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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-28 00:40:12  浏览:9733   来源:法律资料网
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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吉林省实施《中华人民共和国行政处罚法》若干规定

吉林省人大常委会


吉林省实施《中华人民共和国行政处罚法》若干规定
吉林省人民代表大会常务委员会


《吉林省实施〈中华人民共和国行政处罚法〉若干规定》已经吉林省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议于1999年11月27日通过,现予公布施行。


第一条 为贯彻实施《中华人民共和国行政处罚法》,保证行政机关依法行使行政处罚权,保障公民、法人或者其他组织的合法权益,结合本省实际,制定本规定。
第二条 县级以上地方人民政府及其所属的有行政处罚权的行政机关以及法律、法规授权或者行政机关依法委托的组织实施行政处罚,应当遵守本规定。
第三条 行政机关依法委托有关组织行使行政处罚权,应当以书面形式规定委托内容、权限及相应责任,并报同级人民政府法制部门备案。
第四条 行政机关以及法律、法规授权或者行政机关依法委托的组织(以下统称行政机关)实施行政处罚,必须事实清楚,证据确凿,适用法律、法规和规章正确,符合法定程序。行政执法人员必须具备合法身份,执法时应当出示有效执法证件。
行政处罚的法律文书必须以县级以上人民政府有行政处罚权的行政机关的名义出具,并载明法定事项。法律、法规另有规定的除外。
上级行政机关查办的案件,不得以下级行政机关的名义出具法律文书。涉及国家安全的或者省人民政府批准的除外。
上级行政机关和下级行政机关联合查办的案件,应当以上级行政机关的名义出具法律文书。
第五条 行政机关按照下列规定管辖行政处罚案件。法律、法规另有规定的除外。
县级人民政府有行政处罚权的行政机关对发生在本行政区域内的违法行为行使行政处罚管辖权。
省、设区的市、自治州人民政府有行政处罚权的行政机关管辖下列行政处罚案件:
(一)本行政区域内有重大影响的案件;
(二)本行政区域内具有涉外因素的复杂案件;
(三)下级行政机关难以查处的案件;
(四)上级机关交办的案件。
第六条 行政处罚应当由有管辖权的行政机关依照职权实施;对案件管辖权发生争议时,有关机关应当协商解决或者提请共同的上一级行政机关指定管辖。
行政机关对不属于自己管辖的行政案件或者违法行为构成犯罪的案件,应当在确认之日起3个工作日内将案件移送有管辖权的行政机关或者司法机关查处。
行政执法活动需要不同的行政机关配合实行联合执法时,有管辖权的行政机关应当依据各自职责分别查处违法行为。对同一个违法行为,不得给予重复罚款的行政处罚。
第七条 行政机关在作出行政处罚决定之前,应当填写统一制作的告知书,送达当事人,并将告知书的副本及送达回执订入卷宗。
告知书应当载明拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及当事人依法享有的权利。
第八条 行政机关应当直接将行政处罚的有关法律文书送受送达人。送达必须有送达回执。受送达人应当在送达回执上签名或者盖章,并注明签收日期。签收日期为送达日期。
受送达人拒绝接受送达的,行政机关应当邀请有关的基层组织或者所在单位的代表到场见证,在送达回执上注明拒收事由和日期,由送达人、见证人签名或者盖章,把送达文书留在受送达人处,即视为送达。
不能直接送达或者直接送达有困难的,可按下列方式送达:
(一)受送达人不在送达地点的,交其同住的成年家属签收;
(二)受送达人已向执法机关指定代收人的,由代收人签收;
(三)受送达人所在地较远或者交通不便的,可以挂号邮寄送达,以挂号回执上注明的收件日期为送达日期;
(四)受送达人下落不明的,可以法定公告形式送达,自公告发布之日起六十日即视为送达。
第九条 对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件,行政机关的负责人应当集体讨论决定,并记录在案。
情节复杂的案件是指:
(一)认定事实和证据有分歧的;
(二)适用的法律法规难以确定的;
(三)其他认为属于情节复杂的。
重大违法行为案件是指:
(一)违法行为性质较重或者危害较大的;
(二)违法行为主体具有涉外因素的;
(三)其他认为属于重大违法行为的。
较重的行政处罚是指:
(一)责令停产停业;
(二)吊销许可证或者执照;
(三)对公民处以二千元以上罚款,对法人或者其他组织处以一万元以上罚款。
第十条 行政机关采取对证据先行登记保存措施必须严格依法进行。
证据登记保存期间,对当事人或者有关人员销毁或者转移证据,尚不够刑事处罚的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
当事人有权就行政机关对其无关物品采取登记保存措施申请复议;对登记保存不当或者非法超期登记保存造成的损失请求行政赔偿。
第十一条 行政机关对违法行为可能造成严重后果的,应当及时予以制止并责令改正。当事人拒不停止违法行为,构成拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务,未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第十二条 行政机关查处违法案件,在事实清楚、证据确凿、有法定依据的前提下,有下列情况之一,不当场收缴罚款事后难以执行的,行政执法人员可以当场收缴罚款:
(一)当事人在本行政区域内无固定住所或者无合法经营场所的;
(二)当事人身份当场不能确认的;
(三)在边远山区、水上、交通不便和没有代收罚款单位的地区,当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的。
第十三条 违反本规定,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他责任人员予以批评教育并责令改正,视其情节依法给予行政处分。
(一)违反第三条规定,未以书面形式委托或者未向同级人民政府法制部门备案的;
(二)违反第四条第三款、第四款规定,以下级行政机关的名义出具行政处罚法律文书的;
(三)违反第五条、第六条规定,越权管辖案件或者逾期移送案件的;
(四)违反第七条规定,未书面告知或者告知事项不全的;
(五)违反第八条规定,行政处罚的法律文书未送达的;
(六)违反第九条规定,未经行政机关负责人集体讨论的;
(七)违反第十条规定,登记保存不当或者超过登记保存期限的。
第十四条 行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任不移交的,由上级行政机关或者有关部门责令纠正;拒不纠正的,对直接负责的主管人员给予行政处分。行政执法人员徇私舞弊,对应当依法移交司法机关追究刑事责任不移交构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十五条 人民法院依法受理的行政机关申请强制执行的行政处罚案件,对符合强制执行条件的应当及时予以执行。具体办法,由省高级人民法院规定。
第十六条 本规定自公布之日起施行。



