简述人身权的特征/韩召峰
作者:法律资料网 时间:2024-07-10 14:08:38 浏览:9734
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简述人身权的特征
韩召峰
人身权，乃人格权和身份权的合称，又称人身非财产权，是指民事主体依法享有的，与其自身不可分离亦不可转让的没有直接财产内容的法定民事权利。人身权是民事主体享有的最基本的民事权利，自然人可能因为某咱法定原因丧失某种财产权利或者政治权利，但不可能丧失基本的人奂权利。
人身权的特征
（一）非财产性
根据民事权利是否直接包含财产内容，可以将其分为生权利和非财产性权利。人身权以民事主体的人格利益和特定的身份为客体，而人格利益和身份本身并不具有直接的财产内容，它所体现的是人们的人格尊严、人身自由、道德情感、社会评价等。
（二）不可转让性
根据民事权利是否可以让自由转让，可以将其分为可以转让的民事权利和不可转让的民事权利。人身权与民事主体不中分享决定了人身权的不可转让性，除法律另有规定外，人身权不得以任何形式买卖、赠与和继承。
人身权的不可转让性决定其行使方式的局限性，即某些人身权由民事主体自己使用或者排斥他人使用，而不能像所有权那样实现权能分离，或者如同知识产权许可他人使用。
（三）不可放弃性
个人作为存在于社会垢的个体，个人利益必然隐含和体现了社会利益。依据庞德的观点，个人生活方面的利益作为一种社会利益，即指“文明社会生活要求每个人都能根据当时社会标准进行生活”，而个人自我主张利益如身、精神利益乃“文明社会生活”的基础，对此基础的邓是对社会利益的侵犯。由此决定了生命权、身体权和健康权等人身权具有不可放弃性，“禁止免除对人身伤害的侵权行为的责任，是各国立法和实务的一致立场。”
（四）法定性
根据民事权利的产生方式，可以将其分为法定权利和约定权利。人身权属于法定权利，即人身权的取得基于法律的直接规定，百无须民事主体之间的特别约定。尽管某些民事权利的取得，需要民事主体一定的行为，但该行为所能产生的权利则是法律预先设定的，民事主体不能通勤者单方行为创设人身权。
(五)绝对性和支配性
根据民事权利的效力是否可以对抗不特定的一切人，可以将其分为绝对权和相对权。人身权属于绝对权，即权利人可以向任何人主张人身权，并排斥任何人的非法干涉。民事权利的功能，可以将其分为支配权和请求权。
北安市人民法院 韩召峰
韩召峰
人身权，乃人格权和身份权的合称，又称人身非财产权，是指民事主体依法享有的，与其自身不可分离亦不可转让的没有直接财产内容的法定民事权利。人身权是民事主体享有的最基本的民事权利，自然人可能因为某咱法定原因丧失某种财产权利或者政治权利，但不可能丧失基本的人奂权利。
人身权的特征
（一）非财产性
根据民事权利是否直接包含财产内容，可以将其分为生权利和非财产性权利。人身权以民事主体的人格利益和特定的身份为客体，而人格利益和身份本身并不具有直接的财产内容，它所体现的是人们的人格尊严、人身自由、道德情感、社会评价等。
（二）不可转让性
根据民事权利是否可以让自由转让，可以将其分为可以转让的民事权利和不可转让的民事权利。人身权与民事主体不中分享决定了人身权的不可转让性，除法律另有规定外，人身权不得以任何形式买卖、赠与和继承。
人身权的不可转让性决定其行使方式的局限性，即某些人身权由民事主体自己使用或者排斥他人使用，而不能像所有权那样实现权能分离，或者如同知识产权许可他人使用。
（三）不可放弃性
个人作为存在于社会垢的个体，个人利益必然隐含和体现了社会利益。依据庞德的观点，个人生活方面的利益作为一种社会利益，即指“文明社会生活要求每个人都能根据当时社会标准进行生活”，而个人自我主张利益如身、精神利益乃“文明社会生活”的基础，对此基础的邓是对社会利益的侵犯。由此决定了生命权、身体权和健康权等人身权具有不可放弃性，“禁止免除对人身伤害的侵权行为的责任，是各国立法和实务的一致立场。”
（四）法定性
根据民事权利的产生方式，可以将其分为法定权利和约定权利。人身权属于法定权利，即人身权的取得基于法律的直接规定，百无须民事主体之间的特别约定。尽管某些民事权利的取得，需要民事主体一定的行为，但该行为所能产生的权利则是法律预先设定的，民事主体不能通勤者单方行为创设人身权。
(五)绝对性和支配性
根据民事权利的效力是否可以对抗不特定的一切人，可以将其分为绝对权和相对权。人身权属于绝对权，即权利人可以向任何人主张人身权，并排斥任何人的非法干涉。民事权利的功能，可以将其分为支配权和请求权。
北安市人民法院 韩召峰
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我国应在产品责任法律中引入惩罚性损害赔偿制度
马东晓
国浩律师集团（北京）事务所
〔摘要〕 迄今为止，惩罚性损害赔偿金制度在英美法系国家中已经存在二百余年，且自二十世纪六十年代以后，该制度在美国的产品责任领域中得到广泛应用，对美国的产品责任法甚至侵权法产生了重大影响。本文试图通过对这一制度的起源、发展、性质特点及其在我国的发展现状进行详细介绍，分析该制度存在的利弊，以期阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的必要性。
