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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 07:51:06  浏览:8176   来源:法律资料网
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国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的监督管理,规范相关产品的经营行为,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号),对第二类、第三类体外诊断试剂(医疗器械)的经营许可,国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》。现印发给你们,请遵照执行。

  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的开办申请程序,按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

  原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂(医疗器械)经营监管工作的文件与本通知不一致的,以本通知为准。


  附件:体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年5月16日



附件
          体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准



               第一章 机构与人员

  第一条 体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗,不得兼职。

  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。

  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。


               第二章 制度与管理

  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序。
  (一)质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  (二)质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  (三)工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。

  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


               第三章 设施与设备

  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。

  第九条 住宅用房不得用作仓库。

  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。

  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  (一)诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  (二)通风及避免阳光直射的设备;
  (三)有效调控、检测温湿度的设备;
  (四)符合储存作业要求的照明设备;
  (五)不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  (六)包装物料的储存场所和设备;
  (七)诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。

  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







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宁夏回族自治区实施《渔业法》办法

宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区实施《渔业法》办法
宁夏回族自治区人大常委会


(1989年8月26日宁夏回族自治区第六届人民代表大会常务委员会第八次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 渔业的监督管理
第三章 养殖业
第四章 捕捞业
第五章 渔业资源的增殖和保护
第六章 罚 则
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强渔业资源的保护、开发和合理利用,发展水产事业,保障渔业生产者的合法权益,根据《中华人民共和国渔业法》(简称《渔业法》),结合我区实际,制定本办法。
第二条 在本区境内的河流、水库、水堰、湖沼、池塘等一切水域从事养殖和捕捞水生动物、水生植物等渔业生产活动,都必须遵守本办法。
第三条 本区境内的渔业水域,属全民或集体所有。
第四条 自治区渔业生产以养殖为主。各级人民政府必须加强水面、低洼盐碱荒地的统一规划,鼓励各种经济形式的单位和个人,合理开发、充分利用现有水面和低洼盐碱荒地,大力发展养殖业。
第五条 在渔业生产、渔政管理、渔业科学技术研究和渔业资源保护等方面,取得显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予精神或物质奖励。

第二章 渔业的监督管理
第六条 渔业的监督管理实行统一领导,分级管理。
自治区人民政府渔业行政主管部门主管全区渔业工作,各行署,市、县(区)人民政府渔业行政主管部门管理本行政区域内的渔业工作。跨市、县(区)渔业水域由有关市、县(区)人民政府共同协商制定管理办法或由上级人民政府制定管理办法。
县级以上人民政府渔业行政主管部门或重点渔区可设立渔政监督管理机构或设渔政监督检查人员。
第七条 县级以上人民政府渔业行政主管部门在渔政监督管理工作中的主要职责是:
(一)监督检查渔业法律、法规的执行,宣传贯彻国家渔业生产的方针、政策;
(二)对渔业资源的增殖、保护和合理利用实施监督管理,协助有关部门维护渔业水域生态环境,保护珍稀水生动、植物;
(三)审核和发放养殖使用证和捕捞许可证,征收渔业资源增殖保护费;
(四)维护国家、集体和渔业生产者的合法权益,调查处理渔业纠纷以及违犯渔业法律、法规的案件,维护渔业生产秩序;
(五)依法行使渔政检查权和处罚权。
第八条 渔政检查人员经自治区人民政府渔业行政主管部门考核合格后,发给国家统一印制的《渔政检查员证》。
第九条 渔政检查员有权对各种渔业证件、渔船、渔具、渔获物和捕捞方法等,进行检查。被检查的单位和个人,必须服从检查。
渔政检查员执行公务时,必须佩戴标志,出示证件。
第十条 渔业行政主管部门及其所属的渔政监督管理机构,应当与人民法院、人民检察院和公安、水利、环保、工商行政管理、土地管理等有关部门配合,相互协作,监督检查本办法的施行。