1999年11月27日

阿拉善盟行政公署办公室转发内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区石油天然气管道保护办法的通知

内蒙古自治区阿拉善盟行政公署办公室


阿拉善盟行政公署办公室转发内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区石油天然气管道保护办法的通知

阿署办函〔2007〕 62 号


各旗人民政府,行署各委、办、局,阿拉善经济开发区,各大企业:
  现将《内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区石油天然气管道保护办法的通知》(内政办发〔2007〕90号)转发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

  二○○七年九月十七日        


内蒙古自治区人民政府办公厅关于印发自治区石油天然气管道保护办法的通知

各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局、各大企业单位:
  经自治区人民政府同意,现将自治区公安厅组织制定的《内蒙古自治区石油天然气管道保护办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

二○○七年七月十六日


  内蒙古自治区石油天然气管道保护办法

  第一条为了加强石油、天然气管道设施的保护,根据国务院《石油天然气管道保护条例》(以下简称《条例》)和国家有关规定,结合自治区实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于自治区行政区域内输送石油、天然气管道及其附属设施(以下简称管道设施)的保护。
  石油、天然气长输管道贸易交接点之后的城市管网及石油化工企业厂区内部管网的保护不适用本办法。
  第三条保护管道设施安全,是每个单位和公民的义务。任何单位和个人发现违反《条例》和本办法的行为,应当及时向当地安全生产监督管理部门、公安机关、管道运营企业等有关部门或单位举报。
  第四条本办法中所称的管道设施除《条例》第三条规定的以外,还包括:
  (一)输送液化气的管道;
  (二)管道防水护坡、截水墙、挡土墙、过水路面、管涵、渡槽;
  (三)储气站(场)、油(气)库;
  (四)管道专用道路、电力、通信、监测和监控设施;
  (五)与《条例》第三条规定和本条(一)、(二)、(三)、(四)项规定有关的抗震设施。
  第五条自治区主管经济运行的部门负责全区石油、天然气管道设施保护的监督管理工作。
  各盟市、各旗县(市、区)主管经济运行的部门或政府指定的部门对本行政区域内石油、天然气管道设施保护实施监督管理。
  各苏木乡镇人民政府对本行政区域内石油、天然气管道设施实施具体保护。
  第六条石油、天然气管道设施所在地各级人民政府应当依照有关规定履行下列职责:
  (一)实行石油、天然气管道设施保护管理责任制,明确各级领导和有关人员责任;
  (二)组织有关部门认真宣传相关法律、法规、规章及石油、天然气管道设施安全保护知识;
  (三)采取有效措施,确定保护范围,保障石油、天然气管道设施的安全,妥善处理石油、天然气管道设施安全事故;
  (四)组织有关部门按照职责分工对重点区域、重点地段采取有效防范措施,严格管理,严密监控;
  (五)组织有关部门制止、查处本行政区域内发生的侵占、破坏、盗窃、哄抢石油天然气管道设施和管道输送的石油、天然气以及占压输油气管道、在输油气管道附近挖砂取土等其他危害石油天然气管道设施安全的行为;
  (六)负责协调解决有关管道设施巡查、维修和事故抢险的临时用地、用工及道路畅通等事宜;
  (七)负责指导包括管道设施运营企业在内的有关部门和单位制定重大事故应急处理预案,并组织实施。
  第七条自治区安全生产监督管理部门负责全区管道设施保护的安全监督管理工作;各盟市、各旗县(市、区)安全生产监督管理部门负责本行政区域内管道设施保护的安全监督管理工作。
  旗县级以上安全生产监督管理部门的主要职责是:
  (一)实施国家安全生产的法律、法规、规章和相关政策;
  (二)依法维护管道安全运行正常秩序;
  (三)监督管道运营企业对有关安全规定的执行情况;