关键词： 产品责任，惩罚性损害赔偿金
惩罚性损害赔偿金（punitive damages）制度从其在英国产生至今已经有二百余年的历史，其在美国的勃兴也已经有近半个世纪，但即便如此，今天在世界各地乃至在上述两个惩罚性赔偿制度有悠久传统的国家，对这一制度合理性的争论却从来没有停息过。本文希望通过对英美法中的惩罚性损害赔偿金制度的介绍，并结合对我国产品责任侵权纠纷现状的分析，进而阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的可行性和必要性。
一、起源和发展
损害赔偿作为惩罚措施的历史最早可以追溯到公元前2000多年以前古巴比伦时期的《汉谟拉比法典》。罗马法中的《十二铜表法》也规定了惩罚性赔偿的内容。但主流观点认为，现代意义上的惩罚性赔偿案件最早出现在1763的英国，即Huckle v. Money 案。该案中，原告是一名报社的工人，因政府对报社进行搜查而被非法拘禁，于是原告对政府官员提起诉讼。审理本案的法官认为陪审团有权决定适用惩罚性损害赔偿金，并最终对被告作出了300英镑的惩罚性损害赔偿金的判决。
17到18世纪，惩罚性损害赔偿主要适用于诽谤、诱奸、恶意攻击、诬告、不法侵入、非法拘禁等使人遭受名誉损失及精神痛苦的案件。到19世纪，该制度已经成为美国法律制度的一部分，但直到50年代，联邦最高法院才在Day v. Woodworth案中明确指出：惩罚性损害赔偿金是普通法上已经明确确立的一项原则，在侵扰之诉以及其他之诉中，陪审团可以根据被告行为的恶劣程度而不是根据原告所实际遭受的损失来对被告施加惩罚性损害赔偿金，……在许多民事诉讼中，被告的错误行为无法用金钱来衡量，损害赔偿金的确定应当根据具体的情况，包括被告道德的败坏程度以及被告行为的恶劣程度来确定。在某些情况下，为了惩罚被告的恶劣行为，可以对被告施加惩罚性损害赔偿金。
20世纪以来，尤其是二战以后，大型企业以及跨国公司的出现使得消费者在商品交易中的地位明显处于弱势，另一方面市场竞争的加剧使得部分不法厂商为追逐利润而制造和销售不合格甚至不安全的商品。为保护广大消费者的利益，美国将惩罚性赔偿逐渐大量适用于产品责任案件中，同时赔偿的数额也在不断提高。到70年代，在侵权法领域以及合同法领域均出现了大量的、巨额的惩罚性损害赔偿案件，惩罚性损害赔偿金制度在这段时期内呈现出勃兴状态。至今，美国除了路易斯安那、马萨诸塞、内布拉斯加和华盛顿四个州外，各州均已采纳了这一制度，惩罚性损害赔偿金制度已经成为了美国法中一项非常牢固的制度。
在英美法中，还有一种与惩罚性损害赔偿金相类似的制度需要注意，这就是加重的损害赔偿金（aggravated damages）制度。所谓加重的损害赔偿金是指行为人的某种加害行为给被害人带来精神伤害时，根据被害人的请求，法院作出的物质损害赔偿之外的旨在补偿受害人精神损害的那部分赔偿。 在许多加重的损害赔偿金案件中，由于精神损害无法准确地计算，法院往往作出高额的加重损害赔偿金，而此类案件常常又被施以惩罚性赔偿，所以我们看到的一些天价的赔偿案件往往是既有加重的损害赔偿金又有惩罚性的损害赔偿金。
二、性质和特点
在英美法上，对侵权行为的救济方法通常包括损害赔偿（damage）、禁令（injunction）和自力救济（self－help）。其中损害赔偿毫无疑问是最主要的救济渠道，其目的在于补偿损失，但此外还有一些非补偿性损害赔偿。如象征性的损害赔偿金、蔑视的损害赔偿金和惩罚性的损害赔偿金。
在大陆法上，关于损害赔偿的基本原则是填平原则。“简言之，损害赔偿，旨在于保护个人之身体、财产等权利法益之不受侵害，万一损害不幸发生，行为人不问其行为故意、过失，负有填补该损害之责任”。“损害赔偿之最高指导原则在于赔偿被害人所受之损害，俾于赔偿之结果，有如损害事故未曾发生者然。”
惩罚性损害赔偿金的目的不是为了补偿受害人的损失，而是为了惩罚恶意侵犯他人权益的被告，但惩罚性损害赔偿又需以补偿性损害赔偿的存在为前提。在美国，受害人原则上不能单独请求惩罚性损害赔偿金，而且，法院在判决惩罚性损害赔偿金时，常常会考虑其数额与补偿性损害赔偿金的比例关系，即比例原则（the ratio rule）。
惩罚性损害赔偿金是通过民事诉讼程序施加给被告的，原告通常要在起诉中提出请求，陪审团根据事实判断被告主观上是否存在故意、恶意或者疏忽大意地置他人权利于不顾，客观上是否具有惩罚极端无理行为之人的必要，并结合被告的财产状况、获利情况以及对原告所造成伤害的程度等因素而作出惩罚性损害赔偿金裁定。由此可见，在美国适用惩罚性损害赔偿金时，法院非常看重被告的主观状态，当被告的过失非常过分，为社会大众所不容的时候，为惩罚被告、防止相同或相似的事件继续发生，法院有时会判予原告惩罚性的损害赔偿金。所以，惩罚性损害赔偿金常常被使用在产品责任中。如果一个制造商明明知道自己的设计或制造过程有问题，却仍然制造出来并在市场上销售，那么，即使消费者并没有受到很大程度的伤害，法院也可能要求被告付惩罚性损害赔偿金。