第三章 养殖业
第十一条 县级以上人民政府可将本行政区域内规划用于养殖业的全民所有的水面、低洼盐碱荒地,确定给全民所有制单位和集体所有制单位从事养殖生产,由本级渔业行政主管部门核发养殖使用证。
集体所有的水面、低洼盐碱荒地,全民所有制单位和集体所有制单位使用的全民所有的水面、低洼盐碱荒地,可由集体或个人承包或租赁,也可实行联合经营或引进外资开发养殖生产。
渔业水域的所有权、使用权和经营权受法律保护,任何组织和个人不得侵犯。
第十二条 承包开发水面、低洼盐碱荒地,发展养殖生产的,承包期一般不短于五年。
个人承包,应得的个人收益,继承人依法享有继承权,并允许由继承人按照承包合同继续承包。
第十三条 自治区统建的商品鱼基地,由有关市、县(区)人民政府渔业行政主管部门申报建设计划方案,经自治区人民政府渔业行政主管部门审查批准,办理土地征用或划拨手续后,方能施工。
鱼塘建成满一年不投产的视为荒芜。
第十四条 规划用于养殖业的水面或低洼盐碱荒地,所有者或使用者应积极创造条件开发利用,发展养殖生产;所有者或使用者无力开发利用的,可由县级人民政府本着协商互利原则统一安排开发利用。
第十五条 不得擅自填毁鱼塘和围垦已用于养殖的水面、库区。
国家建设征用集体所有水面,使用全民所有已用于养殖的水面,依照《中华人民共和国土地管理法》和自治区有关土地管理的法规、规章办理。

第四章 捕捞业
第十六条 凡在河流、水库等公用水域从事渔业捕捞的单位或个人,必须每年向渔业水域所在地县级人民政府渔业行政主管部门办理捕捞许可证,并按照核准的作业类型、场所、时限和工具数量进行作业。
第十七条 任何捕捞单位和个人,均不得使用被明令禁止的渔具或捕捞方法。

第五章 渔业资源的增殖和保护
第十八条 从事捕捞的单位和个人,必须每年向当地县级人民政府渔业行政主管部门缴纳渔业资源增殖保护费。
渔业资源增殖保护费专门用于增殖和保护渔业资源,其收费标准,按照《宁夏回族自治区渔业资源增殖保护费征收使用办法》的规定执行。
第十九条 非养殖水域主要水生动物的保护品种:
(一)鱼类:鲤鱼、草鱼、白鲢、花鲢、鸽子鱼、长须铜鱼、大□(ju)、赤眼鳟、雅罗鱼、鲶鱼、西吉彩鲫;
(二)虾类:秀丽白虾、中华小长臂虾;
(三)其他:鳖(甲鱼)。
第二十条 非养殖水域主要水生动物保护品种捕捞标准:
(一)鱼类:草鱼、白鲢、花鲢、鲶鱼0.5公斤以上,鲤鱼0.25公斤以上。
(二)虾类:秀丽白虾2厘米以上,中华小长臂虾3厘米以上。
(三)其他:鳖(甲鱼)0.5公斤以上。
捕捞作业时连带捞上来的低于上列捕捞标准的水生动物,应立即放回水域。
第二十一条 禁止捕捞属于濒危鱼类的鸽子鱼、长须铜鱼、大□(ju)、赤眼鳟、雅罗鱼、西吉彩鲫。
第二十二条 禁止向渔业水域排放超过国家规定标准的污水和倾倒有害渔业资源的污物。
因卫生防疫或农业防治病虫害需要向渔业水域施放药物时,应采取有效措施,防止对渔业资源造成危害。
第二十三条 禁止销售畸形或有病的鱼苗、鱼种。
凡在我区境内推销从外省区引进的鱼苗、鱼种,必须在销售地县级人民政府渔业行政主管部门登记、检疫,确认无病害后,方可销售。
第二十四条 禁止毒鱼、炸鱼和使用电力、密眼网、滚钩、鱼鹰等损害渔业资源的渔具捕鱼。
捕捞非养殖水域鱼类的网具,网目拉伸闭合长度不得小于10公分;捕捞小型鱼类的网具,网目拉伸长度不得小于3公分。
第二十五条 青铜峡水库从库坝到中宁县莫家嘴段库区,每年4月1日至5月31日为禁渔期。
其他渔业水域的禁渔区和禁渔期,由当地县级人民政府渔业行政主管部门具体规定。
第二十六条 因科学研究等特殊原因,需要在禁渔区、禁渔期捕捞,或者使用禁用的渔具、捕捞方法,或者捕捞濒危鱼类的,必须经自治区人民政府渔业行政主管部门批准,并按批准的时间、区域、渔具和捕捞方法进行捕捞。