  (四)组织、参加重大事故的调查和处理;
  (五)协调管道设施安全保护工作的有关争议。
  各级公安、水利、交通、国土资源等部门应当按照各自职责,做好管道设施的安全保护工作。
  第八条管道运营企业负责管道设施的安全运行,主要职责是:
  (一)按照国家管道设施工程建设质量标准对管道设施进行设计、施工和验收;
  (二)建立安全生产责任制,落实管道设施安全保卫工作责任;
  (三)制止危及管道设施安全的行为;
  (四)制止侵占、盗窃、哄抢管道设施以及管道输送的石油、天然气的行为;
  (五)对管道沿线群众进行有关安全保护的宣传教育;
  (六)组织、参与管道设施抢险工作;
  (七)对管道设施进行巡查、维修保养;
  (八)配合公安机关做好管道设施的安全保卫工作。
  第九条管道运营企业应在下列地点设置永久性警示牌或明显标志:
  (一)管道途经的城镇、居民区、厂矿、学校、车站、码头、集贸市场等人口密集地段和人员活动频繁的地区;
  (二)管道穿越的公路、铁路、河流、水利设施、桥梁区段;
  (三)车辆、机械频繁穿越管道线路的地段;
  (四)易遭车辆碰撞和人畜破坏的管道沿线地段;
  (五)自然保护区、水源保护区、生态功能区穿越地段;
  (六)加压站、加热站、计量站、储配站、集油站、输气站、处理场(站)、清管站、各类阀室(井)及放空设施、油库、装卸栈桥及装卸场等。
  第十条管道运营企业应当加强对石油、天然气管道设施的日常巡护,及时维修保养。
  第十一条管道运营企业可以将石油、天然气管道设施委托所在地的有关单位或人员负责保护,签订委托保护协议书,明确委托方和被委托方的权利和义务,并由委托方将委托保护协议书报送苏木乡镇人民政府和旗县(市、区)人民政府主管石油、天然气管道设施保护的部门备案。
  受委托保护石油、天然气管道设施的单位和个人应当按照所签协议的要求,经常查看管道设施状况,发现管道设施损坏时应及时报告,并保护现场。
  石油、天然气管道设施保护人员如有变化,应当办理交接手续,重新签订委托保护协议书。
  第十二条禁止任何单位和个人从事《条例》第十五条规定的危及管道设施安全的行为。
  在管道中心线两侧各5米范围以外的各类施工,不得造成管道中心线两侧各5米范围内的地貌变化。
  第十三条对已失去原有使用价值的管道设备器材,由有权经营生产性废旧金属收购业务的企业按规定程序收购。
  禁止非法收购管道设备器材。
  第十四条管道设施与其他建设工程相遇,按照下列规定处理:
  (一)管道设施建成前,管道设施保护范围内已有的建(构)筑物,由当地政府组织、协调管道运营企业和有关单位制定具体整改方案,限期整改,费用由管道运营企业承担。
  (二)管道设施建成后,在管道设施保护范围内新建的建(构)筑物,由当地政府责令限期拆除,费用由业主承担。
  (三)新建、改(扩)建管道设施,需要迁建整改其他设施或要求其他设施所有者采取相应技术措施的,管道运营企业应与有关所有者协商,并按有关规定标准给予一次性补偿;事先与管道运营企业有协议的,按协议规定办理。
  (四)后建、改(扩)建的建设工程需要管道设施改线、搬迁或增加防护设施的,应征得管道运营企业同意并承担所需费用。
  第十五条新建的电力、通信线路不得穿越管道的计量站、集储油(气)站、加压站、加热站、输油(气)站、处理场(站)、清管站、各类阀室(井)及放空设施、油库、装卸栈桥和装卸场。
  第十六条任何单位在管道设施保护范围内进行下列施工时,应当事先通知管道企业,并按照国家有关规定采取相应的保护措施:
  (一)《条例》第二十三条规定的事项;
  (二)水利设施建设;
  (三)农田建设。
  第十七条石油、天然气管道设施事故造成土地、植被、河流污染以及财产损失的,管道运营企业应当根据国家有关规定,及时清除污染并予以赔偿。
  因盗窃、人为损坏造成的损失,由责任人负责赔偿;责任人暂未查明、损失严重的,可由当地政府和管道运营企业协商垫付,查明后由责任人负责赔偿。管道运营企业因管道维修、巡查事故所造成的污染和损失,管道运营企业应负责恢复和赔偿。
  第十八条违反《条例》和本办法规定的其他行为,《条例》已有处罚规定的,从其规定。
  第十九条本办法自2007年9月1日起施行。


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