美国的惩罚性损害赔偿金额虽然不以实际损失为限，但通常会在法定限额以内，实际上，许多州对该数额均有不同方式的限制。如科罗拉多州、康涅狄格州、佛罗里达州、印第安纳州、新泽西州和北卡罗来纳州等均规定惩罚性损害赔偿金额不得超过补偿性损害赔偿金额的1-3倍；而弗吉尼亚州、得克萨斯州等则对惩罚性损害赔偿金额的最高额作出规定。
近年来的趋势表明，为防止惩罚性损害赔偿金制度被滥用，一方面立法对原告证据的证明标准提高了要求，如美国国会通过的《产品责任法》以及《惩罚性赔偿示范法》中规定采用“明确的和令人信服的”（clear and convincing）证明标准。另一方面，法官往往在陪审团合议时进行释明，甚至在陪审团作出惩罚性损害赔偿金数额的裁定后，也会把过高的赔偿金数额再降下来。
三、争论和评述
即使在英美法中，惩罚性损害赔偿金制度也是最有争议的领域之一。反对的理由主要有：
（1）惩罚性损害赔偿金的目的是惩罚而非赔偿，起不到对民事权利受到侵害的救济效果；相反却可能鼓励受害人滥用诉讼，甚至骗取高额赔偿金。
（2）惩罚性损害赔偿金制度加重了企业的负担，甚至导致企业破产，尤其在产品责任领域，会使生产商不敢开发新产品，影响行业的发展。
（3）惩罚性损害赔偿金制度会导致原告获得一笔横财，而被告拿出的惩罚性损害赔偿金本应当交给国家或者社会公共机构。
笔者认为，惩罚性赔偿制度固然有上述诸多弊端，但这些弊端与惩罚性赔偿制度所体现出的巨大价值相比，并不是问题的主要方面，不能因为前者的存在而全盘否定惩罚性赔偿制度存在的合理性和必要性。同时，也不能因为惩罚性赔偿制度现在还存在一些不尽如人意的地方，就否定其在产品责任法律体系中的重要地位。自惩罚性赔偿制度被引入产品责任法律体系以来，其发挥的巨大作用主要体现在如下几个方面：
（一）较之大陆法系国家所固守的补偿性赔偿制度，惩罚性赔偿制度更有利于保护消费者的合法利益
惩罚性损害赔偿金制度是英美法系所独有的制度，在大陆法系中，对故意、恶意或者重大过失给他人造成严重损害甚至危及公共利益的行为，往往采取行政处罚或者刑罚的方式予以解决。大陆法系的传统民法理论认为，损害赔偿的基本原理在于填平赔偿权利人所受的损害，具体方式就是采取以回复原状为原则，以金钱赔偿为例外的赔偿途径，称之为“赔偿全部损害”制度。而惩罚和预防乃公权力行使的职能，非民法讨论范畴。
赔偿全部损害，其理想甚佳。因为惟有赔偿全部损害，损害赔偿之目的才易达到。然则，赔偿全部损害之制度，不易实行，因为一损害可能牵连引发其他无数之损害，有如上述，其结果，则赔偿数额或将过巨。故如严格执行赔偿全部损害之原则，则人将惶惶而不敢有所为，盖恐一不小心，过失造成损害事故，而走向破产。因之，即使德国法、法国法采取赔偿全部损害之制度，其所谓全部损害，实并非损害之全部，而只是其一部而已。
所以，以大陆法系的填平原则，本质上不能对受害人予以充分救济，也无法真正赔偿受害人之全部损失。但大陆法系在职权主义思想之下，更多的是通过行政权力发挥社会管理和制度矫正的功能，来制止此类现象的大量发生。就产品责任领域，大陆法系的许多国家通过产品质量管理法、产品安全管理法、消费者权益保护法等等，以行政管理来规范生产商和销售商的行为，以行政处罚来惩罚和制止生产商和销售商的不法行为，其立法者也是依据所谓公法和私法的划分，强调产品质量问题关系社会民众基本生活，应以公权力积极介入，否则不能保障国计民生。
这样一来，虽然对不法行为进行了惩罚，但私法上的补偿并不充分，似有损私肥公之嫌，且消费者因为得不到全部补偿，基于诉讼成本与收益的考虑，往往放弃对侵权人提起诉讼的权利。这样非常不利于消费者维护自身的合法权益，也不利于建立健康有序的市场秩序。而且，国家设立庞大的行政机关，配置相当行政资源，耗费大量财力，耗费纳税人金钱。且到具体管理环节，还有执法的效率和公正问题以及随后可能发生的行政诉讼问题。另外，与补偿性赔偿制度相比，惩罚性赔偿制度不仅有利于充分补救受害人所遭受的损失，更重要的是可以使消费者有动力维护自身的合法权益。因此，在产品责任领域引入惩罚性赔偿制度，比以公权力介入民事赔偿领域的行政管理模式更有利于维护消费者的合法权益。
（二）惩罚性赔偿有助于平衡生产者、经营者和消费者之间的力量
众所周知，消费者和生产者、经营者之间的信息不对称是一个普遍存在的现象，与后两者相比，消费者总是处于一种被动和受制约的弱势地位。因此我们就需要特别设置一些制度来制约生产者和经营者，保护消费者的合法权益。惩罚性损害赔偿制度就可以达到这样的目的。对在主观上存在恶意的生产者和经营者课以一定的惩罚性赔偿，不但是对受损害的消费者的一种安抚，而且也是遏制生产者和经营者肆无忌惮地实施侵害消费者合法权益不法行为的有效措施。虽然有些人难免会认为惩罚性损害赔偿的适用有违反公平原则之嫌，但笔者认为，公平原则不能单单仅表现在数额上的平等，实际上数额上适当‘过正’恰恰是为了实质上的公平 。
四、我国现行法律中有关惩罚性赔偿的规定