第六章 罚 则
第二十七条 有下列违法行为之一,但未构成犯罪的,由县级以上人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构给予行政处罚:
(一)炸鱼、毒鱼的,违反关于禁渔区、禁渔期的规定进行捕捞的,擅自捕捞濒危鱼类的,没收渔获物和违法所得,视情节处50-5000元罚款,并可没收渔具,吊销捕捞许可证。
使用电力、密眼网、滚钩、鱼鹰捕鱼的,没收渔具和渔获物,处50-1000元罚款。
(二)偷捕、抢夺他人养殖水产品的,破坏他人养殖水体、养殖设施的,责令赔偿损失,并处1000元以下罚款。
(三)不按捕捞许可证核准的作业类型、场所、时限等进行作业的,没收渔获物和违法所得,可并处50-100元罚款;情节严重的,没收渔具,吊销捕捞许可证。
(四)无捕捞许可证擅自进行捕捞的,没收渔获物和违法所得,可并处50-500元罚款;情节严重的,没收渔具。
(五)买卖、出租或以其他形式非法转让捕捞许可证的,没收违法所得,吊销捕捞许可证,可并处100-1000元罚款。
(六)以次充好,以假充真出售鱼苗、鱼种,或销售畸形、有病鱼苗、鱼种的,赔偿损失,可并处50-500元罚款。

(七)擅自填毁鱼塘或围垦已用于养殖的水面、库区造田的,限期恢复原状,赔偿损失,可并处100-1000元罚款。
(八)已取得养殖使用证或承包、租赁水面从事养殖生产,无正当理由荒芜水面满一年的,由养殖使用证发放机关或发包、出租单位责令其限期利用;逾期仍未利用的,吊销养殖使用证或解除承包、租赁合同。
第二十八条 超过国家规定标准向渔业水域排放污水或倾倒污物,污染渔业水域造成渔业损失的,依照《中华人民共和国水污染防治法》追究法律责任。
第二十九条 下列行为中,属于违反治安管理的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任:
(一)拒绝、阻碍渔政检查人员依法执行职务的;
(二)偷窃、哄抢或破坏渔具、渔船、渔获物的;
(三)偷捕、抢夺他人养殖水产品或破坏他人养殖水体、养殖设施,数额较大,情节严重的;
(四)炸鱼、毒鱼、电力捕鱼或使用其他禁用的渔具、捕捞方法进行捕捞,情节严重的;
(五)在禁渔区、禁渔期进行捕捞,情节严重的。
第三十条 渔政监督检查人员和渔业行政管理人员违反《渔业法》和本办法,玩忽职守或徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 当事人对行政处罚不服的,可以在接到通知之日起30日内,向当地人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第三十二条 渔业损失赔偿费,属养殖水域的,交养殖经营者;属河流、水库等公用水域的,交所在县级人民政府渔业行政主管部门或其所属的渔政监督管理机构,用于渔业资源的增殖和保护。各类罚款,一律由作出处罚决定的部门核收,按规定上缴当地财政。

第七章 附 则
第三十三条 本办法自公布之日起施行。
第三十四条 本办法公布前已使用全民所有的水面从事养殖生产的,应依照本办法的规定,补办养殖使用证。



1989年8月26日

关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知


国食药监安[2005]25号


各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神,为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施,现就有关事项通知如下:

  一、自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业(见附件)必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的放射免疫分析药盒生产企业一律停止生产。

  二、放射免疫分析药盒GMP认证工作由国家食品药品监督管理局负责。
  有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真贯彻本通知,作好本辖区放射免疫分析药盒GMP监督实施工作。


  附件:放射免疫分析药盒生产企业名单


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月二十四日


附件:

            放射免疫分析药盒生产企业名单

北京原子高科核技术应用股份有限公可
北京北方生物技术研究所
解放军总医院科技开发中心
北京佳瑞生物技术有限公司
北京市福瑞生物工程公司
北京科美东雅生物技术有限公司
天津协和医药科技有限公司
天津德普生物技术和医学产品有限公司
天津九鼎医学生物工程有限公司
天津新弯生物科技有限公司
天津医科大学生物实验药厂
潍坊市3V诊断技术研究所
河南焦作解放免疫诊断试剂研究所
上海生物制品研究所
上海海研医学生物技术有限公司
上海奥瑞恩诊断试剂有限公司
上海放射免疫分析技术研究有限公司
江苏省原子医学研究所
深圳拉尔文生物工程技术有限公司
成都云克药业有限责任公司



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