商品变质,是商业质量管理的一项主要职责。因此,在《规范》中规定了必须设立专职养护组织或人员,以有利于仓库管理水平的不断提高。同时,保证商品安全储存虽然是保管和养护人员的共同职责,但由于养护人员的专业性和专职性,在商品安全储存技术方面,他们对保管人员负有指导责任。
4.规定“商品留样观察”是养护工作的一项具体任务,这是因为:
(1)商品“留样”一般均需结合一定的储存条件,然后定期“观察”在这种储存条件下的商品质量变化的规律,放在仓库便于开展工作。至于“观察”时需要作质量性能的化验检测,则由化验、物理检测室承担。
(2)养护工作正在逐步发展成一门专门的科学技术,而开展“留样观察”,应属于养护科研活动的一项重要内容。
第六章 调拨与销售:提出了发货时应注意的事项,同时对门市零售作了若干规定。有些单位提出“超过负责期的药品,发货前应重新化验,并附化验报告”。工厂负责期不同于商品有效期,它不是一个质量能否使用的界限,而只是工厂与收购单位之间的经济责任划分期限。超过负责期的商品一般都可以继续销售使用。但是,考虑到储存中可能产生的变质情况,在《规范》第三十九条规定了“质量可疑的商品应重新检验,合格者方可发货。”第四十八条又明确了“库存超过负责期质量又不稳定的药品,调出前货源单位应经过重新化验合格后,方可发货”。至于调入单位如果发现质量问题,仍可按《调拨责任制》规定,提出查询。在购销计划准确程度不断加强,库存结构日益改善和仓库认真执行“先进先出”的情况下,超过负责期的商品必然会越来越少,各级站、司之间调拨中的质量扯皮也将得到逐步解决。
第七章 为了保证医药商品在运输环节的质量和安全,规定了运输环节上必须做到的事项。
第八章 为用户服务和信息反馈:强调了重视和处理好用户意见,要搞好质量查询处理,并对其工作质量要进行考核。
第九章 教育培训:提出了关于职工业务培训教育方面的内容要求和新进职工独立担任业务工作之前的条件。
第十章 其它:包括与质量直接有关的各部门的工作要求,以及开展质量管理小组(即:QC小组)活动和奖惩事项等内容。
附注部分:对《规范》中部分词汇作了注释。

四、关于实施《规范》的可能性:
从《规范》总的内容来看,现阶段要求立即全面执行,确实还存在一定困难,其中有客观因素,也有主观因素。
人员的技术水平和仓库的储存条件是最主要的困难。《规范》要求,二级站以上的单位应有药师或助理工程师,三级单位应有药剂士或技术员,从经营防病治病的医药商品来说,这是最起码的要求,但是现在实际情况,有技术职称的人员很少,建国三十五年了,这个问题一直没有解决,这是我们过去不尊重科学,不重视人材所造成的结果。现在,国家要加强药政法制建设,企业要实行科学管理。如果我们现在仍不提出相应的要求,可能再过三十五年,还是解决不了。当然解决这个问题有几个办法:第一,各级领导要尊重知识,爱护人才,落实知识分子政策,对现有的技术人员,充分发挥他们的特长,使其安心工作,防止人才外流。同时积极对符合条件又称职的人员,评定技术职称。还可以吸引更多的人才到医药商业部门来工作。第二,从现有职工中,挑选年轻、有事业心、认真负责的同志给予学习、培训的机会。总公司已在几个地方办了职工中专,
很多省在人员培训方面也有不少好经验,大家可以交流、互相学习、互相启发。经过三、五年的努力,达到《规范》要求还是完全可能的。
另一主要困难是仓库条件。关于温湿度的规定,各地感到难以达到,实际上它并没有超出中国药典的要求,药典是国家法定标准,也是必须做到的最低标准。从我们医药商业仓库的现状看,条件确实较差,许多地方靠开关门窗来调节温湿度,这是不够科学的,也是历史和客观原因造成的。从现在开始努力创造条件,根据《规范》要求,积极争取地方主管部门的支持,也是可能逐步达到的。目前,已经有不少单位对一些特殊商品的保管,采用了比较科学的方法。我们意见:第一,今后凡新建仓库,一定要从设计时就应考虑有利于控制温湿度等环境因素方面的条件,设计仓库的指导思想要从单纯增加面积转到注重仓库质量方面来,并按《规范》要求去建造,避免出现刚刚建好仓库马上又提出技术改造的情况。第二,对现有仓库的技术改造也要按《规范》的要求进行规划和计划。第三,各单位要充分利用各种可以利用的资金为改造仓库创造条件。要依靠自己的力量,发挥职工的积极性,创造性,开展技术革新,根据实际情况,本着科学、经济、合理和因地制宜的原则,积极设法改变现状。要积极向地方主管部门汇报,争取重视,排上日程,经过一定时期的努力,完全有可能达到规定的要求。
此外《规范》中大部分条文规定的内容只要各级领导重视,积极着手采取措施,从企业内部改善管理,完全有条件立即予以实施。这些内容主要有:
1.设立质量管理科,配备合适的专职人员、建立相应的规章制度;
2.设立专职的商品养护人员并开展工作;
3.加强验收把关的力量,特别是地产品的收购把关,尽可能下厂按规定要求验收,各业务环节协同把关;
4.开展职工业务培训教育,未经培训,不准独立上岗;
5.健全各项记录,建立商品质量档案;
6.开展全面质量管理知识和方法的培训教育,结合实际情况把医药商业系统的全面质量管理逐步在试行中不断总结和完善。
我们认为,只要认真按《规范》要求,创造条件予以实施,一定能够使医药商业系统的质量管理,在现有基础上,提高到一个新的水平。




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