（一） 我国惩罚性损害赔偿金制度的发展历程和现状
1993年颁布的《中华人民共和国消费者权益保护法》首次明确了我国的惩罚性损害赔偿金制度，该法第49条规定：经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。1999年颁布的《中华人民共和国合同法》再次肯定了上述惩罚性损害赔偿金制度，该法第113条规定：经营者对消费者提供商品或者服务有欺诈行为的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定承担损害赔偿责任。2003年4月颁布的《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》，也从司法解释上确立了惩罚性损害赔偿金制度。
与英美法中的惩罚性损害赔偿金制度有所区别，目前我国的惩罚性损害赔偿金制度仅适用于违约行为而不适用于侵权行为，也即只适用于经营者和消费者之间建立了买买或者服务合同关系，确认价款或者服务费用后，如经营者存在欺诈行为，则增加赔偿价款或者服务费用的一倍。这使得我国的惩罚性损害赔偿金制度恰恰在产品责任这一消费者最需要的领域中几乎毫无作为。
（二）我国惩罚性损害赔偿金制度在实践中存在的问题
具体而言，我国的惩罚性损害赔偿金制度在实践中的问题主要有：
首先，仅规定适用于合同关系中的欺诈行为不妥，限制了诸多故意侵害他人身体、健康和财产的行为，尤其是将包括产品责任在内的侵权行为排除在外，使该制度的效果大打折扣。
其次，仅规定增加赔偿价款或者服务费用的倍数不合理。如果买卖的商品价值很低，这种双倍的惩罚性赔偿金几乎没有惩罚的作用，而如果买卖的商品价值很大，仅仅因为存在轻微的欺诈行为就双倍进行惩罚似乎又不公平。例如在高档汽车买卖中，销售商对汽车的夸大宣传行为可否使得消费者获得增加赔偿一辆豪车？
再次，没有强调侵权人的主观状态，对故意、恶意、重大疏忽和普通过失未加区分，也未考虑是否无视他人安全以及引起伤害的严重程度。由此引发“知假买假”大量出现，使得消费者和公众对该制度产生误读。
五、我国应在产品责任领域中引入惩罚性赔偿制度
从英美法上的惩罚性损害赔偿金制度的发展过程看，其在二十世纪中叶的勃兴恰恰是因为美国在产品责任领域中对其的广泛应用。而众所周知，美国也是当今世界产品责任法律制度最为完善和发达的国家，这里面不能不说惩罚性损害赔偿金制度功不可没，而我国自改革开放以来，无论是民间还是政府，在推动产品质量进步方面均是不遗余力，从“质量万里行”到年年的“3.15”活动，声势浩大，深入人心，但产品质量问题却未见根本好转。尤其是近些年，以“三菱帕杰罗汽车”和“东芝笔记本”为代表的一系列进口商品侵害中国消费者的事件频频发生，凸显出我国产品质量立法的滞后以及在立法中引入惩罚性赔偿金这一在英美产品责任领域早已发挥巨大作用的制度的必要性。
长期以来，我国经济落后，产品匮乏，为了发展经济，国家在立法以及执法（包括行政执法）上采取了鼓励和保护生产者和经营者利益的措施，这无形中忽视了对消费者的保护，使得一些企业越来越不重视产品质量，有恃无恐的侵犯消费者的合法权益，甚至有的地方政府为了追求GDP，追求税收而纵容保护质量低下的企业，这又使得消费者更加难以保护自己的合法权益，只能无奈地接受假冒伪劣产品或者在高昂的维权成本前却步。如此，国家一方面高调宣传提高产品质量，另一方面在具体的立法和执法层面却缺乏鼓励消费者维权，惩罚不法厂商的长效机制和积极措施。
其次，大陆法系以填平原则下的回复原状和金钱赔偿作为损害赔偿的唯一途径，这种途径并不能使受害人充分地获得法律规定的全部赔偿。以产品责任案件为例，损害赔偿的范围应当包括所受损害和所失利益两部分。其中，一方面所受损害中的生命、健康损害，精神、情感损害实际上根本无法回复，而代之以金钱赔偿又难以考虑物价上涨，情感折算等等因素；另一方面所失利益中，能力的丧失、机会的剥夺以及预期利益的落空等等，也根本无法充分地用金钱来赔偿。更何况损害发生以后，受害人还有维权的成本和花费。在我国现行民法对于受害人的律师费都不能判令侵害人支付的情况下，所谓全部赔偿更是一句空话。
另外，大陆法系以公权力介入社会、管理社会的做法虽然可以在一定程度上免除受害人取证、起诉的讼累，但在我国现阶段，一方面行政执法机关不可能对社会生活中的各种违法信息都能明察秋毫；另一方面在巨大的市场面前受害人投诉的案件往往尚不足以构成社会普遍性的侵害，因此，执法机关既没有能力也没有动力去捕捉那些尚未形成重大社会影响的产品责任侵权案件。更何况，我国目前的产品质量管理法律框架下各执法机关还存在着执法冲突，职责不清等问题。而要求执法机关监管产品责任案件，查处产品责任侵权行为必然引发各行政机关增加人员编制，强化执法权限的要求，进而导致行政资源大量被占用，财政支出大幅度增加。
第四，在我国产品质量监管领域中已经建立起召回制度的情况下，引入惩罚性赔偿金制度的还有利于企业自觉执行产品召回制度。（《缺陷汽车产品召回管理规定》已于2004年10月1日起开始实施）据权威机构调查显示，企业迟迟不愿召回缺陷汽车产品的一个重要原因就是法律对损害赔偿额的规定过低，对缺陷产品致人损害的赔偿数额远远低于召回缺陷产品的费用，这使得《缺陷汽车产品召回管理规定》的实施效果大打折扣，如果在汽车产品责任案件中引入惩罚性赔偿金，可以想见，企业会更加积极地采取主动召回的方式以避免遭受惩罚，这样也就实现了使企业主动在生产和销售中关注消费者的利益保护。
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
〔 〕 号
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国家食品药品监督管理局：
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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本公示信息已于 年 月 日 时 分收到。
接收人签字：
马东晓
国浩律师集团（北京）事务所
〔摘要〕 迄今为止，惩罚性损害赔偿金制度在英美法系国家中已经存在二百余年，且自二十世纪六十年代以后，该制度在美国的产品责任领域中得到广泛应用，对美国的产品责任法甚至侵权法产生了重大影响。本文试图通过对这一制度的起源、发展、性质特点及其在我国的发展现状进行详细介绍，分析该制度存在的利弊，以期阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的必要性。
关键词： 产品责任，惩罚性损害赔偿金
惩罚性损害赔偿金（punitive damages）制度从其在英国产生至今已经有二百余年的历史，其在美国的勃兴也已经有近半个世纪，但即便如此，今天在世界各地乃至在上述两个惩罚性赔偿制度有悠久传统的国家，对这一制度合理性的争论却从来没有停息过。本文希望通过对英美法中的惩罚性损害赔偿金制度的介绍，并结合对我国产品责任侵权纠纷现状的分析，进而阐明在我国产品责任领域中建立惩罚性损害赔偿金制度的可行性和必要性。
一、起源和发展
损害赔偿作为惩罚措施的历史最早可以追溯到公元前2000多年以前古巴比伦时期的《汉谟拉比法典》。罗马法中的《十二铜表法》也规定了惩罚性赔偿的内容。但主流观点认为，现代意义上的惩罚性赔偿案件最早出现在1763的英国，即Huckle v. Money 案。该案中，原告是一名报社的工人，因政府对报社进行搜查而被非法拘禁，于是原告对政府官员提起诉讼。审理本案的法官认为陪审团有权决定适用惩罚性损害赔偿金，并最终对被告作出了300英镑的惩罚性损害赔偿金的判决。
17到18世纪，惩罚性损害赔偿主要适用于诽谤、诱奸、恶意攻击、诬告、不法侵入、非法拘禁等使人遭受名誉损失及精神痛苦的案件。到19世纪，该制度已经成为美国法律制度的一部分，但直到50年代，联邦最高法院才在Day v. Woodworth案中明确指出：惩罚性损害赔偿金是普通法上已经明确确立的一项原则，在侵扰之诉以及其他之诉中，陪审团可以根据被告行为的恶劣程度而不是根据原告所实际遭受的损失来对被告施加惩罚性损害赔偿金，……在许多民事诉讼中，被告的错误行为无法用金钱来衡量，损害赔偿金的确定应当根据具体的情况，包括被告道德的败坏程度以及被告行为的恶劣程度来确定。在某些情况下，为了惩罚被告的恶劣行为，可以对被告施加惩罚性损害赔偿金。
20世纪以来，尤其是二战以后，大型企业以及跨国公司的出现使得消费者在商品交易中的地位明显处于弱势，另一方面市场竞争的加剧使得部分不法厂商为追逐利润而制造和销售不合格甚至不安全的商品。为保护广大消费者的利益，美国将惩罚性赔偿逐渐大量适用于产品责任案件中，同时赔偿的数额也在不断提高。到70年代，在侵权法领域以及合同法领域均出现了大量的、巨额的惩罚性损害赔偿案件，惩罚性损害赔偿金制度在这段时期内呈现出勃兴状态。至今，美国除了路易斯安那、马萨诸塞、内布拉斯加和华盛顿四个州外，各州均已采纳了这一制度，惩罚性损害赔偿金制度已经成为了美国法中一项非常牢固的制度。
在英美法中，还有一种与惩罚性损害赔偿金相类似的制度需要注意，这就是加重的损害赔偿金（aggravated damages）制度。所谓加重的损害赔偿金是指行为人的某种加害行为给被害人带来精神伤害时，根据被害人的请求，法院作出的物质损害赔偿之外的旨在补偿受害人精神损害的那部分赔偿。 在许多加重的损害赔偿金案件中，由于精神损害无法准确地计算，法院往往作出高额的加重损害赔偿金，而此类案件常常又被施以惩罚性赔偿，所以我们看到的一些天价的赔偿案件往往是既有加重的损害赔偿金又有惩罚性的损害赔偿金。
二、性质和特点
在英美法上，对侵权行为的救济方法通常包括损害赔偿（damage）、禁令（injunction）和自力救济（self－help）。其中损害赔偿毫无疑问是最主要的救济渠道，其目的在于补偿损失，但此外还有一些非补偿性损害赔偿。如象征性的损害赔偿金、蔑视的损害赔偿金和惩罚性的损害赔偿金。
在大陆法上，关于损害赔偿的基本原则是填平原则。“简言之，损害赔偿，旨在于保护个人之身体、财产等权利法益之不受侵害，万一损害不幸发生，行为人不问其行为故意、过失，负有填补该损害之责任”。“损害赔偿之最高指导原则在于赔偿被害人所受之损害，俾于赔偿之结果，有如损害事故未曾发生者然。”
惩罚性损害赔偿金的目的不是为了补偿受害人的损失，而是为了惩罚恶意侵犯他人权益的被告，但惩罚性损害赔偿又需以补偿性损害赔偿的存在为前提。在美国，受害人原则上不能单独请求惩罚性损害赔偿金，而且，法院在判决惩罚性损害赔偿金时，常常会考虑其数额与补偿性损害赔偿金的比例关系，即比例原则（the ratio rule）。
惩罚性损害赔偿金是通过民事诉讼程序施加给被告的，原告通常要在起诉中提出请求，陪审团根据事实判断被告主观上是否存在故意、恶意或者疏忽大意地置他人权利于不顾，客观上是否具有惩罚极端无理行为之人的必要，并结合被告的财产状况、获利情况以及对原告所造成伤害的程度等因素而作出惩罚性损害赔偿金裁定。由此可见，在美国适用惩罚性损害赔偿金时，法院非常看重被告的主观状态，当被告的过失非常过分，为社会大众所不容的时候，为惩罚被告、防止相同或相似的事件继续发生，法院有时会判予原告惩罚性的损害赔偿金。所以，惩罚性损害赔偿金常常被使用在产品责任中。如果一个制造商明明知道自己的设计或制造过程有问题，却仍然制造出来并在市场上销售，那么，即使消费者并没有受到很大程度的伤害，法院也可能要求被告付惩罚性损害赔偿金。
美国的惩罚性损害赔偿金额虽然不以实际损失为限，但通常会在法定限额以内，实际上，许多州对该数额均有不同方式的限制。如科罗拉多州、康涅狄格州、佛罗里达州、印第安纳州、新泽西州和北卡罗来纳州等均规定惩罚性损害赔偿金额不得超过补偿性损害赔偿金额的1-3倍；而弗吉尼亚州、得克萨斯州等则对惩罚性损害赔偿金额的最高额作出规定。
近年来的趋势表明，为防止惩罚性损害赔偿金制度被滥用，一方面立法对原告证据的证明标准提高了要求，如美国国会通过的《产品责任法》以及《惩罚性赔偿示范法》中规定采用“明确的和令人信服的”（clear and convincing）证明标准。另一方面，法官往往在陪审团合议时进行释明，甚至在陪审团作出惩罚性损害赔偿金数额的裁定后，也会把过高的赔偿金数额再降下来。
三、争论和评述
即使在英美法中，惩罚性损害赔偿金制度也是最有争议的领域之一。反对的理由主要有：
（1）惩罚性损害赔偿金的目的是惩罚而非赔偿，起不到对民事权利受到侵害的救济效果；相反却可能鼓励受害人滥用诉讼，甚至骗取高额赔偿金。
（2）惩罚性损害赔偿金制度加重了企业的负担，甚至导致企业破产，尤其在产品责任领域，会使生产商不敢开发新产品，影响行业的发展。
（3）惩罚性损害赔偿金制度会导致原告获得一笔横财，而被告拿出的惩罚性损害赔偿金本应当交给国家或者社会公共机构。
笔者认为，惩罚性赔偿制度固然有上述诸多弊端，但这些弊端与惩罚性赔偿制度所体现出的巨大价值相比，并不是问题的主要方面，不能因为前者的存在而全盘否定惩罚性赔偿制度存在的合理性和必要性。同时，也不能因为惩罚性赔偿制度现在还存在一些不尽如人意的地方，就否定其在产品责任法律体系中的重要地位。自惩罚性赔偿制度被引入产品责任法律体系以来，其发挥的巨大作用主要体现在如下几个方面：
（一）较之大陆法系国家所固守的补偿性赔偿制度，惩罚性赔偿制度更有利于保护消费者的合法利益
惩罚性损害赔偿金制度是英美法系所独有的制度，在大陆法系中，对故意、恶意或者重大过失给他人造成严重损害甚至危及公共利益的行为，往往采取行政处罚或者刑罚的方式予以解决。大陆法系的传统民法理论认为，损害赔偿的基本原理在于填平赔偿权利人所受的损害，具体方式就是采取以回复原状为原则，以金钱赔偿为例外的赔偿途径，称之为“赔偿全部损害”制度。而惩罚和预防乃公权力行使的职能，非民法讨论范畴。
赔偿全部损害，其理想甚佳。因为惟有赔偿全部损害，损害赔偿之目的才易达到。然则，赔偿全部损害之制度，不易实行，因为一损害可能牵连引发其他无数之损害，有如上述，其结果，则赔偿数额或将过巨。故如严格执行赔偿全部损害之原则，则人将惶惶而不敢有所为，盖恐一不小心，过失造成损害事故，而走向破产。因之，即使德国法、法国法采取赔偿全部损害之制度，其所谓全部损害，实并非损害之全部，而只是其一部而已。
所以，以大陆法系的填平原则，本质上不能对受害人予以充分救济，也无法真正赔偿受害人之全部损失。但大陆法系在职权主义思想之下，更多的是通过行政权力发挥社会管理和制度矫正的功能，来制止此类现象的大量发生。就产品责任领域，大陆法系的许多国家通过产品质量管理法、产品安全管理法、消费者权益保护法等等，以行政管理来规范生产商和销售商的行为，以行政处罚来惩罚和制止生产商和销售商的不法行为，其立法者也是依据所谓公法和私法的划分，强调产品质量问题关系社会民众基本生活，应以公权力积极介入，否则不能保障国计民生。
这样一来，虽然对不法行为进行了惩罚，但私法上的补偿并不充分，似有损私肥公之嫌，且消费者因为得不到全部补偿，基于诉讼成本与收益的考虑，往往放弃对侵权人提起诉讼的权利。这样非常不利于消费者维护自身的合法权益，也不利于建立健康有序的市场秩序。而且，国家设立庞大的行政机关，配置相当行政资源，耗费大量财力，耗费纳税人金钱。且到具体管理环节，还有执法的效率和公正问题以及随后可能发生的行政诉讼问题。另外，与补偿性赔偿制度相比，惩罚性赔偿制度不仅有利于充分补救受害人所遭受的损失，更重要的是可以使消费者有动力维护自身的合法权益。因此，在产品责任领域引入惩罚性赔偿制度，比以公权力介入民事赔偿领域的行政管理模式更有利于维护消费者的合法权益。
（二）惩罚性赔偿有助于平衡生产者、经营者和消费者之间的力量
众所周知，消费者和生产者、经营者之间的信息不对称是一个普遍存在的现象，与后两者相比，消费者总是处于一种被动和受制约的弱势地位。因此我们就需要特别设置一些制度来制约生产者和经营者，保护消费者的合法权益。惩罚性损害赔偿制度就可以达到这样的目的。对在主观上存在恶意的生产者和经营者课以一定的惩罚性赔偿，不但是对受损害的消费者的一种安抚，而且也是遏制生产者和经营者肆无忌惮地实施侵害消费者合法权益不法行为的有效措施。虽然有些人难免会认为惩罚性损害赔偿的适用有违反公平原则之嫌，但笔者认为，公平原则不能单单仅表现在数额上的平等，实际上数额上适当‘过正’恰恰是为了实质上的公平 。
四、我国现行法律中有关惩罚性赔偿的规定
（一） 我国惩罚性损害赔偿金制度的发展历程和现状
1993年颁布的《中华人民共和国消费者权益保护法》首次明确了我国的惩罚性损害赔偿金制度，该法第49条规定：经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。1999年颁布的《中华人民共和国合同法》再次肯定了上述惩罚性损害赔偿金制度，该法第113条规定：经营者对消费者提供商品或者服务有欺诈行为的，依照《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定承担损害赔偿责任。2003年4月颁布的《最高人民法院关于审理商品房买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》，也从司法解释上确立了惩罚性损害赔偿金制度。
与英美法中的惩罚性损害赔偿金制度有所区别，目前我国的惩罚性损害赔偿金制度仅适用于违约行为而不适用于侵权行为，也即只适用于经营者和消费者之间建立了买买或者服务合同关系，确认价款或者服务费用后，如经营者存在欺诈行为，则增加赔偿价款或者服务费用的一倍。这使得我国的惩罚性损害赔偿金制度恰恰在产品责任这一消费者最需要的领域中几乎毫无作为。
（二）我国惩罚性损害赔偿金制度在实践中存在的问题
具体而言，我国的惩罚性损害赔偿金制度在实践中的问题主要有：
首先，仅规定适用于合同关系中的欺诈行为不妥，限制了诸多故意侵害他人身体、健康和财产的行为，尤其是将包括产品责任在内的侵权行为排除在外，使该制度的效果大打折扣。
其次，仅规定增加赔偿价款或者服务费用的倍数不合理。如果买卖的商品价值很低，这种双倍的惩罚性赔偿金几乎没有惩罚的作用，而如果买卖的商品价值很大，仅仅因为存在轻微的欺诈行为就双倍进行惩罚似乎又不公平。例如在高档汽车买卖中，销售商对汽车的夸大宣传行为可否使得消费者获得增加赔偿一辆豪车？
再次，没有强调侵权人的主观状态，对故意、恶意、重大疏忽和普通过失未加区分，也未考虑是否无视他人安全以及引起伤害的严重程度。由此引发“知假买假”大量出现，使得消费者和公众对该制度产生误读。
五、我国应在产品责任领域中引入惩罚性赔偿制度
从英美法上的惩罚性损害赔偿金制度的发展过程看，其在二十世纪中叶的勃兴恰恰是因为美国在产品责任领域中对其的广泛应用。而众所周知，美国也是当今世界产品责任法律制度最为完善和发达的国家，这里面不能不说惩罚性损害赔偿金制度功不可没，而我国自改革开放以来，无论是民间还是政府，在推动产品质量进步方面均是不遗余力，从“质量万里行”到年年的“3.15”活动，声势浩大，深入人心，但产品质量问题却未见根本好转。尤其是近些年，以“三菱帕杰罗汽车”和“东芝笔记本”为代表的一系列进口商品侵害中国消费者的事件频频发生，凸显出我国产品质量立法的滞后以及在立法中引入惩罚性赔偿金这一在英美产品责任领域早已发挥巨大作用的制度的必要性。
长期以来，我国经济落后，产品匮乏，为了发展经济，国家在立法以及执法（包括行政执法）上采取了鼓励和保护生产者和经营者利益的措施，这无形中忽视了对消费者的保护，使得一些企业越来越不重视产品质量，有恃无恐的侵犯消费者的合法权益，甚至有的地方政府为了追求GDP，追求税收而纵容保护质量低下的企业，这又使得消费者更加难以保护自己的合法权益，只能无奈地接受假冒伪劣产品或者在高昂的维权成本前却步。如此，国家一方面高调宣传提高产品质量，另一方面在具体的立法和执法层面却缺乏鼓励消费者维权，惩罚不法厂商的长效机制和积极措施。
其次，大陆法系以填平原则下的回复原状和金钱赔偿作为损害赔偿的唯一途径，这种途径并不能使受害人充分地获得法律规定的全部赔偿。以产品责任案件为例，损害赔偿的范围应当包括所受损害和所失利益两部分。其中，一方面所受损害中的生命、健康损害，精神、情感损害实际上根本无法回复，而代之以金钱赔偿又难以考虑物价上涨，情感折算等等因素；另一方面所失利益中，能力的丧失、机会的剥夺以及预期利益的落空等等，也根本无法充分地用金钱来赔偿。更何况损害发生以后，受害人还有维权的成本和花费。在我国现行民法对于受害人的律师费都不能判令侵害人支付的情况下，所谓全部赔偿更是一句空话。
另外，大陆法系以公权力介入社会、管理社会的做法虽然可以在一定程度上免除受害人取证、起诉的讼累，但在我国现阶段，一方面行政执法机关不可能对社会生活中的各种违法信息都能明察秋毫；另一方面在巨大的市场面前受害人投诉的案件往往尚不足以构成社会普遍性的侵害，因此，执法机关既没有能力也没有动力去捕捉那些尚未形成重大社会影响的产品责任侵权案件。更何况，我国目前的产品质量管理法律框架下各执法机关还存在着执法冲突，职责不清等问题。而要求执法机关监管产品责任案件，查处产品责任侵权行为必然引发各行政机关增加人员编制，强化执法权限的要求，进而导致行政资源大量被占用，财政支出大幅度增加。
第四，在我国产品质量监管领域中已经建立起召回制度的情况下，引入惩罚性赔偿金制度的还有利于企业自觉执行产品召回制度。（《缺陷汽车产品召回管理规定》已于2004年10月1日起开始实施）据权威机构调查显示，企业迟迟不愿召回缺陷汽车产品的一个重要原因就是法律对损害赔偿额的规定过低，对缺陷产品致人损害的赔偿数额远远低于召回缺陷产品的费用，这使得《缺陷汽车产品召回管理规定》的实施效果大打折扣，如果在汽车产品责任案件中引入惩罚性赔偿金，可以想见，企业会更加积极地采取主动召回的方式以避免遭受惩罚，这样也就实现了使企业主动在生产和销售中关注消费者的利益保护。
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知
国食药监办[2012]219号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年8月13日
药品安全“黑名单”管理规定（试行）
第一条 为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。
第二条 省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。
第六条 省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。
第七条 符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。
第八条 在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。
第九条 对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。
第十条 公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。
第十一条 在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。
第十二条 食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。
第十三条 对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。
第十四条 食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。
第十五条 食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第十六条 鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。
第十七条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。
第十八条 本规定自2012年10月1日起施行。
附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
2.药品安全“黑名单”公示信息报送表
附件1
药品安全“黑名单”公示信息格式
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
附件2
药品安全“黑名单”公示信息报送表
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国家食品药品监督管理局：
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附：1．行政处罚决定书
2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）
（公 章）
年 月 日
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